我倫理─人體研究倫理審查（三）

序／林欣榮 教授／臺灣花蓮慈濟醫學中心院長

人類醫學不斷地在進步，造就人類壽命不斷地延長，生活的品質也不斷地提升。其背後的原因在於科技的不斷進步，發明了許多新藥物及細胞產品，經過人體試驗，確認其安全性及有效性。在整個研發與轉譯成常規療法的過程中，是否符合臨床試驗之倫理要求就非常重要，以避免過程中有嚴重侵犯受試者的個人隱私權及其身體健康之情事。

臨床試驗倫理範圍相當廣，小至調閱病歷，大至開腦置入藥物，都有倫理的規範。本書邀請海峽兩岸的專家學者，就其實際專業遇到的問題做深入的探討。主編陸翔甯醫師IRB實務經驗相當多，更曾在國際最大的人體研究倫理審查委員會(美國的Western IRB，簡稱WIRB)實際工作兩年半，接觸國際案例相當多，是華人第一人有此國際IRB工作經驗的專家。除了把關臨床試驗倫理審查之外，陸教授曾也參加WHO-SIDCER的FERCAP之IRB評鑒工作，足跡遍及亞洲各國 (包括中國、韓國、日本、菲律賓、泰國、印度、高棉)，期望各地執行的臨床試驗皆能符合國際的倫理規範，促進醫療科技的進步。

圖書簡介：

本書主編（陸翔寧）感謝各章節之責任作者的無私的貢獻及熱情參與，亦感謝臺灣花蓮慈濟醫學中心院長林欣榮教授惠賜序文。林欣榮醫師于2016年榮任美國AAAS Fellow，為臺灣神經外科醫學權威，亦為臺灣幹細胞臨床療法之先驅。林欣榮院長首創將胚胎幹細胞成功移植在巴金森氏症患者。由於林欣榮教授在幹細胞領域的努力與貢獻，榮獲2010年美國神經治療及再生醫學會最傑出獎之殊榮，實為臺灣之光。

主編也感謝Jonathon Luk的提供版面設計意見，Sienna Luk與Mindy Lin的觀點諮詢與鼓勵。最後，主編更感謝「臺灣學人出版網」的協助出版。


｢人體研究倫理審查｣是保護人體研究的物件(受試者)的一個機制，以確保其健康、權益與福祉不受侵犯。總有一天，無論是否在情願的或是知情的條件下，吾人有可能淪為人體研究的受試者。因此，吾人豈能不去瞭解個中之奧秘。人體研究倫理審查彩虹系列之《我倫理-人體研究倫理審查》提供相關資訊給人體研究的所有利害關係人（包括你我），作為參考。

Ethics review of human research is to assure that research subjects’ health, dignity, rights and welfare be protected, a tenet reiterated in the Declaration of Helsinki and Belmont Report. Being one of the stakeholders in this modern world, someway or another, we cannot totally excuse ourselves not to know anything about the ethical issues of human research. The series of the books, iEthic, provide such an opportunity to meet that need.

David G. Forster, JD, MA, CIP, has served the Western IRB (WIRB) since 1996 and is currently the Chief Compliance Officer for the five IRBs in the WIRB-Copernicus Group (WCG). Mr. Forster co-chairs the Secretary’s Advisory Committee on Human Research Protections (SACHRP) Sub-Committee on Harmonization. He previously served a four-year term as a member of SACHRP, and was previously a member of the SACHRP Sub-Committee on Inclusion of Individuals with Impaired Decision-Making in Research. He also served on the World Health Organization Quality Management and Evaluation Advisory Committee. A strong advocate for human subject protections, Mr. Forster also serves on the Certified IRB Professional Council, and plays an active role in the Harvard Multiregional Clinical Trials Work Group. Mr. Forster has a law degree and a Masters in Medical Ethics from the University of Washington.

陸翔寧醫師，國防醫學院醫學士、藥理學碩士、比利時魯汶大學生理學博士。歷任臺灣三軍總醫院、臺北榮民總醫院、林口長庚醫院、高雄長庚醫院、台中榮民總醫院及中國醫藥大學北港附屬醫院等醫院之麻醉醫師。現任臺灣花蓮慈濟醫學中心麻醉部主治醫師。曾任美國WIRB國際學員、審查醫師及第二審查小組副主席。聯絡方式 (lukairforce@gmail.com；i.ethic.taiwan@gmail.com；facebook：Luk WorldIRB)

WIRB（Western IRB）為全美規模最大、排名第一之商業型中央人體研究倫理審查委員會。David Forster是律師及醫學倫理專家（美國華盛頓大學哲學系畢業，並獲法學院法學博士學位及醫學學倫理碩士學位。Forster曾任WIRB副總裁，目前擔任WCG的法規事務首席（Chief Compliance Officer）。Forster並擔任SACHRP、Certified IRB Professional Council及WHO 等組織的顧問，提供人體研究倫理審查 的專家意見。

目錄
第1章　挑戰與契機： 把所有精力集中在新的可能
第2章　國際實驗動物評鑒認證協會之介紹與經驗分享
第3章　次世代定序應用於罕見疾病之遺傳學
第4章　中藥的法規全球化：以中藥全球化聯盟為例的探討
第5章　藥物臨床試驗安全評價
第6章　抑鬱症臨床研究的倫理審查
第7章　兒科藥物臨床研究的倫理關注
第8章　心理諮商與倫理審查
第9章　研究資料與試驗受試者安全之監核計畫
第10章　研究資料與試驗受試者安全之監核委員會
第11章　研究物件的知情同意
第12章　知情同意的電子化
第13章　多中心臨床試驗的單一IRB倫理審查
第14章　社會科學的人體研究之倫理審查
第15章　臨床試驗註冊、登錄與報告
第16章　與Havasupai共舞