藥事法規實務應用

自 序

Chapter 1 藥事法
壹、藥事法條文架構
貳、總 則
參、藥商之管理
肆、藥局之管理及藥品之調劑
伍、藥物之查驗登記
陸、西藥之專利連結
柒、藥物之販賣及製造
捌、管制藥品及毒劇藥品之管理
玖、藥物廣告之管理
拾、稽查及取締
拾壹、罰 則
拾貳、附 則
拾參、附 錄

Chapter 2 藥師法
壹、藥師法條文架構
貳、總 則
參、藥師執業
肆、藥師業務及責任
伍、懲 處
陸、藥師公會
柒、其 他
捌、附 錄

Chapter 3 管制藥品管理條例
壹、管制藥品管理條例架構
貳、總 則
參、使用及調劑管制藥品
肆、輸入、輸出、製造及販賣管制藥品
伍、管制藥品之管制
陸、罰 則
柒、其 他
捌、附 錄

Chapter 4 毒品危害防制條例
壹、毒品危害防制條例條文架構
貳、總 則
參、刑 責
肆、附 錄

Chapter 5 藥害救濟法
壹、藥害救濟法架構
貳、總 則
參、藥害救濟基金
肆、藥害救濟業務
伍、行政救濟
陸、罰 則
柒、附 則

Chapter 6 醫療器材管理法
壹、醫療器材管理法條文架構
貳、總 則
參、製造販賣之管理
肆、醫療器材之登錄及查驗登記
伍、醫療器材臨床試驗之管理
陸、醫療器材廣告之管理
柒、監督及預防
捌、稽查及取締
玖、罰 則
拾、附 則
拾壹、附錄

附 錄
一、藥品查驗登記審查準則
二、藥品優良臨床試驗作業準則
三、醫療器材優良臨床試驗管理辦法

自序

　　本書係藥事法規實務應用，內容包含藥事法、藥師法、管制藥品管理條例、毒品危害防制條例、藥害救濟法及醫療器材管理法。

　　藥事法除規範藥物、藥商及藥局之管理外，近年又增加西藥之專利連結規定，是醫藥領域相當重要的法規，然而，市面上之書籍以醫事法為大宗，著重藥事法者則較少見。

　　又藥事法須具備藥學、法律及專利專業，始能知悉其全貌。藥師，為最具藥學專業者，藥事法應由其詮釋，方為完足，惟藥事法相關書籍卻多由法律學者所著，而未能結合藥學知識，著實可惜。因此，筆者身為藥師及專利師，且經律師考試及格，對於藥事法之貢獻，責無旁貸，決定奉獻所長，將藥學、法律及專利三領域知識化為易懂之文字，使未具法律及專利專業者亦能了解藥事法，為醫藥領域貢獻一份心力。

　　藥師法及管制藥品管理條例，除與藥事法相輔相成外，對於開業或執業藥師而言皆甚為重要，因此，本書除法規解釋外，更將開業或執業藥師可能會遇到的問題，編為案例以便了解何種情形會違反規定，以及主管機關將如何裁罰等。

　　管制藥品管理條例與毒品危害防制條例係一體兩面之法規，前者對管制藥品進行控管，後者則為肅清煙毒及防制毒品危害，二法規均採4級分類，其內容大致相同，僅有少數差異，因此，本書將介紹該二法規之差異及其內容。又罰則部分前者採行政罰，後者涉及刑罰，故本書亦將以實務案例清楚呈現違反相關規定之處罰。

　　藥害救濟法係為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟所設，其基金來源與藥廠繳納之徵收金有關，請求權人符合要件之正當使用合法藥物者，而該法所涉範圍包括所有用藥者，因此，本書將介紹實際藥害救濟之案例，使讀者能更明瞭藥害救濟法。

　　藥物指藥品及醫療器材，本應涵蓋於藥事法中，惟主管機關歷經多年努力，將醫療器材的管理從藥事法中抽離，獨立立法，完成制定醫療器材管理法，因此，醫療器材管理法亦為本書介紹之範疇。

　　本書各法規末皆附有與藥事相關之公務員高考三級、關務三等、薦任升等考及藥師高考之歷屆試題，能讓備考者於申論題答題能更言之有理外，選擇題答題亦能駕輕就熟，在考場上過關斬將，順利上榜！

　　由於本書各法規內容皆十分詳盡，幾經取捨下，爰將藥品查驗登記審查準則、藥品優良臨床試驗作業準則及醫療器材優良臨床試驗管理辦法列為附錄供參。

　　最後，本書之所成，筆者貢獻甚少，協助者甚多。除了感謝最親愛的家人們，以及一直陪伴我的絜外，更要感謝元照總經理及編輯們的協助，使本書能付梓出版。