IATF 16949：2016內審員實戰通用教程(第2版)

前言

第一部分 IATF 16949：2016標準的理解
第1章 品質管制體系國際標準介紹
1.1ISO組織、IATF國際汽車工作組簡介
1.1.1ISO組織簡介
1.1.2ISO/TC 176品質管制和品質保證技術委員會
1.1.3國際汽車工作組（IATF）與ISO/TC 176的關係
1.2IATF 16949標準的歷史沿革及其與ISO 9001的關係
1.2.1IATF 16949標準的歷史沿革
1.2.2IATF 16949與ISO 9001的關係
1.3IATF 16949：2016標準的修訂情況
1.3.1品質管制原則的變化
1.3.2IATF 16949：2016結構的變化
1.3.3IATF 16949：2016術語與定義的變化
1.3.4ISO 9001：2015、IATF 16949：2016品質管制體系要求的主要變化
1.3.5ISO 9001：2015、IATF 16949：2016與其他管理體系標準的關係
1.4過程方法（流程管理）
1.4.1什麼是過程
1.4.2IATF 16949：2016過程的分類
1.4.3什麼是過程方法
1.4.4PDCA迴圈
1.4.5ISO 9001：2015、IATF 16949：2016 PDCA過程模式圖
1.4.6過程網路圖
1.4.7過程關係矩陣
1.4.8單一過程分析圖——烏龜圖
1.4.9過程流程圖
1.4.10過程方法應用指南
1.4.11過程績效指標的建立
1.4.12過程及過程績效指標案例
1.5七項品質管制原則
1.5.1以顧客為關注焦點
1.5.2領導作用
1.5.3全員積極參與
1.5.4過程方法
1.5.5改進
1.5.6循證決策（基於證據的決策方法）
1.5.7關係管理
1.6品質管制體系重要術語
1.6.1關於IATF 16949標準中的術語的說明
1.6.2產品、服務
1.6.3品質
1.6.4品質方針
1.6.5品質目標
1.6.6品質管制
1.6.7品質管制體系
1.6.8監視、測量
1.6.9有效性、效率
1.6.10過程、程式
1.6.11汽車行業的術語和定義
第2章 IATF 16949：2016標準的理解
2.1引言（標準條款：0）
2.1.1總則（標準條款：0.1）
2.1.2品質管制原則（標準條款：0.2）
2.1.3過程方法——總則（標準條款：0.3—0.3.1）
2.1.4PDCA迴圈（標準條款：0.3.2）
2.1.5基於風險的思維（標準條款：0.3.3）
2.1.6與其他管理體系標準的關係（標準條款：0.4）
2.2範圍、規範性引用檔、術語和定義（標準條款：1、2、3）
2.3組織環境（標準條款：4）
2.3.1理解組織及其環境（標準條款：4.1）
2.3.2理解相關方的需求和期望(標準條款：4.2)
2.3.3確定品質管制體系的範圍(標準條款：4.3)
2.3.4品質管制體系及其過程（標準條款：4.4）
2.4領導作用（標準條款：5）
2.4.1領導作用和承諾——總則（標準條款：5.1—5.1.1）
2.4.2以顧客為關注焦點（標準條款：5.1.2）
2.4.3方針(標準條款：5.2)
2.4.4組織的崗位、職責和許可權(標準條款：5.3)
2.5策劃（標準條款：6）
2.5.1應對風險和機遇的措施（標準條款：6.1）
2.5.2品質目標及其實現的策劃(標準條款：6.2)
2.5.3變更的策劃(標準條款：6.3)
2.6支援（標準條款：7）
2.6.1資源——總則（標準條款：7.1—7.1.1）
2.6.2人員(標準條款：7.1.2)
2.6.3基礎設施(標準條款：7.1.3)
2.6.4過程運行環境（標準條款：7.1.4）
2.6.5監視和測量資源(標準條款：7.1.5)
2.6.6組織的知識(標準條款：7.1.6)
2.6.7能力（標準條款：7.2）
2.6.8意識(標準條款：7.3)
2.6.9溝通(標準條款：7.4)
2.6.10成文資訊(標準條款：7.5)
2.7運行（標準條款：8）
2.7.1運行的策劃和控制（標準條款：8.1）
2.7.2產品和服務的要求(標準條款：8.2)
2.7.3產品和服務的設計和開發(標準條款：8.3)
2.7.4外部提供的過程、產品和服務的控制（標準條款：8.4）
2.7.5生產和服務的提供——生產和服務提供的控制(標準條款：8.5—8.5.1)
2.7.6標識和可追溯性(標準條款：8.5.2)
2.7.7顧客或外部供方的財產（標準條款：8.5.3）
2.7.8防護(標準條款：8.5.4)
2.7.9交付後的活動(標準條款：8.5.5)
2.7.10更改控制(標準條款：8.5.6)
2.7.11產品和服務的放行（標準條款：8.6）
2.7.12不合格輸出的控制(標準條款：8.7)
2.8績效評價（標準條款：9）
2.8.1監視、測量、分析和評價——總則（標準條款：9.1—9.1.1）
2.8.2顧客滿意(標準條款：9.1.2)
2.8.3分析與評價(標準條款：9.1.3)
2.8.4內部審核（標準條款：9.2）
2.8.5管理評審(標準條款：9.3)
2.9改進（標準條款：10）
2.9.1總則（標準條款：10.1）
2.9.2不合格和糾正措施(標準條款：10.2)
2.9.3持續改進(標準條款：10.3)

第二部分 內部品質管制體系審核
第3章 審核概論
3.1與審核有關的術語與定義
3.2品質管制體系審核的目的
3.3各類品質管制體系審核的區別
3.4品質管制體系審核的特點
3.5品質管制體系審核原則
3.6內部品質管制體系審核的組織管理
第4章 內部審核員
4.1內審員的條件
4.2內審員的個人行為要求
4.3內審員的作用
4.4內審員的知識和技能
4.4.1管理體系審核員的通用知識和技能
4.4.2管理體系審核員的特定領域與專業的知識和技能
4.4.3品質管制領域審核員的專業知識和技能
4.4.4審核組長的通用知識和技能
4.5內審員的工作方法和技巧
4.5.1審核工作方法
4.5.2審核技巧
4.6現場審核活動的控制
4.7有利與有害的審核員特質
4.8內審員應克服的不良習慣
4.9成功審核的幾個要點
4.10審核中可能見到的人物類型及對策
4.11內審員能力評價
4.12內審員能力的保持與提高
第5章 審核方案管理
5.1審核方案管理概述
5.1.1審核方案的內容
5.1.2審核方案的管理流程
5.2確立審核方案的目標
5.2.1確定審核方案目標時考慮的因素
5.2.2審核方案目標示例
5.3建立審核方案
5.3.1審核方案管理人員的作用和職責
5.3.2審核方案管理人員的能力
5.3.3確定審核方案的範圍和詳略程度
5.3.4識別和評估審核方案風險
5.3.5建立審核方案的程式
5.3.6識別審核方案資源
案例5-1：年度品質管制體系審核方案
5.4實施審核方案
5.4.1規定每次審核的目標、範圍和準則
5.4.2選擇審核方法
5.4.3選擇審核組成員
5.4.4為審核組長分配每次的審核職責
5.4.5管理審核方案結果
5.4.6管理和保持審核方案記錄
5.5監視審核方案
5.5.1審核方案監視的內容
5.5.2審核方案的修改
5.6評審和改進審核方案
案例5-2：內部品質管制體系審核控制程式
第6章 審核實施
6.1審核實施概述
6.2審核的啟動
6.2.1與受審核方建立初步聯繫
6.2.2確定審核的可行性
6.3審核活動的準備
6.3.1審核準備階段的檔評審
6.3.2編制審核計畫
案例6-1：內部審核計畫
6.3.3審核組工作分配
6.3.4準備工作文件
案例6-2：各部門通用審核檢查表（ISO 9001審核用）
案例6-3：品質部審核檢查表（ISO 9001審核用）
案例6-4：按PDCA模式編制的審核檢查表（IATF 16949審核用）
案例6-5：按烏龜圖中的過程要素編制的審核檢查表（IATF 16949審核用）
案例6-6：“產品設計和開發過程” 審核檢查表
6.4審核活動的實施
6.4.1舉行首次會議
案例6-7：首次會議怎麼開？
6.4.2審核實施階段的檔評審
6.4.3審核中的溝通
6.4.4嚮導的作用和責任
6.4.5資訊的收集和驗證（現場審核）
6.4.6形成審核發現
案例6-8：不符合報告
6.4.7準備審核結論
6.4.8舉行末次會議
案例6-9：末次會議怎樣開？
6.5審核報告的編制和分發
6.5.1審核報告的編制
6.5.2審核報告的分發
案例6-10：審核報告
案例6-11：不符合項分佈表（1）
案例6-12：不符合項分佈表（2）
6.6審核的完成
6.7審核後續活動的實施
6.7.1糾正措施在內部審核中的重要性
6.7.2糾正措施要求的提出
6.7.3糾正措施的批准
6.7.4糾正措施的實施
6.7.5糾正措施的跟蹤和驗證

第三部分 過程審核
第7章 過程審核綜述
7.1過程審核的涵義
7.2體系、過程及產品審核間的關係
7.3過程審核的應用範圍
7.4過程審核的物件
7.5過程審核的內容
7.5.1過程審核提問表概覽
7.5.2過程審核提問表使用說明
第8章 過程審核的實施
8.1過程審核實施流程
8.2過程審核的策劃
8.2.1編寫年度過程審核方案
案例8-1：年度過程審核方案
8.2.2年度過程審核方案的修訂
8.3過程審核的準備
案例8-2：過程審核實施計畫
8.4過程審核的實施
8.4.1首次會議
8.4.2現場審核
8.4.3針對審核中發現的嚴重不符合項，啟動緊急措施
8.5過程審核結果的評價
8.5.1對各單獨問題的評價
8.5.2過程符合率的計算
8.5.3評分矩陣說明
8.5.4過程定級
8.5.5開展複審的決定
8.6審核結果的展示
8.6.1召開末次會議
8.6.2過程審核報告的編寫與批准
案例8-3：過程審核報告
8.7過程審核後續活動的實施
8.7.1糾正措施的制定
8.7.2糾正措施可行性的審核
8.7.3驗證糾正措施有效性並結束審核
8.8潛在供應商分析(P1)
8.8.1潛在供應商分析說明
8.8.2潛在供應商分析要求
8.8.3準備工作
8.8.4潛在供應商分析的開展
8.8.5潛在供應商分析結果的評價

第四部分 產品審核
第9章 產品審核綜述
9.1產品審核的說明
9.2產品審核的作用
9.3產品審核範圍（重點）
9.4產品審核的時機
9.5產品審核的內容
9.6產品審核的方法
第10章 產品審核的實施
10.1年度產品審核方案的策劃
案例10-1：年度產品審核方案
10.2審核準備
10.2.1組成審核組
10.2.2編寫《產品缺陷目錄及缺陷評級指導書》
案例10-2：產品缺陷目錄及缺陷評級指導書（格式1）
案例10-3：產品缺陷目錄及缺陷評級指導書（格式2）
10.2.3編制產品審核實施計畫
案例10-4：產品審核實施計畫
10.2.4準備產品審核用記錄表
案例10-5：產品審核記錄表
10.2.5通知與受審產品有關的部門
10.3審核實施
10.3.1檢查測試條件
10.3.2抽樣
10.3.3檢查或試驗
10.3.4產品審核結果的資料處理
10.3.5審核結果的整理分析
10.3.6召開審核總結會議
10.4產品審核報告
案例10-6：產品審核報告
10.5產品審核中糾正措施的跟蹤管理

第五部分 管理評審
第11章 管理評審
11.1管理評審概述
11.2管理評審與品質管制體系審核的比較
11.3管理評審的實施過程
11.4管理評審案例
案例11-1：管理評審計畫
案例11-2：管理評審會議議程
案例11-3：管理評審報告
參考文獻

附錄——光碟部分
附錄1風險管理
附1.1概述
附1.2明確環境資訊
附1.3風險識別
附1.4風險分析
附1.5風險評價
附1.6風險應對
附1.7風險監督、檢查和改進
附錄2知識管理
附2.1概述
附2.2知識管理的實施
附錄3IATF 16949：2016標準的審核要點與審核案例分析
附3.1組織環境（標準條款：4）
附3.1.1理解組織及其環境（標準條款：4.1）
附3.1.2理解相關方的需求和期望(標準條款：4.2)
附3.1.3確定品質管制體系的範圍(標準條款：4.3)
附3.1.4品質管制體系及其過程（標準條款：4.4）
附3.2領導作用（標準條款：5）
附3.2.1領導作用和承諾——總則（標準條款：5.1—5.1.1）
附3.2.2以顧客為關注焦點（標準條款：5.1.2）
附3.2.3方針(標準條款：5.2)
附3.2.4組織的崗位、職責和許可權(標準條款：5.3)
附3.3策劃（標準條款：6）
附3.3.1應對風險和機遇的措施（標準條款：6.1）
附3.3.2品質目標及其實現的策劃(標準條款：6.2)
附3.3.3變更的策劃(標準條款：6.3)
附3.4支援（標準條款：7）
附3.4.1資源——總則（標準條款：7.1—7.1.1）
附3.4.2人員(標準條款：7.1.2)
附3.4.3基礎設施(標準條款：7.1.3)
附3.4.4過程運行環境（標準條款：7.1.4）
附3.4.5監視和測量資源(標準條款：7.1.5)
附3.4.6組織的知識(標準條款：7.1.6)
附3.4.7能力（標準條款：7.2）
附3.4.8意識(標準條款：7.3)
附3.4.9溝通(標準條款：7.4)
附3.4.10成文資訊(標準條款：7.5)
附3.5運行（標準條款：8）
附3.5.1運行的策劃和控制（標準條款：8.1）
附3.5.2產品和服務的要求(標準條款：8.2)
附3.5.3產品和服務的設計和開發(標準條款：8.3)
附3.5.4外部提供的過程、產品和服務的控制（標準條款：8.4）
附3.5.5生產和服務提供——生產和服務提供的控制(標準條款：8.5—8.5.1)
附3.5.6標識和可追溯性(標準條款：8.5.2)
附3.5.7顧客或外部供方的財產（標準條款：8.5.3）
附3.5.8防護(標準條款：8.5.4)
附3.5.9交付後的活動(標準條款：8.5.5)
附3.5.10更改控制(標準條款：8.5.6)
附3.5.11產品和服務的放行（標準條款：8.6）
附3.5.12不合格輸出的控制(標準條款：8.7)
附3.6績效評價（標準條款：9）
附3.6.1監視、測量、分析和評價——總則（標準條款：9.1—9.1.1）
附3.6.2顧客滿意(標準條款：9.1.2)
附3.6.3分析與評價(標準條款：9.1.3)
附3.6.4內部審核（標準條款：9.2）
附3.6.5管理評審(標準條款：9.3)
附3.7改進（標準條款：10）
附3.7.1總則（標準條款：10.1）
附3.7.2不合格和糾正措施(標準條款：10.2)
附3.7.3持續改進(標準條款：10.3)
附錄4審核檢查表
案例附4-1：“供應商開發與管理過程” 審核檢查表
案例附4-2：“採購過程” 審核檢查表
案例附4-3：“監視和測量設備控制過程” 審核檢查表
案例附4-4：“培訓過程” 審核檢查表
案例附4-5：“合同評審過程” 審核檢查表
案例附4-6：“設備管理過程” 審核檢查表
案例附4-7：“檔控制過程” 審核檢查表
案例附4-8：“顧客滿意度調查過程” 審核檢查表
案例附4-9：“產品檢驗過程” 審核檢查表
案例附4-10：“生產管理過程” 審核檢查表
案例附4-11：“產品交貨過程” 審核檢查表
案例附4-12：“風險控制過程” 審核檢查表
案例附4-13：“不合格品控制過程” 審核檢查表
案例附4-14：“知識管理過程” 審核檢查表
案例附4-15：“管理評審過程” 審核檢查表
附錄5IATF 16949：2016文件編寫說明
附錄6流程圖繪製
附錄7IATF 16949：2016標準理解練習題
附7.1單項選擇題
附7.2多項選擇題
附錄8品質管制體系審核知識練習題
附8.1單項選擇題
附8.2多項選擇題
附8.3案例分析題
附錄9過程審核結果——評分矩陣
附錄10過程審核結果相關圖表