中醫藥大數據與真實世界

第一章 大數據背景下的真實世界研究
第一節 大數據時代的醫學研究
一、信息時代與大數據
二、大數據的特點
三、大數據與雲計算
四、科學研究的第四范式
五、大數據對現代醫學理念的顛覆
第二節 真實世界研究的起源與發展
一、真實世界研究的起源
二、國際上真實世界研究的發展
三、真實世界研究在中國的探索和實踐
四、中醫藥領域的真實世界研究
第三節 真實世界研究的理念與思路
一、真實世界研究的理念
二、中醫藥開展真實世界研究的思路
第四節 基於大數據理念的中醫藥真實世界研究
一、大數據與中醫藥在理念上相通
二、真實世界是中醫藥研究的傳統模式
三、大數據為中醫藥真實世界研究提供了廣闊的時代背景

第二章 大數據真實世界研究的選題與設計
第一節 研究問題與目標的設定
一、如何提出研究問題與研究目標
二、利用HIS數據開展中醫藥研究
第二節 確定研究設計
一、隊列研究
二、巢式病例對照研究
三、處方序列分析
四、其他設計類型
第三節 研究方案制訂的關鍵要素
一、研究題目
二、研究背景
三、研究目的
四、研究方法
五、技術路線圖
六、預期成果
第四節 醫療大數據的來源與特點
一、醫療大數據的來源
二、醫療大數據的特點

第三章 大數據真實世界研究的倫理學問題
第一節 醫學臨床研究的基本倫理准則
一、倫理學的發展是人類社會文明的進步
二、受試者保護是開展臨床研究的核心倫理學准則
三、知情同意是受試者保護的前提
四、知情同意的法學內涵
五、知情同意的分類與取得形式
六、患者知情同意與受試者知情同意的區別
第二節 大數據真實世界研究的倫理風險
一、「系統性風險」來源分析與對策
二、數據與數據管理的倫理問題研究
三、個人信息與隱私安全的對策
四、「臨床診療數據采集」的倫理風險分析
五、患者知情同意的獲取對策
六、對大數據真實世界研究倫理審查問題的探討

第四章 大型數據倉庫的構建
第一節 HIs數據應用於真實世界研究中的特點
一、HIS的發展變化
二、HIS的結構模塊
三、HIS數據在真實世界研究中的應用
四、HIS數據應用於真實世界研究的問題
第二節 大型HIs數據倉庫的建立
一、大型HIS數據倉庫在真實世界研究中的價值
二、大型數據倉庫對HIS的要求
三、大型HIS數據倉庫的建設方案
四、大型HIS數據倉庫建設的主流與前沿技術

第五章 醫療大數據的處理與分析
第一節 數據預處理
一、數據預處理的必要性
二、如何進行數據預處理
三、數據清理
四、數據選樣
五、數據集成與變換
六、數據歸約
七、領域數據預處理
第二節 統計分析
一、定性數據的分析
二、定量數據的分析
三、統計圖表
四、混雜因素的控制
第三節 數據挖掘-
一、數據挖掘的基本步驟
二、數據挖掘的主要任務與基本方法
三、文本數據挖掘
四、時間序列數據挖掘
五、復雜網絡社區發現
六、數據可視化技術

第六章 大數據真實世界研究的質量控制
第一節 專屬數據庫的質量控制
一、數據管理計划
二、設計數據采集工具
三、建立專有數據庫
四、源數據的現場核查
五、整體數據核查
六、數據庫鎖定
七、數據管理文件歸檔
八、數據保密及受試者隱私保護
九、數據采集的質量控制
第二節 實施過程的質量控制
一、四級檢查的程序
二、四級檢查的內容
三、人員培訓
四、制定標准操作規程

第七章 研究報告的撰寫
第一節 國際常用研究報告規范
一、系統綜述／Meta分析報告規范
二、實用型RCT的報告規范
三、非隨機試驗的報告規范
四、觀察性研究報告規范
五、診斷性試驗報告規范
六、病例報告的報告規范
七、經濟學評價報告規范
八、定性研究報告規范
第二節 RECORD和GRACE清單的解讀
一、R：ECORD聲明
二、GRACE清單
第三節 中藥上市後安全性監測報告規范
一、報告規范制定的五個關鍵步驟
二、中藥上市後安全性監測報告規范要點

第八章 醫療大數據中成藥研究實例
第一節 中成藥臨床應用分析
一、注射用丹參多酚酸鹽治療冠心病不同證候的實效分析
二、參麥注射液治療腫瘤的證候及用藥特征分析
三、喜炎平注射液臨床常用劑量分析
四、燈盞細辛注射液治療缺血性中風和冠心病的證候分析
第二節 中成藥疑似過敏反應影響因素分析
一、舒血寧注射液疑似過敏反應影響因素分析
二、喜炎平注射液疑似過敏反應影響因素分析
三、參麥注射液疑似過敏反應影響因素分析
四、參 扶正注射液疑似過敏反應影響因素分析
第三節 基於實驗室指標的中成藥安全性評價
一、舒血寧注射液對肝功能影響的分析
二、參麥注射液對血紅蛋白、白細胞和血小板影響的分析
三、苦碟子注射液對肝、腎功能影響的分析
四、疏血通注射液不同劑量對肝功能影響的分析
五、疏血通注射液不同療程對肝腎功能影響的分析
六、燈盞細辛注射液對腎功能影響的分析
七、不同劑量的燈盞細辛注射液對腎功能影響的分析
第四節 中西藥聯合應用的研究與評價
一、燈盞細辛注射液治療腦梗死臨床常用方案分析
二、喜炎平注射液治療上呼吸道感染的臨床方案及其療效分析
三、苦碟子注射液治療腦梗死的聯合用藥方案分析
四、舒血寧注射液治療腦梗死的臨床用藥特征分析
五、喜炎平注射液聯合維生素C治療上呼吸道感染的實效分析
六、急性期缺血性中風病核心中西藥物動態變化復雜網絡分析
七、燈盞細辛注射液治療腦梗死的臨床實效分析
第五節 中藥注射劑過敏反應分析
一、基於大型監測數據的中藥注射劑過敏反應類型分析
二、舒血寧注射液過敏患者免疫特異性的基因大數據分析
第六節 中西藥聯合應用的生物學機制分析
注射用丹參多酚酸鹽和阿司匹林聯合應用的生物分子網絡分析

第九章 醫療大數據病證研究實例
第一節 基於病證結合的疾病臨床特征研究
一、2型糖尿病患者臨床特征分析
二、高血壓病患者中醫證候特征分析
三、冠心病患者中醫證候特征分析
第二節 疾病臨床治療方案及其實效評估
一、病毒性肝炎的中西藥聯合治療及實效分析
二、胃惡性腫瘤的中西藥聯合治療及實效分析
三、抑郁障礙患者共病特征及中西藥聯合治療的分析
四、缺血性中風病患者臨床用藥特征分析
五、帕金森病患者合並疾病與臨床用藥特征分析
六、缺血性中風病急性期中西藥物群組模塊分析
七、慢性阻塞性肺疾病的中西藥聯合治療
第三節 疾病發病及轉歸的時空因素影響
一、氣象因素影響出血性中風發病的分析
二、病毒性肝炎住院時間與節 氣的相關性分析
三、肺癌患者死亡時辰分析
第四節 疾病臨床治療的指南依從性評價
急性心肌梗死治療的指南依從性評價