生物科技與法律（2）：美國FDA及專利法規案例分析

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生物科技與法律(二)-美國FDA及專利法規案例分析(95/6)

作者：羅麗珠、蔡坤旺　
出版社：五南
出版日期：2006-06-12
語言：繁體中文規格：平裝 / 296頁 / 普通級/ 單色印刷 / 初版

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圖書名稱：生物科技與法律（2）：美國FDA及專利法規案例分析

二十世紀晚期，「創新價值」成為工業上的信仰；創新價值不僅包含創造更好品質，亦包含利用廉價原料生產昂貴產品以及良好的行銷方法等。透過政府科專計畫推動生物科技產業政策，現代化的研發技術、生物製品管理及生產技術，就是創新價值的力量。然而生技產業之發達不僅須藉由製程專利之申請及產品獲准專利，以受到完整之保護，尚須遵守食品醫藥之相關規定。本書以美國FDA法規及案例為主，分就實戰個案、FDA法規及法院之見解，縝密剖析問題核心；綱舉目張、體系分明，遣詞用字力避艱澀。對於從事研究、實務工作者，刻正研習法律的在校學生，乃至實際參與研發之人，實為最佳參考用書。

作者簡介：

羅麗珠

學歷：美國麻州大學博士

　　　美國Franklin Pierce Law Center智慧財產權研究

經歷：國家衛生研究院技術移轉室主任

蔡坤旺

學歷：美國富蘭克林皮爾斯法學院碩士

經歷：法瑪智財科技顧問公司執行長

　　　法瑪國際專利法律事務所律師

第一篇　概說
　　壹　從偉克適下架事件談暢銷藥之利基與風險
　　貳　從藥物專利官司談專利保護
　　參　專「利」的誘惑
第二篇　FDA的新藥登記管理規定
　　壹　前言
　　貳　新成分新藥的申請規範
　　參　學名藥申請
　　肆　法規面所衍生的競爭策略
第三篇　FDA與智財權相關案例
　　壹　FDA與專利
　　貳　FDA與反托拉斯法
　　參　FDA與著作權

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