圖解藥事行政與法規

1.12 藥政管理主管機關

對於西藥管制的相關事務，目前係由食品藥物管理署統籌辦。然而在其業務之細項劃分上係本於中央與地方分權的原理，其中有關藥政法規與制度研修、藥害救濟業務、藥物查驗登記、藥物許可證管理及藥物廣告審查等事務，由於涉及藥物使用之源頭把關，若有疏失將造成重大社會問題，因此，交由行政資源較豐富之中央衛生主管機關即食品藥物管理署辦理。

而藥商登記及藥事人員執業管理、市售藥物之稽（抽）查（驗）及不法藥物與違規藥物廣告的查緝等地方衛生行政事項，由於係屬藥政業務之末端，又其管理標的分散各地方，是以交由因地制宜之直轄市或縣市政府衛生局辦理。

衛生福利部食品藥物管理署依《衛生福利部組織法》第5條第二款規定成立，職司食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品（以下簡稱產品）管理、政策及相關法規之研擬與執行，產品查驗登記、審查與審核，業者生產流程之稽查與輔導，產品檢驗研究與科技發展，產品風險評估與風險管理，產品安全監視、危害事件調查及處理，以及消費者保護措施之推動。設置企劃及科技管理、食品、藥品、醫療器材及化粧品、管制藥品、研究檢驗及風險管理等7個業務組，北、中、南3個區管理中心。

藥品組業務掌理如下：一、藥品管理、政策及相關法規之研擬。 二、藥品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及許可證之核發、換發、補發。 三、藥品安全監視、評估及業者輔導。 四、藥品人體試驗之審查及監督。

五、罕見疾病及特殊緊急需要藥品之管理。 六、藥典之修訂及編撰。七、其他有關藥品管理事項。

醫療器材及化粧品組業務掌理如下：一、醫療器材、化粧品管理、政策及相關法規之研擬。 二、醫療器材、化粧品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及許可證之核發、換發、補發。 三、醫療器材、化粧品安全監視、評估及業者輔導。 四、醫療器材人體試驗之審查及監督。 五、特殊緊急需要醫療器材之管理。 六、其他有關醫療器材及化粧品管理事項。

管制藥品組業務掌理如下：一、管制藥品管理、政策及相關法規之研擬。 二、管制藥品使用與登記證照之核發及相關同意書之核發、管理。 三、管制藥品流向申報資料之審查、建檔及管理。 四、管制藥品之教育宣導、調查、通報、預警及成效評估。 五、第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣業務督導。 六、其他有關管制藥品事項。

1.13 藥事人力

台灣的藥事人力（包含藥師與藥劑生）在過去20年間都有顯著的成長。目前藥事人力與人口比例，從1994年每萬人8.8名成長至2010年每萬人14.0名，遠比經濟合作暨發展組織（OECD）的國家高出許多。然而隨著人口老化的速度逐漸加快，未來，藥師人力不一定會符合未來人口的需求。

依民國100年統計資料顯示，以臺北市最高16.91%，五都合計達65.77%，臺東縣、澎湖縣、金門縣及連江縣占比均小於1%，顯示藥事人力高度集中於特定縣市。

逾半藥事人力集中於五都行政區 (65.77%)，東部外離島藥事人力相對較少、服務面積較大，醫療資源分佈存有差異化。國際資料比較，WHO、OECD 及臺灣每萬人藥事人員數分別為4.1、7.6及13.6人，臺灣藥事人力資源相對充裕。 依民國99年統計資料顯示，每萬人口藥事人員數按鄉鎮市區分，4 成鄉鎮市區每萬人口藥事人員數在平均值之上。全國每萬人口藥事人員數之平均數為9.1 人，368 個鄉鎮市區中有145 個在平均之上，占率為4成。

前25% 最佳鄉鎮市區之每萬人口藥事人員數在11.9 人以上，前25% 至前50% 次佳鄉鎮市區之每萬人口藥事人員數在7.4 人與11.8 人之間，後25% 至後50% 鄉鎮市區之每萬人口藥事人員數在4.2人與7.3 人之間，最後25% 鄉鎮市區之每萬人口藥事人員數則在4.2 人以下。

我國目前設有藥學系之大學校院共計8所，一般大學（含國防醫學院）6所(台大、北醫、中醫、高醫、國防、成大)，科技大學2所(嘉南、大仁)；一般大學藥學系除早年有夜間學制外，目前均為日間部學士班，科技大學原包含四技、二技、五專、二專等多種學制管道，但專科學制部分已逐步退場，自95學年度起已不再核給專科學制藥學科/系招生名額。為符合現代社會需求，學界已對課程如何強化進行討論，並推動藥學系學制由4年制改革為6年制，期建立完整專業藥學教學體系。

每年畢業學生人數約1千人，考取藥師資格者每年都有差異，大約在15～30%，但藥事人力足以滿足目前之需求。

新制醫院評鑑對於「藥劑部門組織分工完善、人力配置適當，足以完成對病人之藥事照護，且藥事人員皆有執業登錄」，對於藥事人力配置之評分略以：

申請第一類評鑑者，每50床應有藥事人員1人，80張門診處方以上應有藥事人員1人，每增加100張處方應增加1名，應有藥師1人以上。

申請第二類評鑑者，每50床應有藥事人員1人，每70張門診處方至少1名藥事人員，特殊藥品處方每15張至少1名藥事人員。

申請醫學中心評鑑者，每40床應有藥事人員1人，門急診每70張處方至少1名藥事人員，特殊藥品處方每15張至少1名藥事人員。

1.12 藥政管理主管機關

對於西藥管制的相關事務，目前係由食品藥物管理署統籌辦。然而在其業務之細項劃分上係本於中央與地方分權的原理，其中有關藥政法規與制度研修、藥害救濟業務、藥物查驗登記、藥物許可證管理及藥物廣告審查等事務，由於涉及藥物使用之源頭把關，若有疏失將造成重大社會問題，因此，交由行政資源較豐富之中央衛生主管機關即食品藥物管理署辦理。

而藥商登記及藥事人員執業管理、市售藥物之稽（抽）查（驗）及不法藥物與違規藥物廣告的查緝等地方衛生行政事項，由於係屬藥政業務之末端，又其管理標的分散各地方，是以...

藥事行政與法規主要探討藥物在管理、經濟與社會科學角度的相關問題，及其適用的法律，對公共政策、藥事執業及藥學發展，有非常重要的影響力。藥事行政與法規是一個跨領域的學科，舉凡藥物製造、藥師服務、健保制度、公共衛生政策、藥品市場等，皆是藥事人員必須熟知的範疇。

這個學科不僅是藥師資格考試的重要考科，也是藥事人員執業的重要規範，可惜藥學生一方面對於法律的常識不足，另一方面對法律條文常會有莫名的恐懼，而忽略這個學科。本書將藥事行政與法規拆解成一百多個小單元，藉由插圖與附表，加深學習印象與學習樂趣，適合藥學、醫學、生物科技等相關科系學生閱讀。

本書系統介紹藥事相關行政與法規的基本內容，全書依【專門職業及技術人員高等考試藥師考試命題大綱】編寫，共分衛生行政管理法規體系、藥師業務及執業管理、藥局藥商藥物業務及管理、管制藥品管理及藥物濫用防治、化粧品衛生管理、藥害救濟與罕見疾病防治、全民健康保險等七大部分，內容亦依命題大綱細分23章，共計133小節。主要內容包括藥政管理、藥品調劑、藥事照護、優良製造規範、藥物查驗登記、臨床試驗、不法藥物、醫藥分工、藥物安全監視、支付制度等。

藥事行政與法規主要探討藥物在管理、經濟與社會科學角度的相關問題，及其適用的法律，對公共政策、藥事執業及藥學發展，有非常重要的影響力。藥事行政與法規是一個跨領域的學科，舉凡藥物製造、藥師服務、健保制度、公共衛生政策、藥品市場等，皆是藥事人員必須熟知的範疇。

這個學科不僅是藥師資格考試的重要考科，也是藥事人員執業的重要規範，可惜藥學生一方面對於法律的常識不足，另一方面對法律條文常會有莫名的恐懼，而忽略這個學科。本書將藥事行政與法規拆解成一百多個小單元，藉由插圖與附表，加深學習印象與學習樂趣，適合藥學...

一、 衛生行政管理法規體系概要
第1章 藥政管理體系
1.1 基本法律概念
1.2 權利與義務
1.3 法律責任、位階、制定的程序
1.4 法律的類別
1.5 法律的適用原則
1.6 行政法律的原則
1.7 行政處分
1.8 行政處分的救濟
1.9 刑事法律的原則
1.10 法律行為
1.11 衛生行政組織
1.12 藥政管理主管機關
1.13 藥事人力
1.14 藥物管理整體政策
第2章 藥政管理業務
2.1 藥物的定義、分類
2.2 原料藥、製劑
2.3 毒劇藥品、管制藥品
2.4 新藥、學名藥
2.5 西藥、中藥
2.6 醫療器材的定義、分類
二、藥師業務及執業管理
第3章 藥品優良調劑作業
3.1 藥品調劑
3.2 藥品優良調劑作業
3.3 藥事作業的義務
3.4 健保特約藥局調劑作業
第4章 藥事照護服務
4.1 藥事人員
4.2 藥師的法定業務
4.3 藥師資格
4.4 藥事照護
4.5 藥師懲戒
4.6 藥師公會
三、藥局藥商藥物業務及管理
第5章 藥局藥商登記及變更
5.1 藥物流通
5.2 藥局的設立與經營條件
5.3 藥局的經營事項
5.4 藥商類別
5.5 藥商設立
第6章 藥物查驗登記
6.1 藥物查驗登記申請
6.2 國內生產藥品查驗登記
6.3 國外輸入藥品查驗登記
6.4 藥品品名、處方依據
6.5 檢驗規格
6.6 藥品標示
6.7 藥品包裝
6.8 中藥查驗登記
6.9 核醫放射性藥品查驗登記
6.10 新藥查驗登記
6.11 醫療器材查驗登記
6.12 過敏原生物藥品查驗登記
6.13 人用血漿製劑查驗登記
6.14 疫苗類查驗登記
第7章 藥品及醫療器材優良製造規範
7.1 藥品優良製造規範
7.2 醫療器材優良製造規範
7.3 製造管制作業
7.4 品質管制作業
7.5 藥品確效作業
7.6 製程確效
7.7 分析確效
7.8 藥物製造工廠設廠標準
7.9 藥品製造設廠與環境要求
7.10 藥品安定性試驗
7.11 臨床試驗用藥製造
7.12 醫用氣體
7.13 檢驗封緘
7.14 PICS
7.15 藥物製造業的檢查
7.16 藥物樣品贈品管理
第8章 藥物安全監視及不良反應通報
8.1 藥物安全監視制度
8.2 藥物不良反應通報
8.3 藥品再評估
第9章 臨床試驗
9.1 新藥開發
9.2 人體試驗倫理
9.3 受試者的權益保障
9.4 藥品臨床試驗
9.5 藥品優良臨床試驗準則
9.6 臨床試驗品質
9.7 生體可用率、生體相等性
9.8 藥品非臨床試驗
9.9 人體試驗
9.10 銜接性試驗
9.11 臨床試驗計畫書
9.12 植物新藥臨床試驗
第10章 不法藥物管理
10.1 不法藥物
10.2 不法藥物之處置與收回
10.3 稽查與取締
第11章 藥物廣告管理
11.1 藥物廣告管理
11.2 藥物廣告登載
第12章 醫藥專業分工合作
12.1 醫藥分工制度
12.2 臺灣的醫藥分業
第13章 公平交易與消費者保護
13.1 藥事服務與消費者保護
13.2 消費者保護運動
13.3 消保法立法重點
13.4 公平交易法
13.5 公平交易與藥事服務
四、管制藥品管理及藥物濫用防治
第14章 管制藥品管理
14.1 管制藥品與毒品
14.2 毒品危害防制條例
14.3 管制藥品管理條例
14.4 管制藥品的使用及調劑
14.5 醫事機構的證照管理
14.6 管制藥品憑照管理
14.7 管制藥品之收支與申報
14.8 管制藥品銷燬、減損、轉讓
第15章 藥物濫用防治
15.1 藥物濫用防治
15.2 美沙冬替代療法
15.3 藥物濫用尿液篩檢
15.4 管制藥品分級及品項
15.5 藥物濫用防治歷史
15.6 我國藥癮治療模式
五、化粧品衛生管理、查驗登記及廣告管理
第16章 化粧品衛生管理
16.1 化粧品的種類、範圍
16.2 化粧品的流通
16.3 化粧品稽查與取締
16.4 化粧品管理
第17章 化粧品查驗登記及廣告管理
17.1 化粧品查驗登記
17.2 化粧品廣告管理
六、藥害救濟與罕見疾病防治
第18章 藥害救濟
18.1 藥害救濟相關法律
18.2 藥害救濟基金
18.3 無過失責任
18.4 藥害救濟的請求
18.5 藥害救濟的審議、執行
第19章 罕見疾病防治
19.1 罕見疾病、孤兒藥
19.2 罕見疾病防治與藥物法
19.3 罕見疾病藥物的審議、醫療補助
19.4 罕見疾病防治的義務、措施
19.5 罕見疾病藥物查驗登記
19.6 常見及法定罕見疾病
七、全民健康保險與藥事作業
第20章 全民健康保險處方交付
20.1 全民健康保險法交付處方簽
20.2 調劑權歸屬
第21章 全民健康保險藥事服務流程
21.1 全民健康保險藥事作業
21.2 健保藥事服務未來規劃
第22章 全民健康保險醫事服務機構特約及管理藥局
22.1 醫事服務機構特約及藥局
22.2 全民健康保險特約藥局管理
22.3 二代健保
第23章 全民健康保險給付制度與藥價基準
23.1 總額支付制度
23.2 DRGs支付制度
23.3 藥價基準

一、 衛生行政管理法規體系概要
第1章 藥政管理體系
1.1 基本法律概念
1.2 權利與義務
1.3 法律責任、位階、制定的程序
1.4 法律的類別
1.5 法律的適用原則
1.6 行政法律的原則
1.7 行政處分
1.8 行政處分的救濟
1.9 刑事法律的原則
1.10 法律行為
1.11 衛生行政組織
1.12 藥政管理主管機關
1.13 藥事人力
1.14 藥物管理整體政策
第2章 藥政管理業務
2.1 藥物的定義、分類
2.2 原料藥、製劑
2.3 毒劇藥品、管制藥品
2.4 新藥、學名藥
2.5 西藥、中藥
2.6 醫療器材的定義、分類
二、藥師業務及執業管理
第3章 藥品...