公費疫苗法制解析與重構：科學不確定性下自主與公衛之平衡

一本客觀理性探討疫苗議題的好書／卓淑渝
自序
本書摘要

第一章 前言：本書研究主題、範圍與思考原則／1

第二章 疫苗基本觀念
第一節 疫苗：有公共衛生效益之預防醫學藥品／7
第二節 免費公費疫苗是一種有效率政府投資／9

第三章 臺灣公費疫苗屬於強制接種或自願接種？
第一節 強制接種之國際經驗／11
第二節 臺灣現行法是否授權政府實施強制接種？／15
一、傳染病防治法第27條？／15
二、傳染病防治法第36條／21
第三節 實施強制接種政策之考量因素及豁免條件／22
一、強制接種不一定符合成本效益／23
二、施打公費疫苗應受比例原則拘束／25
三、國家疫苗政策可能失誤／30
四、尊重自主／不應強迫個人為公共衛生犧牲／36
五、健康照護工作者是否應接受強制接種？／38
六、修訂傳染病防治法第36條／39

第四章 推行公費疫苗之方式與法律關係
第一節 防疫組織與人力／41
一、中央政府與地方政府分工／41
二、行政機關與醫療機構合作／42
第二節 政府供應公費疫苗之法律關係／43
一、公私合作：政府與醫療機構間行政契約／43
二、給付行政：提供免費疫苗及有償或無償勞務／44
三、施打公費疫苗醫療機構與人民間法律關係與責任？／49
四、建議未來立法消除公費疫苗法律關係疑義／55

第五章 國家供應公費疫苗之安全注意義務
第一節 確保疫苗品質義務／58
第二節 確認疫苗品項義務／61
一、2002年北城醫院案／61
二、2009年佳冬衛生所疫苗案／61
三、2018年新竹馬偕醫院案／62
第三節 評估接種適應性義務／63
一、主管機關政策、計畫指導／63
二、疫苗仿單／66
三、國際醫學文獻？／67
第四節 告知義務／說明義務／68
一、各種醫療機構接種疫苗前應履行告知義務／68
二、國內公費疫苗實務說明及同意文件屬於契約書／70
三、告知標準：實質主義或形式主義？／72
四、修訂傳染病防治法課予主管機關告知疫苗 風險資訊義務／77

第六章 施打公費疫苗之國家賠償責任
第一節 施打公費疫苗屬於國家賠償法之「行使公權力」／81
第二節 施打公費疫苗國家賠償責任之賠償義務機關／84
一、衛生所施打公費疫苗／84
二、受委託醫療機構施打公費疫苗／85
三、中央政府與地方政府之連帶責任／85
第三節 施打公費疫苗國家賠償之責任標準／86
一、瑕疵物責任／87
二、行為過失責任／94
第四節 施打公費疫苗國家賠償之不法性標準／96
第五節 國家賠償與社會補償之相互關係／97
一、現行法下請求補償權及請求賠償權並存／98
二、現行疫苗傷害補償制度並非完全補償主義／98
三、補償制度與國家賠償之相對優點及缺點／100
四、建議修法簡化雙軌制及兼顧疫苗受害者權利／102

第七章 新興傳染病疫情對疫苗法律責任體系之挑戰
第一節 美國因應緊急疫情之法律方案／103
第二節 國內緊急防疫藥品法律規定現況與檢討／106
一、防疫藥品緊急採購與緊急使用制度／106
二、現行法缺乏防疫藥品法律免責制度／110
第三節 研議公費疫苗免責規定應考慮風險及不確定性類型／112

第八章 結論與建議／121

參考文獻／127

附 錄
一、衛生福利部疾病管制署，107年度委託辦理公費流感疫苗接種合約書／135
二、各項常規疫苗接種禁忌及注意事項／137
三、新北市預防接種前幼兒健康評估表／143
四、衛生福利部疾病管制署，流感疫苗接種須知及意願書／144
五、行政院衛生署疾病管制局，102年版卡介苗接種敬告家長書／145
六、衛生福利部疾病管制署，106年版卡介苗接種敬告家長書／146
 

推薦序

一本客觀理性探討疫苗議題的好書

　　感謝何建志老師願意正視疫苗議題，而且是用非常客觀理性的立場去探討！

　　當他跟我聯繫說要出版一本疫苗議題的專書，想邀請我寫一篇推薦序時，我是沒有任何遲疑的！因為在女兒歷經卡介苗傷害後，我發起了疫苗接種安全監督組織，並投入了這個不討好的弱勢議題中，期間面臨許多困難與挫折，而何老師是初期唯一願意主動給我們友善協助與專業建議的學者。因為有他，我們才有持續經營下去的信心，並有幸得以幫助其他的受害案家。

　　疫苗是一個龐大的寡占市場，雖然施打疫苗人口眾多，但是一般民眾想要掌握完整資訊卻不容易。這本書客觀公正剖析政府疫苗風險資訊揭露不夠確實的現況，並做了許多專業探討與友善建議，對倡導疫苗接種安全議題有很大幫助，其建議能有效提升國內公費疫苗的行政效能，並可適當維護人權、幫助釐清法律關係、減少紛爭。

　　本書最讓我印象深刻的一段是：「身為公共政策推力措施之主要倡導者，2017年諾貝爾經濟學獎得主Richard Thaler教授與哈佛法學院Cass Sunstein教授主張，為符合政治哲學家John Rawls所倡導之公開性原則（publicity principle），政府政策應適用透明性原則（transparency），必須尊重人民，禁止政府說謊將人民作為工具加以操弄。而公共衛生倫理學家Nancy E. Kass亦主張，尊重自主及知情同意已經成為當代生命倫理重要特徵，公共衛生倫理應重視節制，以適當保護公民不受侵犯的權利。事實上，根據法律體系基本重要之誠實信用原則，不論是私人之間或政府與人民之間，任何人原本就不應藉由操弄資訊而誘導本人採取反自主意願行為。即使政府為追求重要公共衛生利益，但仍應誠實公開現有客觀資訊。」

　　在以前社經衛生條件落後的年代，傳染病是嚴重的公衛議題，在當時情況之下全面施打疫苗，犧牲少數受害者來保護群體的效益，因應當時社經衛生環境很差的年代，這是必要之惡！但是，現在臺灣社經衛生環境條件已經不同以往，應該思考以更安全方式減少疫苗傷害發生率。疫苗風險資訊必須透明，疫苗安全或效益不是百分百，家長應有公平客觀選擇的權益，也應知道若孩子不幸發生傷害時，如何尋求正確醫療處置的機會。這樣那些曾經受過疫苗傷害的、甚至失去生命的孩子們，才有其犧牲之意義及價值！
自序

　　說實話，自己原本沒有計畫寫出這樣一本書，因為寫作過程相當辛苦！

　　2014年科技部補助「前瞻疫苗技術開發計畫」，其中包含補助疫苗相關倫理、法律及社會影響研究，我便與幾位法學界專家共同申請了一個整合型計畫，而我所負責的子計畫則是「疫苗責任與疫苗傷害補償制度對疫苗生產與使用之影響」。在執行計畫研究過程中，我發現臺灣法學界對於疫苗傷害補償制度已經開始累積研究，但是在疫苗法律責任方面的研究相當欠缺，所以規劃將結案報告書部分內容改寫為期刊論文形式投稿發表。

　　然而沒想到，疫苗法學文章投稿期刊卻是一連串辛苦困難的開始！

　　由於以往臺灣法學界不熟悉疫苗公衛實務而缺乏研究，而傳染病防治法對許多法律問題沒有明文規範，尤其是公費疫苗所涉及政府、醫療機構與人民之三方法律關係相當錯綜複雜，舉凡提出問題、分析問題乃至於研擬解決方案等相關法律研究，少有本土法學資源或所謂法界通說、標準答案可供參考。進行公費疫苗法律制度研究，如同進入「滿地荊棘，黑暗之中，不見行路。」（三國演義，第三回），主要只能靠自己在紛亂法律議題中逐一釐清頭緒、建立架構，廣泛閱讀國內、外醫學文獻補充專業知識，並嘗試對相關系列問題提出建議解答。

　　在自己完成文章初稿之後，先後投稿到臺大法學論叢、中研院法學期刊，收到了許多合理意見及無理意見。為回應數位審查人各種疑惑、想法，文章字數擴增到了六萬多字，而內容聚焦研究臺灣法學界以往尚未研究的公費疫苗政策與執行相關法律議題。在中研院法學期刊審查稿件歷時一年四個月後，為使公費疫苗法律制度研究成果及早問世，我在2018年7月決定撤回投稿，改以專書方式出版研究著作。以專書出版的好處在於，可以不再受限於期刊審查僵化程序及各種有形、無形限制，因此本書內容進一步突破了七萬五千字。

　　回顧寫作過程，再度證實探索新議題、跨領域科際整合、問題解決導向的法學研究，確實比一般法學研究更加困難。科技法律、醫藥衛生法律領域常未有現成標準答案，重視傳統概念與權威學說的法界人士常不輕易認可新研究取向或新學術成果。在公費疫苗議題中，更涉及不同敏感價值觀彼此間潛在、實際矛盾衝突，諸位審查人在法學專業問題、公共衛生政策方面各有既定立場，進行溝通更加不容易。不過，以往接收到的眾多審查意見，不論是合理意見或無理意見，其實都有預防針的功能，對本書提出了許多針砭刺激，雖然其副作用是增加了寫作負擔困難及延後著作發表，但如果沒有這些審查意見，個人在私立大學忙碌工作負擔中，原本不會投入如此多的時間精力，廣泛深入探索公費疫苗法律制度許多議題。

　　在疫苗公衛政策研究領域，向來有支持疫苗及反對疫苗兩種觀點相互對立，從而衍生許多爭辯。不過本書認為，疫苗的保護力、安全性、經濟效益涉及科學不確定性，不需要預設立場當然反對或支持，而疫苗合理使用則是一個比較平衡、妥適的折衷立場。原則上，本書建議以資訊公開透明，尊重自主方式推行公費疫苗政策：一方面政府可根據當時科學知識及財政條件供應公費疫苗，另一方面個人可根據自己健康條件與價值觀衡量利弊得失，自行決定是否接種疫苗；但對於緊急情況或特殊群體，則可考慮採行適當的例外接種措施。

　　現在本書順利完成出版，作者感謝各方助力、元照出版公司同仁及匿名審查人專業貢獻。本書涉及複雜艱深的法學及公衛知識，並非一般人有興趣且有能力閱讀。現在翻閱這本書的讀者們，想必都是關心公共衛生、人權法治的有識之士，作者也祝願大家平安健康、立己利人！