圖解國際標準驗證 ISO 9001：2015實務

Unit 1-1　品質管理系統簡介

中小企業推動品質管理系統範圍，依公司場址所有產品與服務過程管理，輸入與輸出作業皆適用之。列舉電動自行車產業包括一階委外加工供應商、客供品管理、風險管理與品質一致性車輛審驗作業等。

中小企業為確保組織環境品質系統之程序及政策得以落實，有效的執行品質保證責任，以滿足客戶之需求，達成公司之目標與品質政策，需制訂文件程序化。品質管理系統定義，即為落實公司品質管理而建立之組織架構、工作職掌、作業程序等並將其文件化管理。

一般中小企業品質系統依據當地政府法令與ISO國際標準規範要求，以追求客戶滿意需求過程導向、公司之品質政策制定之，其文件架構一般採四階層文件來進行整體組織程序文件規劃。各部門依據品質文件系統架構及權責分工，制訂各類品質文件，部門間程序文件互有牴觸時，以上階文件為管理基準。

品質管理系統之執行，組織部門各項文件須有管制，且分發至各相關部門依此品質管理系統規定有效確實執行。各部門於執行期間若遇執行困難或是更合適之作業方式時，得依其「文件管制程序」之原則方法提出修訂。

品質管理系統之稽核，可由管理代表依公司內部稽核程序，指派合格稽核人員，進行實地現況查核。稽核後，對於不合事項應提書面報告交由該權責部門進行矯正再發管制程序辦理。

Unit 1-2　品質管理系統ISO 9001:2015

ISO 9001品質管理系統標準，經過多年的市場驗證，並透過ISO國際組織的檢視，於2015年9月發布FDIS全新版ISO 9001:2015條文。本次內容變化幅度較大，也是近十年ISO變動最大版本，對企業推動ISO國際標準衝擊最大、影響深遠。而導入新版ISO 9001:2015預估可帶給企業六大好處：

1. 將經營管理與品質管理，落實日常重點管理結合。

2. 強化品質經營，提升績效管理。

3. 強化經營規劃：包括風險評估與經營環境變遷納入系統管理。

4. 運用整合系統打造組織核心經營體系。

5. 高階經營者領導承諾投入（Commitment and engagement）與員工認知與職能提升（Awareness and competence）是新版成功基礎。

6. 具彈性適合於複數管理系統標準之融合。

鼓勵所有中小企業完成ISO專案改版活動。本書除著重於條文解說，採先以系統發展為基礎，同時提供圖表與個案式內容輔助解釋作為學習入門與企業人才培育所需，最後實務個案依企業組織使用上針對系統驗證與經營提出可行方案，藉以創造組織經營效益。幫助企業組織掌握條文標準要點，提升企業競爭力。

ISO是國際標準組織（International Organization for Standardization）之簡稱，於1947年2月正式成立，其總部設在瑞士日內瓦，成立之主因是歐洲共同市場為了確保流通全歐洲之產品品質令人滿意，而制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。

回顧1987年，ISO 9000系列是一種品保認證標準，由ISO/TC 176品質管理與品質保證技術委員會下所屬SC2品質系統分科委員會所編訂，於1987年3月公布。ISO 9000系列是由ISO 9000、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004所構成，是一項公平、公正且客觀的認定標準，藉由第三者的認定，提供買方對產品或服務品質的信心。減少買賣雙方在品質上的糾紛及重覆的邊際成本，提升賣方產品的品質形象。

ISO 9001品質管理系統是ISO管理體系中最基本國際標準要求，應用範圍最廣、發證量最多的國際標準證書，從1987年發布了第一版，1994年第二版、2000年第三版、2008年第四版。

組織除了考量全面品質管理效益，執行品質系統應在乎改善經營績效，故在ISO 9001:2015中於0.1 General章節中已納入考量。

Unit 1-1　品質管理系統簡介

中小企業推動品質管理系統範圍，依公司場址所有產品與服務過程管理，輸入與輸出作業皆適用之。列舉電動自行車產業包括一階委外加工供應商、客供品管理、風險管理與品質一致性車輛審驗作業等。

中小企業為確保組織環境品質系統之程序及政策得以落實，有效的執行品質保證責任，以滿足客戶之需求，達成公司之目標與品質政策，需制訂文件程序化。品質管理系統定義，即為落實公司品質管理而建立之組織架構、工作職掌、作業程序等並將其文件化管理。

一般中小企業品質系統依據當地政府法令與ISO國際標準規範要求，...

國際化地球村時代的來臨，對一個國家與企業的人民福祉及產品優質化，成功創造了更好的機會。市場競爭激烈所伴隨的結果之一，正是極可能把以往潛伏的品質管理缺失暴露出來。

ISO品質管理系統要項強調七大管理原則，列舉其中領導（Leadership）原則，所有階層的領導應建立一致的目標和方向，並創造使員工參與達成組織建置品質目標的友善環境，主要管理重點為：建立一致的目標、方向和參與，使組織能夠統合其策略、政策、流程及有限資源以達成目標。員工參與（Engagement of people）則是組織所有人員要能勝任、被適宜授權即能從事以創造價值。對於有授權即能參與的員工，透過組織強化其員工能力以創造價值，主要管理重點為：有效率地管理組織，讓所有階層的員工參與，並尊重他們個體適切發展是很重要的。認知、授權並強化技能和知識，促進員工的參與，以達成組織的目標。

公司內的所有部門與組織成員在產品、服務、工作過程等方面的品質管理，應該擴及協同供應商。如果以服務角度，換成消費者的觀點來看，除了產品品質管理外，組織所強調之作業過程「全面品質管理」，應涵蓋所有會影響工作環境層面的品質，此可延伸融合至其他國際標準驗證，如ISO 14001、ISO 45001等管理系統也應包含在內。

自1987年至2015年，歷經5次改版，這次新版IS0 9001:2015可謂是集說、寫、做之大成，其規範已經完全囊括企業所有品質管理基本原則，鏈結企業績效管理與永續發展之經營理念。

推動ISO一致性要求認為「始於日常，終於日常」。近年縱觀臺灣、大陸、日本等中小企業，其內外部組織環境差異不大，但是產品品質與服務品質卻決然迥異，或許有人認為是人的問題，或者是民族性使然爾爾，但作者群始終認為ISO 9001品質系統建立制定良窳才是最大主因。對於企業經營與ISO 9001品質系統建立，反思如何深化至工作生活化才是首要，因為「一流人才放在二流系統，就會有二流產出；反觀若是二流人才放在一流系統，則往往會有一流人才與產品產出。」

本書最大的宗旨就是從實務角度與國際標準規範基本要求出發，由淺入深圖解ISO 9001，導入實務心法撰寫而成。藉由簡單可行的文件化資訊深化進入企業日常管理，和讀者分享如何學習將制式的ISO 9001規範轉換為實務做法，對ISO 9001之實務推動與學術教學能有所提升。

最後，感謝求學中的恩師良友暨王正華主編於編撰期間對圖文稿諸多提點，同時一併在此致謝五南出版社編輯校稿同仁的辛勞。本書配合企業實務推動需求提供許多實用可行的跨管理系統融合對照文件範例，若有疏忽掛漏之處，仍有待亦師亦友專家學者的賜教指正，期使後續ISO種子師資培訓更加完整。

國際化地球村時代的來臨，對一個國家與企業的人民福祉及產品優質化，成功創造了更好的機會。市場競爭激烈所伴隨的結果之一，正是極可能把以往潛伏的品質管理缺失暴露出來。

ISO品質管理系統要項強調七大管理原則，列舉其中領導（Leadership）原則，所有階層的領導應建立一致的目標和方向，並創造使員工參與達成組織建置品質目標的友善環境，主要管理重點為：建立一致的目標、方向和參與，使組織能夠統合其策略、政策、流程及有限資源以達成目標。員工參與（Engagement of people）則是組織所有人員要能勝任、被適宜授權即能從事以創造價值...

作者序

第1章 國際標準介紹
　Unit 1-1 品質管理系統簡介
　Unit 1-2 品質管理系統ISO 9001:2015
　Unit 1-3 環境管理系統ISO 14001:2015
　Unit 1-4 職安衛管理系統ISO 45001:2018
　Unit 1-5 驗證作業流程介紹
　Unit 1-6 稽核員證照訓練介紹
　Unit 1-7 常見ISO國際標準：ISO 50001
　Unit 1-8 常見ISO國際標準：ISO 14067
　Unit 1-9 常見ISO國際標準：ISO 14064
　Unit 1-10 常見ISO國際標準：ISO 14046
　Unit 1-11 常見ISO國際標準：ISO 17025
　Unit 1-12 清真認證與ISO 22000

第2章 品質管理系統要項
　Unit 2-1 七大管理原則(1)
　Unit 2-2 七大管理原則(2)
　Unit 2-3 內部稽核
　Unit 2-4 管理審查
　Unit 2-5 文件化管理(1)
　Unit 2-6 文件化管理(2)
　Unit 2-7 知識管理
　Unit 2-8 風險管理

第3章 ISO 9001:2015概述
　Unit 3-1 簡介
　Unit 3-2 PDCA循環
　Unit 3-3 考量風險思維
　Unit 3-4 與其他管理系統標準之關係

第4章 組織背景
　Unit 4-1 了解組織及其背景
　Unit 4-2 了解利害關係者之需求與期望
　Unit 4-3 決定品質管理系統之範圍
　Unit 4-4 品質管理系統及其過程

第5章 領導力
　Unit 5-1 領導與承諾
　Unit 5-2 政策
　Unit 5-3 組織的角色、責任及職權

第6章 規劃
　Unit 6-1 處理風險與機會之措施
　Unit 6-2 規劃品質目標及其達成
　Unit 6-3 變更之規劃

第7章 支援
　Unit 7-1 資源(1)
　Unit 7-2 資源(2)
　Unit 7-3 資源(3)
　Unit 7-4 資源(4)
　Unit 7-5 適任性
　Unit 7-6 認知
　Unit 7-7 溝通
　Unit 7-8 文件化資訊(1)
　Unit 7-9 文件化資訊(2)
　Unit 7-10 文件化資訊之管制

第8章 營運
　Unit 8-1 營運之規劃及管制
　Unit 8-2 產品與服務要求事項(1)
　Unit 8-3 產品與服務要求事項(2)
　Unit 8-4 產品與服務要求事項(3)
　Unit 8-5 產品與服務之設計及開發(1)
　Unit 8-6 產品與服務之設計及開發(2)
　Unit 8-7 產品與服務之設計及開發(3)
　Unit 8-8 產品與服務之設計及開發(4)
　Unit 8-9 產品與服務之設計及開發(5)
　Unit 8-10 外部提供過程、產品與服務的管制(1)
　Unit 8-11 外部提供過程、產品與服務的管制(2)
　Unit 8-12 生產與服務供應(1)
　Unit 8-13 生產與服務供應(2)
　Unit 8-14 生產與服務供應(3)
　Unit 8-15 產品與服務之放行
　Unit 8-16 不符合產出之管制

第9章 績效評估
　Unit 9-1 監督、量測、分析及評估(1)
　Unit 9-2 監督、量測、分析及評估(2)
　Unit 9-3 監督、量測、分析及評估(3)
　Unit 9-4 內部稽核
　Unit 9-5 管理階層審查(1)
　Unit 9-6 管理階層審查(2)

第10章 改進
　Unit 10-1 一般要求
　Unit 10-2 不符合事項及矯正措施
　Unit 10-3 改進

附錄1 ISO 9001:2015與其他國際標準
　附錄1-1 融合ISO 13485:2016條文對照表
　附錄1-2 融合ISO 14001:2015條文對照表
　附錄1-3 融合ISO 45001:2018條文對照表
　附錄1-4 融合ISO 50001:2011條文對照表
　附錄1-5 ISO 9001:2015程序文件清單範例
　附錄1-6 ISO 9001:2008程序文件清單範例

附錄2 TAF國際認證論壇公報
　附錄2-1 對已獲得ISO 9001認證之驗證的預期結果
　附錄2-2 對已獲得ISO 14001認證之驗證的預期結果

附錄3 條文要求
　附錄3-1 適合各產業之ISO 9001:2015條文
　附錄3-2 適合車輛產業之品質一致性審驗作業要求
　附錄3-3 車輛型式安全審驗管理辦法
　附錄3-4 品質一致性管制計畫書範例
　附錄3-5 品質一致性管制計畫宣告書範例
　附錄3-6 審驗合格標章管制辦法VSCC範例

作者序

第1章 國際標準介紹
　Unit 1-1 品質管理系統簡介
　Unit 1-2 品質管理系統ISO 9001:2015
　Unit 1-3 環境管理系統ISO 14001:2015
　Unit 1-4 職安衛管理系統ISO 45001:2018
　Unit 1-5 驗證作業流程介紹
　Unit 1-6 稽核員證照訓練介紹
　Unit 1-7 常見ISO國際標準：ISO 50001
　Unit 1-8 常見ISO國際標準：ISO 14067
　Unit 1-9 常見ISO國際標準：ISO 14064
　Unit 1-10 常見ISO國際標準：ISO 14046
　Unit 1-11 常見ISO國際標準：ISO 17025
　Unit 1-12 清真認證與ISO 22000

第2章 品質管理系統要項
　Unit ...