台灣生物科技法律百科

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作者簡介

主編：何建志

　　【現職】清華大學生物倫理與法律研究中心副主任

　　【經歷】
　　律師高考及格（1996）
　　清華大學科技法律研究所助理教授(2002-2006)

　　【學歷】
　　國立台灣大學法律學研究所博士（2002）
　　國立台灣大學法律學研究所碩士（1997）
　　國立台灣大學法律學系學士（1992）

主編：范建得

　　【現職】
　　清華大學科技法律研究所專任教授
　　清華大學生物倫理與法律中心主任
　　台灣大學醫療機構管理研究所兼任教授

　　【經歷】
　　．清華大學科技法律研究所專任教授
　　．東吳大學法律系副系主任
　　．淡江大學經濟系兼任教授
　　．行政院外交部諮詢委員
　　．公平交易委員會籌備會顧問
　　．行政院公平交易委員會競爭政策委員會諮詢委員
　　．行政院NII小組國際合作組委員
　　．經濟部貿易局環境與貿易委員會委員
　　．全國工業總會國際事務分組委員

　　【學歷】
　　．University of Puget Sound法學博士
　　．華盛頓大學法學碩士
　　．東吳法研肄業
　　．東吳大學法律系法學士

第一章 醫療衛生法規
一、醫護人員
醫師法∕1-2
醫師法施行細則∕1-7
醫師懲戒辦法∕ 1-9
醫事檢驗師法∕ 1-10
醫事檢驗師法施行細則∕ 1-16
醫事檢驗所設置標準∕1-17
護理人員法∕ 1-18
護理人員法施行細則∕1-23
二、醫療行為
(一)基本規定
醫療法∕ 1-25
醫療法施行細則∕1-37
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法∕ 1-45
醫療機構電子病歷製作及管理辦法∕ 1-46
醫療機構實施電子病歷作業要點∕ 1-46
(二)生殖醫學
優生保健法∕ 1-47
優生保健法施行細則∕1-49
施行人工流產或結紮手術醫師指定辦法∕ 1-51
人工生殖法∕ 1-52
精卵捐贈親屬關係查證辦法∕1-57
人工生殖子女親屬關係查詢辦法∕ 1-57
人工生殖資料通報及管理辦法∕ 1-58
人工生殖機構許可辦法∕ 1-59
(三)人體器官與組織
人體器官移植條例∕1-63
人體器官移植條例施行細則∕1-65
人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法∕ 1-67
腦死判定準則∕ 1-68
活體肝臟捐贈移植許可辦法∕1-70
捐贈屍體器官移植喪葬費補助標準∕ 1-70
屍體器官移植審議作業程序∕1-70
心臟移植分配原則∕1-70
肝臟移植分配原則∕1-70
肺臟移植分配原則∕1-70
腎臟移植分配原則∕1-70
解剖屍體條例∕ 1-70
(四)生命終止
安寧緩和醫療條例∕1-71
安寧緩和醫療條例施行細則∕1-73
三、公共衛生與特殊疾病之管制
傳染病防治法∕ 1-73
傳染病防治法施行細則∕ 1-83
傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法∕1-84
預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法∕ 1-87
傳染病危險群及特定對象檢查辦法∕ 1-88
感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法∕ 1-89
處置傳染病媒介物補償辦法∕1-91
屍體解剖喪葬費用補助標準∕1-92
醫療機構執行感染控制措施查核辦法∕ 1-92
人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例∕ 1-95
針具提供或交換及替代治療機制實施辦法∕1-98
精神衛生法∕ 1-98
精神衛生法施行細則∕ 1-105
癌症防治法∕ 1-108
緊急醫療救護法∕1-110
緊急醫療救護法施行細則∕ 1-115
四、司法程序
法醫師法∕ 1-115
法醫師法施行細則∕1-120
法醫師申請執行鑑定業務審查辦法∕ 1-121
法醫師懲戒辦法∕1-122
去氧核醣核酸採樣條例∕ 1-123
去氧核醣核酸採樣條例施行細則∕ 1-125

第二章 藥事法規
一、藥事人員
藥師法∕2-2
藥師法施行細則∕2-6
二、藥政管理
(一)基本規定
藥事法∕2-9
藥事法施行細則∕2-20
藥品優良調劑作業準則∕ 2-24
(二)藥品查驗登記
藥品查驗登記審查準則∕ 2-26
藥品查驗登記審查準則──人用血漿製劑之查驗登記∕ 2-55
藥品查驗登記審查準則──疫苗類藥品之查驗登記∕ 2-55
藥品查驗登記審查準則──過敏原生物藥品之查驗登記∕2-55
藥品查驗登記審查準則──基因工程藥品之查驗登記∕ 2-55
西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準∕2-55
(三)臨床前試驗
非臨床試驗優良操作規範∕ 2-55
藥品非臨床試驗安全性規範∕2-63
(四)臨床試驗
藥品優良臨床試驗準則∕ 2-63
藥品優良臨床試驗規範∕ 2-75
藥品臨床試驗計畫書主要審查事項∕ 2-75
藥品臨床試驗報告之格式及內容基準∕ 2-79
銜接性試驗基準∕2-79
藥品生體可用率及生體相等性試驗基準∕ 2-79
腎功能不全病患之藥動學試驗基準∕ 2-79
小兒族群的藥動學試驗基準∕2-79
肝功能不全病患的藥動學試驗基準∕ 2-79
年老病患的藥品臨床試驗基準∕ 2-79
植物抽取新藥臨床試驗基準∕2-79
內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準∕2-79
癌症治療藥品臨床試驗基準∕2-80
感染症治療藥品臨床試驗基準∕ 2-80
心血管治療藥品臨床試驗基準∕ 2-80
核醫放射性藥品臨床試驗基準∕ 2-80
以基因轉殖動物生產之人用藥品的研發生產及測試要點∕2-80
(五)藥品製造
藥物製造工廠設廠標準∕ 2-86
藥物製造業者檢查辦法∕ 2-86
藥品優良製造規範∕2-86
藥品優良製造規範：供製造用血漿原料作業基準∕ 2-94
藥物委託製造及檢驗作業準則∕ 2-94
藥品安定性試驗基準∕2-94
生物藥品檢驗封緘作業辦法∕2-94
藥物優良製造證明書申請辦法∕ 2-94
(六)藥物安全
藥物安全監視管理辦法∕ 2-94
嚴重藥物不良反應通報辦法∕2-95
藥害救濟法∕ 2-96
藥害救濟給付標準∕2-98
藥害救濟申請辦法∕2-99
行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法∕2-101
(七)特殊藥品
管制藥品管理條例∕2-101
管制藥品管理條例施行細則∕ 2-114
血液製劑條例∕2-120
血液製劑條例施行細則∕ 2-121
罕見疾病防治及藥物法∕ 2-122
罕見疾病防治及藥物法施行細則∕ 2-125
罕見疾病藥物查驗登記審查準則∕ 2-126
罕見疾病藥物專案申請辦法∕ 2-127
罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法∕2-127
罕見疾病醫療補助辦法∕ 2-128
(八)醫療器材
醫療器材管理辦法∕2-129
醫療器材優良臨床試驗基準∕ 2-130
醫療器材查驗登記審查準則∕ 2-142
體外診斷試劑查驗登記須知∕ 2-149
多標的陣列平台基因診斷試劑──查驗登記審查指引∕ 2-157
醫療器材優良製造規範∕ 2-157
實施醫療器材優良製造規範注意事項∕ 2-157

第三章 食品法規
食品衛生管理法∕3-2
食品衛生管理法施行細則∕ 3-6
公告「基因改造之黃豆及玉米」應向衛生署辦理查驗登記∕3-7
公告以基因改造黃豆及基因改造玉米為原料之食品標示事宜∕3-8
健康食品管理法∕3-8
健康食品管理法施行細則∕ 3-12
健康食品申請許可辦法∕ 3-13
健康食品查驗登記審查原則∕3-15

第四章 生物資源法規
一、基本規定
農業發展條例∕ 4-2
農業發展條例施行細則∕ 4-11
農業研究教育及推廣合作辦法∕ 4-13
二、植物資源
植物品種及種苗法∕4-15
植物品種及種苗法施行細則∕4-22
植物品種審議委員會組織及審查辦法∕ 4-25
基因轉殖植物田間試驗管理辦法∕ 4-26
基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則∕ 4-31
基因轉殖植物輸出入許可辦法∕ 4-34
基因轉殖植物之標示及包裝準則∕ 4-35
森林法∕ 4-36
森林法施行細則∕4-42
國家公園或風景特定區內森林區域管理經營配合辦法∕ 4-44
植物防疫檢疫法∕4-45
植物防疫檢疫法施行細則∕ 4-48
植物防疫及檢疫執行辦法∕ 4-51
特定植物或植物產品輸入核准辦法∕ 4-52
農藥管理法∕ 4-53
農藥管理法施行細則∕4-59
三、動物資源
獸醫師法∕ 4-60
獸醫師法施行細則∕4-65
獸醫師（佐）處方藥品販賣及使用管理辦法∕4-67
動物用藥品管理法∕4-67
動物用藥品管理法施行細則∕4-73
動物用藥品使用準則∕4-75
動物用抗生素麻醉毒劇及生物藥品管理辦法∕4-75
動物用藥品販賣業管理辦法∕4-75
動物用藥品檢驗標準∕4-75
動物用生物藥品查驗辦法∕ 4-75
動物用藥品優良製造準則∕ 4-75
動物用藥品委託製造管理辦法∕ 4-75
動物用藥品製造廠設廠標準∕4-76
動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法∕4-76
畜牧法∕ 4-76
畜牧法施行細則∕4-82
基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法∕ 4-85
動物保護法∕ 4-86
動物保護法施行細則∕4-93
動物科學應用機構查核輔導要點∕ 4-94
動物運送管理辦法∕4-95
野生動物保育法∕4-96
野生動物保育法施行細則∕ 4-103
動物傳染病防治條例∕ 4-109
動物傳染病防治條例施行細則∕ 4-115
清除豬瘟暨口蹄疫所需疫苗之種類及其管理辦法∕ 4-119
漁業法∕ 4-121
漁業法施行細則∕4-127

第五章 環境法規
環境影響評估法∕5-2
開發行為應實施環境影響評估細目及範圍認定標準∕ 5-6
開發行為環境影響評估作業準則∕ 5-18
廢棄物清理法∕ 5-26
廢棄物清理法施行細則∕ 5-37
一般廢棄物回收清除處理辦法∕ 5-41
事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準∕5-47
有害事業廢棄物認定標準∕ 5-57
有害事業廢棄物檢測及紀錄管理辦法∕ 5-59
醫療事業廢棄物再利用管理辦法∕ 5-60
醫療廢棄物共同清除處理機構管理辦法∕ 5-62
衛生主管機關輔導設置醫療廢棄物清除處理設施管理辦法∕5-66
農業事業廢棄物再利用管理辦法∕ 5-68
農業廢棄物共同清除處理機構管理辦法∕ 5-70
環境用藥管理法∕5-73
環境用藥管理法施行細則∕ 5-79
遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法∕ 5-80
環境用藥微生物製劑使用於生態及水源保育或保護區運作管理辦法∕ 5-81
環境用藥工廠設廠標準∕ 5-81
環境用藥專供試驗研究教育示範專案防治或登記用申請作業準則∕ 5-81
毒性化學物質管理法∕5-81
毒性化學物質管理法施行細則∕ 5-88

第六章 學術研究法規
一、人體試驗與人類研究倫理
醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準∕6-2
醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍∕ 6-6
新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗申請與
審查作業程序∕6-7
人體細胞組織優良操作規範∕ 6-9
體細胞治療人體試驗申請與操作規範∕ 6-16
基因治療人體試驗申請與操作規範∕ 6-19
人體研究倫理政策指引∕ 6-19
人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引∕6-20
研究用人體檢體採集與使用注意事項∕ 6-20
藥品臨床試驗受試者招募原則∕ 6-22
藥品臨床試驗受試者同意書範本∕ 6-23
藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引∕ 6-25
中央研究院人類檢體實驗材料使用守則∕ 6-27
原住民族基本法∕6-27
二、動物研究倫理
行政院農業委員會實驗動物倫理委員會設置辦法∕ 6-30
動物實驗管理小組設置辦法∕6-30
三、實驗室安全
基因重組實驗守則∕6-31
學校實驗室與實習場所安全衛生管理要點∕6-31
四、海洋科學研究
中華民國專屬經濟海域及大陸礁層法∕ 6-35
在中華民國專屬經濟海域或大陸礁層從事海洋科學研究許可辦法∕ 6-38
五、學術交流與輸出
臺灣地區公務員及特定身分人員進入大陸地區許可辦法∕6-39
大陸地區人民進入臺灣地區許可辦法∕ 6-41
大陸地區專業人士來臺從事專業活動許可辦法∕6-48
台灣地區科研機構與大陸地區科研機構進行科技交流注意事項∕ 6-52
行政院農業委員會動植物繁殖材料供學術用輸出管理要點∕6-53

第七章 智慧財產權與秘密資訊法規
科學技術基本法∕7-2
政府補助科學技術研究發展採購監督管理辦法∕7-4
政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法∕7-5
行政院農業委員會科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法∕7-7
經濟部及所屬各機關科學技術委託或補助研究發展計畫研發成果
歸屬及運用辦法∕7-11
行政院所屬各機關委託研究計畫管理辦法∕7-15
專利法∕ 7-17
專利法施行細則∕7-32
有關專利申請之生物材料寄存辦法∕ 7-40
食品工業發展研究所專利微生物寄存辦法∕7-43
生物相關發明審查基準∕7-46
專利侵害鑑定要點∕7-46
營業秘密法∕ 7-46
藥物資料公開辦法∕7-48
國家機密保護法∕7-48
國家機密保護法施行細則∕ 7-51
政府資助敏感科技研究計畫安全管制作業手冊∕7-56
科技資料保密要點∕7-56
智慧財產案件審理法∕7-58

第八章 產業與商業貿易法規
一、獎勵產業研究發展
促進產業升級條例∕8-2
促進產業升級條例施行細則∕8-16
公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法∕ 8-30
生物技術研發成果產業化推動輔導辦法∕ 8-33
新興重要策略性產業屬於農業部分獎勵辦法∕8-34
行政院農業委員會促進農業企業研發輔導辦法∕8-34
農業購置設備或技術適用投資抵減辦法∕ 8-36
行政院開發基金投資生物技術產業計畫∕ 8-39
創業投資事業範圍與輔導辦法∕ 8-40
智慧財產技術服務及研發服務認定實施要點∕8-41
加強生物技術產業推動方案∕8-45
生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司從事研究與發展之
支出適用投資抵減認定要點∕ 8-54
生技新藥產業發展條例∕ 8-55
生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法∕8-56
營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法∕8-61
藥物科技研究發展獎勵辦法∕8-64
農業科技園區設置管理條例∕8-65
農業科技園區設置管理條例施行細則∕ 8-71
科學工業園區設置管理條例∕8-73
科學工業園區設置管理條例施行細則∕ 8-78
科學工業園區創業育成中心設立營運管理辦法∕8-81
二、消費與交易
消費者保護法∕ 8-83
消費者保護法施行細則∕ 8-91
公平交易法∕ 8-93
公平交易法施行細則∕ 8-100
三、輸出入管制
貿易法∕ 8-104
貿易法施行細則∕8-110
戰略性高科技貨品輸出入管理辦法∕ 8-112

第九章 國際條約與國際組織規範
世界醫學會赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）∕ 9-2
生物與毒性武器公約（Biological and Toxin Weapons Convention,BTWC）∕ 9-6
生物多樣性公約（Convention on Biological Diversity）∕ 9-6
卡塔赫納生物安全議訂書（Cartagena Protocol on Biosafety）∕9-6
國際植物保護公約（International Plant Protection Convention）∕9-6
國際糧農植物遺傳資源條約（International Treaty on Plant GeneticResources for Food and Agriculture）∕ 9-6
歐洲理事會人權與生物醫學公約（Convention for the Protection ofHuman Rights and Dignity of the Human being with Regard to theApplication of Biology and Medicine: Convention on HumanRights and Biomedicine）∕9-6
歐洲理事會人權與生物醫學公約禁止複製人附加議定書（AdditionalProtocol to the Convention for the Protection of Human Rights andDignity of the Human Being with Regard to the Application ofBiology and Medicine, on the Prohibition of Cloning HumanBeings）∕ 9-7
歐洲理事會人權與生物醫學公約人類器官組織移植附加議定書（Additional Protocol to the Convention on Human Rights andBiomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissuesof Human Origin）∕ 9-7
歐洲理事會人權與生物醫學公約生物醫學研究附加議定書（Additional Protocol to the Convention on Human Rights andBiomedicine, Concerning Biomedical Research） ∕ 9-7
聯合國教科文組織人類基因資料國際宣言（International Declaration　on Human Genetic Data）∕ 9-7
聯合國教科文組織世界生命倫理與人權宣言（Universal Declaration　on Bioethics and Human Rights）∕ 9-8
聯合國教科文組織世界人類基因組與人權宣言（Universal　Declaration on the Human Genome and Human Rights）∕9-8

序

　　生物科技的蓬勃發展及妥善運用，取決於國家整體政策的規劃與引導，而國家政策的實現，則有賴於相關法律制度配合。因此，不論是學者專家、產品開發者、企業經營者，至於政府官員，都有必要了解相關法律內容，方能確實掌握生物科技的政策現況，並根據法律安排各種工作業務。

　　不過，生物科技在事項上涵蓋農業、食品、醫藥、環境諸多領域，在研究發展及應用上涉及學術研究、田間與臨床試驗、市場管理等不同階段，此外更有生命健康、智慧財產權、租稅優惠、跨國境輸出入等倫理、經貿問題，因此各界人士要想了解相關法律，往往難以獲得全貌，且必須耗費不少寶貴時間與心力。有鑑於此，編者在2003年編輯出版了本書第一版，以便利各界對相關法規的了解。自從本書第一版發行以來已經歷時5 年，此間隨著生物科技的不斷進展，以及相關政策及法規的陸續新增與修訂，因此實有必要更新本書內容。編者利用本次發行第二版機會，除了更新、擴充本書收錄法規之外，更調整本書的分類架構，相信讀者們在閱讀本書之後，應該可以感到本書新版所增加的優點。最後，亦請讀者們不吝對我們提供建議及指教！

編者 范建得 何建志