序 文
台灣與中國大陸分別於2001年與2002年先後加入世界貿易組織（World Trade Organization，以下簡稱WTO），隨著經貿自由化進程的開展，兩岸也面臨了前所未有的挑戰。其中最嚴峻的挑戰之一來自於法規環境之改變，在TRIPS協定第39.3條之要求下，會員國必須建立起藥品試驗資料保護之制度。歐美國家在自由貿易協定中，也積極推動超過TRIPS協定標準之試驗資料保護條款，試圖透過自由貿易協定加強其他國家對智慧財產權的保護。
不同於歐美國家，台灣與中國大陸製藥產業皆以學名藥廠為主，卻不約而同都選擇以資料專屬保護制度作為履行TRIPS協定第39.3條之立法模式。從市場進入之角度而言，資料專屬保護制度形同是學名藥品進入市場之障礙。在此一制度下，專利藥品將得以繼續維持市場獨占之地位以及其價格上優勢，使得學名藥品上市時間延後5年之久，導致嚴重影響國民取得、使用藥品之權益。深究此一問題的根源，毋寧在於實踐協定義務之立法模式選擇不當，以及相關配套措施之建制不完善。因此，實有對兩岸藥品試驗資料保護制度加以深入討論之必要。
另一方面，台灣和中國大陸醫藥產業結構相似，但在優勢和強項各有不同，有相當大的互動與合作機會。筆者認為，透過未來兩岸架構之安排，將有機會有效解決兩岸現行法規因實踐TRIPS協定義務所引發的共同問題，因此，本文將從藥品試驗資料保護所涉及的問題出發，處理當中所涉及兩岸國際義務履行、促進醫藥產業發展、提升國民用藥權益三大面向議題，以期為兩岸未來合作建立起堅實的基礎。
本文能夠順利完成，筆者首先要感謝指導教授羅昌發老師，不論是在WTO中心或者是跟著老師處理衛生署的藥事法委託計畫，老師總是鼓勵學生接受挑戰並且努力嘗試，讓筆者有許多自由揮灑的空間。研究過程中，老師不斷追求突破創新的精神，激發筆者應不斷驅策自己、尋求進步。老師嚴謹的思考和宏觀的視野與格局更是筆者學習的典範。
此外，還要特別感謝林彩瑜老師和楊培侃老師，兩位老師對本文的細心指正，不厭其煩一頁一頁從主題與內容的關聯性、邏輯性的基本要求，到用字遣詞更細緻化的淬鍊，讓筆者看到自己寫作的盲點，更進而找到突破改進的方向，也期許自己在學術研究道路上能夠精益求精。
寫作的過程中，也很感謝各界前輩的提點，政大IMBA教授何小台博士，衛生署黃小文博士，東洋製藥林榮錦董事長，世基生醫沈志隆博士，謝謝你們在筆者研究過程中熱心回覆筆者的問題，開啟筆者對醫藥生技產業之興趣，也讓筆者對國內醫藥產業有進一步的瞭解。也十分感謝在筆者執業過程中，多位律師前輩對筆者的提攜。
除了在台灣進行本文的寫作，非常感謝陸委會中華發展基金獎助筆者赴北京大學研究，謝謝遠在德國儒丹協助筆者引介赴大陸研究機會。研究過程中，十分幸運能獲得北京大學邵景春老師指導，謝謝老師不吝分享寶貴經驗與人生哲理。也感謝知識產權課上張平老師帶給我不同的思維角度，使得本文能夠更完整而豐富。而在研究進行不如預期時，謝謝有李素華老師、林彩瑜老師、孫遠釗老師等多位恩師給筆者很大鼓勵，提供給予具啟發性的建議。
在北京期間感謝許多熱心的台灣學長、姐、同學的幫助，更認識幾位大陸同學們幫筆者解析具有中國特色的現象，帶給筆者不同角度的中國觀點。此行特別感謝同時赴北京研究的好姐妹，能夠彼此互相分享研究進度、碰到的困難，以及搜集資料和拜訪單位的小撇步和各種心情。
感謝一路以來榮譽導師童文薰老師、學長、姐和各路的朋友們對筆者的幫助。WTO中心夥伴們、藥事法計畫的團隊成員和老師們、辯論賽的教練團、隊友們，以及其他法研所的同學與律訓的朋友們，能夠與你們相知及相遇是筆者的榮幸。感謝2406研究室的戰友們，在研究室共同的生活點滴，學術上的討論、天南地北的午間閒聊、趕論文發表的革命情感，都讓筆者銘記在心。
最後，最要感謝的一直以來支持我的所有家人和欣曄，你們的鼓勵是我前進的動力，如果不是你們無私付出與支持，我不會有那麼大的勇氣面對每一個階段的挑戰。願你們永遠平安喜樂，謹將此文獻給你們。
洪唯真
誌于台北
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