研究、試驗與隱私：以27個情境案例，解析人體研究、人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題

推薦序01  蔡甫昌
推薦序02  林啟萬
推薦序03  周志宏
作者序

第一章     以「人」為本——人體研究法篇
案例1我被「研究」了？
案例2審不審，有學問
案例3 我的身體我作主
案例4 病歷回溯型研究

第二章     原力覺醒——原住民族研究篇
案例5我≠我們
案例6 誰同意才算數？
案例7 「用得其所」很重要
案例8 結果發表，修但幾勒！
案例9 關鍵步驟，不能省
案例10 公務進行原住民研究，也須先取得「YES」！
案例11 在田調之前的研究倫理

第三章     善惡一念間——人體試驗篇
案例12 人體試驗Quick Check
案例13 保護受試者權益
案例14 最後一哩路不鬆懈

第四章    白老鼠也有人權——藥品臨床試驗篇
案例15 搞懂內容很重要
案例16 招募廣告的限制
案例17 面對試驗意外的發生

第五章    刻在心底的權益——醫療器材臨床試驗篇
案例18 一以貫之的受試者權益保護
案例19 醫材試驗的損傷因應

第六章    健康大數據——人體生物資料庫篇
案例20 臨時喊卡可以嗎？
案例21 安全，藏在細節裡
案例22 你的資料，誰來守護？

第七章    防堵隱私破口——研究倫理與個人資料保護篇
案例23 當心誤踩個資地雷
案例24 守護隱私，超前部署
案例25 別小看隱私危機
案例26 特殊個資，更要細心呵護

第八章    見利思義——研究利益衝突篇
案例27 利之所在，不應是惡之所在

附錄1 衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會研究對象說明暨同意書
附錄2  研究用人體檢體採集與使用注意事項
附錄3 原住民族委員會「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」研究計畫送案申請表
附錄4 原住民族委員會「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」第9條約定類別說明表
附錄5 藥品臨床試驗受試者同意書格式
附錄6 醫療器材臨床試驗受試者同意書範本
附錄7  [人體生物資料庫名稱]參與者同意書參考格式
附錄8  個人資料保護法之特定目的及個人資料之類別

出版序

　　撰寫本書的此時，臺灣正面臨新型冠狀病毒（COVID-19）的嚴峻考驗，國產疫苗正進入臨床試驗階段，冀望能解除國人染疫危機。然而，何謂人體研究、人體試驗、藥物及醫療器材臨床試驗？又受到哪些法規的保護與管理？相信是所有研究者（試驗者）及研究對象（受試者）都必須暸解的，也正是本書要介紹的重點。

　　從人類的醫療歷史觀之，人的生命與健康和醫藥發展息息相關，於是醫學界為澈底維護生命權，不斷地進行醫藥的科學試驗或研究，希冀在預防與治療上達到最大的效果，而醫學之所以能獲得信賴，其中實施科學的人體試驗極具關鍵性，然人體試驗必須符合倫理，否則恐怕無法為人類謀求福祉，例如在第二次世界大戰期間，發生多起醫師利用戰俘進行人體試驗的事件，這些慘無人道的試驗，造成許多受試者身心受到嚴重傷害與難以抹滅的痛苦。因此，為兼顧醫學科學發展與維護受試者人性尊嚴及權益，訂定以「人」為試驗研究的倫理規範與法規顯得格外重要，《紐倫堡守則》（Nuremberg Code）、《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki）及《貝爾蒙特報告》（Belmont Report）即是以人為試驗研究的三個重要倫理規範，其中在一九七九年的《貝爾蒙特報告》中明列「尊重個人」、「行善」、「正義」等三個原則，皆落實在國內外許多人體試驗與研究有關的法規中。

　　為了讓以人為對象的研究能夠符合尊重個人、行善、正義等原則，並且確保研究對象權益受到重視，我國於中華民國（以下簡稱「民國」）一百年十二月二十八日公布施行《人體研究法》，作為以人為研究對象所須遵循的基本規範。除了《人體研究法》外，我國以人為試驗研究的相關法規尚有《醫療法》、《人體試驗管理辦法》、《藥品優良臨床試驗準則》、《醫療器材管理法》、《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》、《人體生物資料庫管理條例》與《個人資料保護法》等。由於每個法規的立法目的、適用對象、適用範圍皆不同，對於研究者（試驗者）而言，恐怕會感到既複雜且難以正確適用，因此基於教育目的，也為了讓研究者（試驗者）在進行以人為對象的研究時，能夠澈底瞭解並保護研究對象（受試者）的權益，勢必須要一部適合研究者（試驗者）研讀的法規教材。

　　筆者秉持《論語》：「不教而殺謂之虐」的理念，希冀透過教育讓研究者能夠意識到研究對象權益保護的重要性並加以落實，於是近年在國立陽明交通大學生醫工程研究所開設「研究對象權益之保障與法律議題」課程，以讓學生深入暸解有關保障研究對象權益的法規內容。惟法規條文多半偏向抽象艱澀、不容易理解，於是筆者嘗試透過Q&A 的情境案例解釋與應用法規條文，並帶領學生思考。而這樣的教學方式，獲得學生給予高度評價，皆認為可以更清楚知悉法規的規範。

　　再者，以人為對象的研究必須擬定計畫，經倫理審查委員會審查通過，始得為之；暸解相關法律規定，亦有助於研究計畫的撰寫，以便順利通過審查，然而坊間卻似乎沒有一本出版詳述保障研究對象權益法規的書籍，因此筆者決定撰寫本專書，以案例Q&A 及淺顯易懂的文字說明相關法條規定，讓讀者易於理解，也能避免違反以人為研究對象的相關法規，冀能形成和善及尊重人權的研究環境。

　　本書共分八章，架構如下：

　　第一章〈以「人」為本：人體研究法篇〉。首先說明《人體研究法》立法目的，以及與其他法規的關係。其次，解說《人體研究法》有關研究對象權益保障的規定與倫理審查委員會的審查。最後，提出如何使用和處理研究材料。

　　第二章〈原力覺醒：原住民族研究篇〉。由於原住民族檢體的特殊性，經常成為研究對象，而且原住民族屬於易受傷害族群，必須特別保護其權益，重視研究倫理，是以本章將介紹我國對於原住民族研究的相關法規。

　　第三章〈善惡一念間：人體試驗篇〉。本章將敘明如何進行人體試驗、如何保護接受試驗者權益，以及人體試驗施行期間與完成後的注意事項。

　　第四章〈白老鼠也有人權：藥品臨床試驗篇〉。本章主要說明進行藥品臨床試驗時，如何保護受試者，以及臨床試驗招募廣告應注意原則、試驗計畫書，與受試者參加試驗後發生問題的處理。

　　第五章〈刻在心底的權益：醫療器材臨床試驗篇〉。《醫療器材管理法》在民國一一○年五月一日施行，其中明確納入醫療器材臨床試驗相關規範。《醫療器材管理法》與《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》如何保護受試者以及管理醫療器材臨床試驗，都是本章介紹重點。

　　第六章〈健康大數據：人體生物資料庫篇〉。我國在民國九十九年二月三日公布施行《人體生物資料庫管理條例》，其立法目的指出：「為規範人體生物資料庫之設置、管理及運用，保障生物資料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本條例。」因此，如何保護參與者權益、管理人體生物資料庫與運用人體生物資料庫，便是本章關注焦點。

　　第七章〈防堵隱私破口：研究倫理與個人資料保護篇〉。以「人」為研究對象進行研究，可能會涉及蒐集、處理或利用研究對象的個人資料。本章將闡明《個人資料保護法》中有關個人對自身資料的權利；公務機關或非公務機關蒐集、處理或利用一般個人資料的要件；蒐集、處理或利用特種個人資料的要件。

　　第八章〈見利思義：研究利益衝突篇〉。以「人」為對象的研究，若存在利益衝突的問題，將會影響研究對象的權益，因此有必要規範利益衝突的問題。本章說明管理利益衝突之重要性、利益衝突的類型及利益衝突的管理方式。

　　（全文未完，詳見本書序）