藥物安全與毒理學

前言─主編的話
作者學經歷

一、總論
01. 藥物毒理學緒論：毒理學在藥物安全的角色與功能｜李志恒 林英琦 游雯淨
02. 毒理動力學｜林英琦 陳巧文

二、藥物非器官導向毒性
03. 藥物的基因毒性及評價｜李志恒
04. 藥物的致癌性及評價｜李志恒
05. 藥物之生殖和發育毒性｜王家琪 林英琦

三、藥物器官毒性
06. 藥物的肝臟毒性與評價｜黃阿梅 李志恒 張榮叁 林英琦
07. 藥物於腎臟之毒性／副作用｜劉興華
08. 藥物於心血管之毒性／副作用｜林英琦 葉竹來 李志恒
09. 藥品對呼吸系統的毒性作用｜王湘翠 劉宗榮
10. 免疫毒理評估｜王家琪
11. 藥物對神經系統的毒性作用｜李志恒
12. 藥物成癮及依賴性｜陶寶綠 林英琦 李志恒
13. 內分泌系統與藥物安全｜陳百薰
14. 藥物與皮膚毒性｜王盈湘 李志宏

四、藥物安全性管理
15. 藥品全生命週期管理之非臨床安全性試驗評估方法與規範要求介紹｜葉嘉新 鄒玫君
16. 奈米藥物毒性評估與替代測試方法簡介｜陳容甄 陳育瑩 陳姿羽 王應然
17. 新興生物藥品臨床前評估考量｜林英琦 張連成 張偉嶠
18. 醫療器材生物相容性安全評估｜翁茂文
19. 藥物臨床安全性監測與藥物中毒處理｜林香汶 洪東榮

五、藥物毒理學未來發展
20. 精準醫學時代之藥物安全與療效｜廖欣妮 張偉嶠
21. 藥物毒理學的發展趨勢｜李志恒 林英琦

 

前言

主編的話

　　藥物用於預防及治療疾病，20世紀以來，從藥物研發與臨床使用的經驗與教訓，可以歸納出一個合格上市的藥物，至少需考慮三個面向：有效、安全及品質。

　　藥物須具療效，所以「有效性」為藥物的基本要件自不待言；而如何確保藥物「品質」的優良與均一，經過國際間藥政管理體系多年的發展形成共識，並已針對製藥工業與臨床使用建立一套完整的管理制度。反觀藥物「安全性」，雖然「藥即是毒」的觀念已廣為人知，但是多年來，藥學教育多偏重於臨床上的藥物副作用與配伍禁忌，較少將毒理學完整運用於藥物安全性的探討，例如藥物開發階段的藥物毒性安全性測試的方法與意義，多未有整體介紹，更顯示了解藥物毒理學的必要性。依照《藥事法》的定義，「藥物」包括藥品及醫療器材，本書遵循此定義，不過因為大部分章節所探討的藥物，主要以藥品為對象，所以敘及醫療器材時將特別說明。

　　藥物毒理學為毒理學的分支，也是現代藥學與毒理學發展交集的介面，旨在研究藥物對生體的不良反應（Adverse effects）及機制，並預防其危害。本書主要以毒理學原理將藥物安全問題進行系統性的介紹，將全書編輯成五篇，包括：第一篇總論、第二篇藥物非器官導向毒性、第三篇藥物器官毒性、第四篇藥物安全性管理，和第五篇藥物毒理學未來發展，共21章。除藥物的毒性動力學、對標的器官與非器官導向的毒性等章節敘述藥物對身體可能產生的危害外，有鑑於以往藥物安全多偏重於化學性藥物的探討，本書因此也闡述生物藥品暨醫療器材的安全性問題、藥物安全評價體系、藥物中毒與監測制度、奈米化藥物的吸收與毒性、精準醫療、體外與計算毒理學測試方法取代動物毒性試驗等新知。

　　《書經‧說命》提到「若藥弗瞑眩，厥疾弗瘳」，意思是說：服藥後若沒出現頭暈目眩的症狀，病就不會好。古時候沒有完善的藥物研發制度，所以有時要得知藥物是否發揮作用，需藉由副作用或毒性的產生來判斷。現在藥物在開發過程中，必須經過安全性評價，故藥物的毒性或副作用，理應可以於治療過程中避免或減輕。但在治療過程中，病人的狀況並非一成不變，例如醫事人員有時須在病人有「嚴重的疾病需要用毒性較大的藥物治療、但會有藥物毒性的後遺症（利益）」與「但不用藥物治療會有更嚴重的不利健康後果（風險）」之間做權衡，此時病人的狀況不能只考慮藥物的毒性問題，需在醫療團隊經過整體利益／風險的權衡下，做出最有利病人的評估。這也說明了藥物毒理學不是單獨存在，而須與其他醫藥領域整合，相輔相成的必要性。

　　本書是臺灣第一本藥物毒理學專書，能順利問世，首先要感謝各領域專家學者鼎力相助，將自身之專業及經驗，不吝分享並花費寶貴時間撰寫，其中參與撰寫的專家學者共27位，另列表介紹於後，沒有這些專家學者的參與奉獻，本書無法順利完成；編輯過程中，承蒙本校藥學院毒理學碩博士學位學程柯志鴻教授提供高見、游雯淨博士義務協助格式編輯，也在此表示誠摯的謝忱。期待本書之成，能對醫藥等專業人員的藥物安全認知有實質的助益。又因係初次嘗試，部分章節或因專家無暇撰寫、或因領域特殊，尚有缺漏之處，尚祈見諒並請賜教，俾日後改版時能夠更精進。也企盼本書之成，能促使醫藥界重視藥物研發與臨床用藥的安全性，讓人民健康更有保障。