〈封面提要〉
不久前,AIAG與VDA整合了FMEA方法論,開發了失效模式分析新法,
使其架構更完整;只要用心,即可鏈結至設計驗證、管制計畫、
作業指導書及其流程運作,達到零缺陷目標。
〈推介本書〉
大多數工廠只把FMEA與管制計畫當成一個填表之工作,未能依其邏輯展開,做好後就束之高閣,沒有真正發揮它的功效。
現今工廠對於供應商管理常常覺得無能為力,形成整體品質提升的瓶頸。FMEA與管制計畫是執行供應商管理的利器,若能協助輔導每家供應商建立其FMEA與管制計畫,就能依此深入其產品與製程規劃以及量產管控,掌握其品質管控之關鍵細節,也形成雙方品質溝通與風險管理之平台。
FMEA工具也可廣泛使用於各類工廠製造業與產品設計開發,其成敗則決定於管理階層的重視與關注。期望此書能顛覆大眾對FMEA與管制計畫的刻板印象,真正發揮其強大功能。
作者簡介:
劉昱廷 (Benson Liu)
BSI 英國標準協會 台灣分公司 (British Standards Institution Taiwan )
IATF16949產品經理(IATF16949 Product Manager)
學歷:
國立成功大學機械系學士
專長:
ISO22301 主任評審員 / 講師
IATF16949 & 核心工具 主任評審員 / 講師
ISO13485 主任評審員
ISO/IEC 17025 評審員
ISO9001 主任評審員
資歷:
4年之汽車OEM廠技術開發
25年之稽核與管理系統講課經歷
累積超過1000場次稽核與100場次講課
•汽車中心廠類: 裕隆汽車 / 中華汽車
•汽車底盤機械系統類:濰柴動力 / 和大工業 / 倉佑工業 / 泰元鋼鐵
•汽車內裝系統類:全興集團 / 新三興 / 建上 / 美安 Autoliv
•汽車橡塑膠部件類:繼茂橡膠工業 / 元成工業 / 位速
•煉鋼類:上海寶鋼 / 中鋼
• 汽車五金部品類:慶達 / 春銘 / 時碩 / 六方 / 易連 / 雄仁 / 泰銘實業 / 名山
•光學類:住華 / 揚明光 / 大立光 / 歐特明
• 汽車電子部件類:德爾福 (Delphi) / 摩托羅拉Motorola / 歐姆龍 / HTC宏達電/ 新普電子/ 天虹電子Celestica / 台達電子 / 佳世達 / 泰谷光電/ 今台電子 / 東筦技嘉 / 廣州宏仁電子/ 廣州三希集團 / 勝美達電子 / 中芯國際半導
體 / 越峰電子 / 光颉電子 / 晶技 ……等
著作:《圖解失效模式分析(FMEA)與實務運用》
章節試閱
1.FMEA的源起與應用
‧FMEA (Potential Failure Mode and Effects Analysis 潛在失效模式與效果分析) 是AIAG (Automotive Industry Action Group) 所出版的汽車工業標準之五大核心工具之一,目的是建立產品設計開發之設計脈絡以及品質控制之風險評估平台,以串聯整個APQP先期產品品質規劃,依客戶要求,轉化至管制計畫與作業指導書,並依FMEA所建立之脈絡,提升設計驗證(Design Verification)與設計確認(Design Validation)的有效性。FMEA同時也是有效設計審查所需之地圖,追循地圖能易於在量產前找出所有規劃與執行的問題,事先預防問題,以期減少量產後的失敗成本。若能建立正確架構與完整脈絡之FMEA,並落實規劃與執行,即是符合汽車OEM客戶的「零缺陷(Zero Defect)」要求。
‧從每次的失效/故障之中習得經驗和教訓,是一件代價高昂而又耗費時間的事情,而FMEA則是一種用來研究失效/故障,更為系統的方法。二十世紀40年代後期,美國空軍正式採用了FMEA。後來,航太製造領域將FMEA用於在小樣本情況下避免代價高昂的火箭技術發生差錯。其中的一個例子就是阿波羅太空計畫。二十世紀60年代,在開發出將太空人送上月球並安全返回地球的妙法之同時,FMEA得到了初步的推動和發展。二十世紀70年代後期,福特汽車(FORD) 出於安全和法規方面的品質確保考量,在汽車行業採用了FMEA。同時,他們還利用FMEA來改進生產和設計工作。
‧FMEA是汽車業品質管理系統五大核心工具最重要的,是核心中的核心。但使用者多將FMEA手冊內容偏向理論,較少跟新產品開發(APQP)各項活動進行交互作用。故十位讀者研習完會有九種不同之看法,眾說紛紜。於是FMEA變成一個填表活動,形成一份可有可無之文件。無法將之有效運用於設計開發規劃與日常管理。
‧在實務上,FMEA與Control Plan (管制計畫) 是達成「零缺陷」的最重要的手法(Methodology),廣為汽車OEM廠所強調與重視。
‧2019年AIAG與VDA整合發行了一份新版FMEA手冊,隨即成為全球汽車製造業公認的FMEA操作執行標準。新版FMEA更具架構性與邏輯性,主要由系統三層結構各以「功能」為展開,再去展開其失效(達不到功能要求就變成失效),再來做風險分析 (包括預防與檢測)。新版FMEA可以更細緻地解析出所有失效,並據以指派與實施相關的管控措施,所謂「魔鬼藏在細節裡」,就能充分確保品質零缺陷。但細緻化的結果是分析又廣又深,造成FMEA篇幅大增。故寫作時需架構層次分明,方能易於應用與更新維護。
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6.FMEA所建立之設計脈絡
FMEA所形成之設計脈絡,我們舉一個發動機控制模組的案例來說明,如圖4所示。它是中間一個電路板,接上連結器,上下兩個鐵殼蓋住,中間接縫用黑膠封住。
在設計開發初期須先鑑別與了解客戶要求,一般OEM汽車廠的工程要求典型項目會包括耐環境/耐久/可靠度工程測試。因汽車在戶外行駛,必須確保能抵抗各種合理之環境條件,如耐熱、耐冷、耐冷熱循環、耐侵蝕、耐震動…等,而且須能使用一段長時間,故須有耐久測試。電子方面還需做到電磁相容性:不干擾別的電子模組,也不被干擾。其他性能方面也需依各零部件的應用面而有不同之測試規範。
我們從耐環境中先舉一個耐濕,因濕氣若侵入模組內,則易造成電路與電子零件的腐蝕或造成短路。為了防止濕氣入侵,我們必須找到相關之產品特性。於是就利用D-FMEA把耐濕和四個產品特性:膠材/施膠量/外殼間隙/施膠均勻 相關聯起來。這裡有一個重點:不能漏列一個產品特性,漏掉的我們是不會去管控的,當此項變異時,產品耐濕就失敗,而此種失效模式可能在產品流出到市場一個期間才被發現,於是要召回的產品數量就會很大。
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(1) 項目功能:即客戶要求(IATF16949條文8.2客戶要求 與 8.3.3設計輸入),包括使用條件/環境、產品功能、電氣性能、機械結構性能、可靠度、耐久性、壽命、可維護性、法令法規,自己與客戶製程之設計可組裝性與製造性(即DFA/DFM,此亦包括自己製程與供應商的技術極限)。亦包括包裝/保護、運輸以及終端使用者易於使用之種種需求。其中有幾項定義較模糊的特別說明如下:
✽可靠度(Reliability):例如一個軸承在運作50000公里後,就需加注潤滑油,以確保功能之正常運作。此50000公里即是其可靠度。
The probability that machinery and equipment can perform continuously, without failure, for a specified interval of time when operating under stated conditions.
✽耐久性(Durability):例如軸承在幾次加注潤滑油保養後,仍舊會有長期磨損。故到達12萬公里時,保險起見需將之更換,否則隨時會崩解損壞,危及行車安全。12萬公里就是耐久性設計的安全範圍。
Ability to perform intended function over a specified period under normal use with specified maintenance, without significant deterioration.
✽壽命(Life):例如軸承在幾次加注潤滑油保養後,仍舊會有長期磨損。超過耐久性設計12萬公里時,仍舊沒有更換,繼續行駛使用,則到了15萬公里時整個崩解損壞,此即為其壽命。當然每個軸承的壽命會有長有短,利用實驗室測試數據可估計出其大致範圍。
The sequence through which machinery and equipment passes from conception through decommission.
✽可維護性(Maintainability):例如一個軸承在運作50000公里,就需加注潤滑油做保養。加注潤滑油過程需時20分鐘,此20分鐘即是其可維護性。若此軸承需定期保養,設計又將之藏在組件很裡面,加注潤滑油過程需時很久,則其可維護性設計就不理想了。
A characteristic of design, installation and operation, usually expressed as the probability that a machine can be retained in, or restored to, specified operable condition within a specified interval of time when maintenance is performed in accordance with prescribed procedures.
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9.複雜組件之S-FMEA分層展開 – 範例說明
若是有較多層組件關係或複雜機構的產品,就需要用到多層次的FMEA,一層層展開一直到部件的特性。如圖26所示:
先做System-FMEA (S-FMEA),以整個天窗系統之功能要求開始展開,其中一個要求是:玻璃滑動開啟與關閉平順,展開失效起因有好幾個,其中一個是馬達扭力不足。因為以天窗系統總成的層級為0來說,層級1的小組件會有好幾個。類似像圖26這樣的架構。所以S-FMEA只要連接層級0的功能要求與層級1的小組件之功能要求即可。
接下來再拆解層級1的小組件:馬達,第二層的Sub-system FMEA。則前一層的S-FMEA的失效原因變成這一層的功能要求-馬達扭力,而其失效原因則是層級2的部件線圈機構的電磁特性。
還可以再展一層到Component-FMEA (D-FMEA)。則前一層的Sub system-FMEA的失效原因變成這一層的功能要求-線圈機構的電磁特性,而其失效原因則是層級3的漆包線的線徑。
所以當我們把這三個層次的FMEA做完整展開,就可以知道有哪些部件的那些特性與尺寸,那些材料 會最後造成開啟關閉不平順。如此也形成一個多層次的FMEA脈絡,邏輯跟之前的D-FMEA完全一樣。需注意的是層次不可錯亂,否則會影響展開的完整性。
若產品組織架構的層級在3層以內,則建議只用一個D-FMEA,以層級0的系統的功能做展開,直接連到失效起因-
層級2的部件的特性與尺寸/規格。這樣單純但也符合邏輯。
需注意S-FMEA的設計驗證應同時針對要求與失效原因。意思是指當作設計驗證時,需從部件層級,依著每層FMEA之脈絡,一層一層驗證上去。以圖27之案例,則需做3層之DVP&R,才能取得此脈絡之系統要求之零缺陷。
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15.新版FMEA簡述與架構說明
新版FMEA簡述
2019年AIAG與VDA整合汽車業界對FMEA的說明與實施,發行新版FMEA手冊。成為全球汽車業公認之FMEA應用標準。其採用七個步驟的分析過程,彰顯PDCA循環的架構更完整,且以功能展開,邏輯更清楚,分析更細緻以涵蓋確保所有失效原因,並強調達成風險與品質成本的平衡。
此外,因應汽車應用新技術ADAS(先進駕駛輔助系統),其系統運作有包含自我監控診斷,發現失效時自行啟動回應措施的特質,其失效分析之方式與傳統汽車零部件全然迥異,故新版FMEA手冊特別新增了FMEA-MSR 監視與系統回應之失效分析方法 (與ISO26262調和),以應用於此種監控診斷與回應系統產品之故障失效分析。此ADAS產品開發需使用原有之D-FMEA與P-FMEA,還再加上FMEA-MSR,方能形成完整之FMEA分析。因本書篇幅有限,故僅做概述,有此需求之讀者可以自行研讀新版AIAG VDA FMEA手冊。
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D-FMEA 第五步驟 風險分析
設計風險分析的目的是通過評估嚴重度,發生率和難檢度來估計風險,並設定所需要採取的改進優先序。
設計風險分析的主要內容是:
‧對現行/計畫的控制進行指派,並對失效進行評分。
‧針對失效起因,指派預防控制。
‧針對失效起因和/或模式,指派設計驗證/探測控制。
‧針對每個失效鏈進行嚴重度(S)、發生率(O)和難檢度(D)評分。S、O、D評分出來後,對照AP評分表就可以直接找出高(H)、中(M)、低(L)的改善優先序。
‧形成客戶和供應商之間的協作平台 (嚴重度的感受和傳遞展開)。
設計控制
現行設計控制是針對以前類似的設計建立的,其效果已得到證實。設計控制是穩健設計的基礎 (穩健設計定義:面對內外部發生的變異與干擾因素,產品都能保有穩定之性能) 。
設計控制包括「預防」與「驗證」兩種類型,預防控制提供信息或指導,如:設計指南、設計數據庫,作為設計的輸入使用。驗證控制則描述已建立的驗證和確效程序,這些程序要在產品有設計缺陷或失效時,能探測到失效。
現行預防控制(PC)
‧現行預防控制描述了如何使用現有的/計畫中的行為來減緩導致失效模式的潛在起因,依此來決定發生率評分。
‧現行預防控制敘述必須明確,諸如:「分析改進」、「參考類似設計」之類的陳述是不明確的。應儘量引用具體名稱或計畫。
‧預防措施完成後,發生率通過驗證控制來確認其效果,得出其評分。
現行驗證控制
‧現行驗證控制在新產品設計定稿前,探測失效起因或失效模式是否存在。
‧現行驗證控制敘述必須明確,諸如:「測試」、「實驗室測試」之類的陳述是不明確的。應儘量引用具體測試名稱或計畫或程序,以表明FMEA團隊已確定該測試將在失效模式或起因發生時切實探測出它們。
‧所有對於失效起因或失效模式的驗證、測試、探測…等控制,都應放入「現行驗證控制」欄位中。
執行仍應承襲零缺陷原則,設計驗證應依據D-FMEA設計脈絡做出DVP&R,以確保並證明產品設計實現零缺陷,特別需關注特殊特性脈絡。另外當使用基礎FMEA作為平台而展開新產品D-FMEA分析時,其變更或更嚴苛要求之脈絡也須優先考慮執行零缺陷之DVP&R。
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P-FMEA 第三步驟 功能分析
製程功能分析的目的是在確保產品/製程的預期功能要求得到妥善確定。
製程功能分析的主要內容是:
‧將三層結構之產品/製程功能予以確定。
‧結構樹或等效製程流程圖,製程項目每一功能要求都可展開一張或多張完整結構樹功能圖。故若其功能相近,製程步驟與工作要素的脈絡與功能相同,則可合併成一個結構樹功能圖。
‧功能描述需以文字完整表達,後續之失效才能完整鑑別出來。例如:操作員之功能是取一個滾珠軸承,放在組裝治具並定位好,按按鈕讓機器壓入機殼中。其所延伸之失效為:(1) 取錯零件 (2) 零件掉落損傷或汙染 (3) 未放定位 (4) 未壓入…等等。故所要求之語文陳述功力要比舊版FMEA高許多。
功能描述了製程項目或製程步驟的預期目的要求,每個製程項目或製程步驟可能具備多個功能,需一項項展開各自的設計脈絡。
功能
功能之描述必須清楚,通常包含一個動詞以及一個名詞:例如鑽洞、塗膠、插銷、焊支架。達不成功能就成為失效。
如何實現產品/製程要求─從右到左
為何要執行產品/製程要求─從左到右
功能的展開、工作要素的功能整合、將支持製程步驟的功能完成,每個製程步驟的功能完成就能實現製程項目的功能。
功能也須考量此製程本身操作不當所造成之負面功能影響,如:混料造成產品特性超規,靜電造成電子產品可靠度問題,碰刮傷損壞產品外觀…等等。
要求 (特性)
特性是產品的區別特徵(或量化屬性)。例如:軸的直徑、表面粗糙度。
可以將之分為兩個方面:產品特性 Product Characteristic 與製程特性 Process Characteristic。
產品特性會展現失效模式,製程特性會展現失效原因。此與舊版FMEA相同論調,FMEA依此建立設計脈絡。
要求可以從不同來源來予以鑑別:
‧產品特性 (可以從內外部來源獲得)。
‧法令/法規要求 (遵行適用的健康安全和環境保護條例)。
‧工業規格或標準要求。
‧客戶要求 (符合客戶規範) 。
‧內部要求 (產品在製程週期內,符合預期的品質與物流),新版手冊的要求涵蓋太廣,包括:安全衛生、環境衝擊、產率、成本…等等。筆者建議組織先聚焦於品質,所建立之P-FMEA才不會篇幅太大,過於發散。
‧製程特性 (製程特性指確保通過製程實現產品特性的製程控制,例如:壓力、溫度…)。
先將之填入結構樹中,如圖64所示。呈現於P-FMEA的功能分析欄位則如圖65所示。功能脈絡圖如圖66所示,此複雜脈絡展開到P-FMEA表格會有很多頁以呈現各別脈絡。
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P-FMEA 第五步驟 風險分析
製程風險分析的目的是通過評估嚴重度,發生率和難檢度來估計風險,並設定所需要採取的措施優先順序。
製程風險分析的主要內容是:
‧對現行/計畫的控制進行指派,並對失效進行評分。
‧針對失效起因,指派預防控制。
‧針對失效起因和/或模式,指派製程(探測)管控措施。
‧針對每個失效鏈進行嚴重度、發生率和難檢度評分 。
‧形成客戶和供應商之間的協作平台 (嚴重度的感受和傳遞展開)。
現行製程預防 (PC)
消除(預防)失效起因或者降低其發生機率。防止生產工廠內生產不合格零件。例如:
‧生產線設施配置方式。
‧必須兩手操作機器。
‧後續零件無法連接 (防錯法)。
‧與形狀相關的位置 (成型定位治具)。
‧設備保養。
‧操作員人力與能力的維持。
‧作業指導書 / 視覺輔助。
‧機器控制 (如:自動化、程控)。
‧調機設定與首件放行。
現行製程預防控制應在原型件、設備驗收和正式生產開始前的製程驗收期間進行驗證。
新版P-FMEA將「操作員維持」、「按作業指導書作業」以及「首件檢查放行」都當作預防手段也是有其道理,但和舊版P-FMEA之預防概念有些違背。但新版P-FMEA是循此概念建立發生率評分表,若採用新版方式製作P-FMEA,則須全套依循此邏輯來確定預防措施。若無製程預防措施,發生度會很高,AP等級也會是高或中。
現行製程管控 (探測控制) (DC)
指在產品離開製程或交運給客戶前,通過自動或手動方法來探測到失效起因或者失效模式的存在。
現行探測控制範例如下:
‧目視檢驗。
‧使用樣本檢查表進行目視檢驗。
‧使用照相系統作光學檢測。
‧使用極限樣本進行光學測試。
‧使用通止規進行定性檢驗。
‧卡尺量測尺寸。
‧隨機檢驗。
‧扭力測試。
‧壓力負荷監測。
‧最終站功能測試。
若製程無法阻止產生失效模式,則應關注製程管控,確保不良品能被檢出並且確保不流出。很多時候為確保零缺陷,專案小組需花很多功夫去掌握所有失效,通常很花時間與成本,製造可行性就遇到很大阻礙。不若將注意力轉移至探測控制,確保少數之不良品能被檢出不流出,一樣能達成客戶所要求之零缺陷。現今趨勢為發展各種檢測技術的全檢機,搭配人工智能,讓組織能以較經濟的方式達成零缺陷。
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20.標準作業之監控 – 異常管理模式
在產品設計開發以FMEA與管制計畫來達成零缺陷時,也必須展開至人機料法環境量測,將這幾個面向消除其特殊原因令其穩定。所形成之標準作業模式方能真正達成零缺陷。同時也就確定了幾個基本指標:良率與產能的合理數值。
但是在產品設計開發時,我們無法預估所有的特殊原因的發生,只能儘量降低與消除所能鑑別的特殊原因,即使花了很長時間觀察試生產與試做,並不能保證潛伏的特殊原因都能被發掘。
是以量產後,異常管理是現場管理的一個重要原則。管理階層應隨時關注異常,立即處理並找出原因改善,也需協助恢復現場標準化作業。而落實作業標準,藉由基本指標之達成狀況,當指標都達成時,代表產品特性,製程特性到人機料法環境量測系統一切正常。若指標有差異,如產能或良率太差,則代表異常,應深入追查,找出與消除特殊原因。更新SOP後再設定合理之績效指標,再以更新後的標準來監控生產作業是否有異常,如此則能滾動PDCA循環,讓品質愈來愈穩定。如圖89所示之異常分析表格。
1.FMEA的源起與應用
‧FMEA (Potential Failure Mode and Effects Analysis 潛在失效模式與效果分析) 是AIAG (Automotive Industry Action Group) 所出版的汽車工業標準之五大核心工具之一,目的是建立產品設計開發之設計脈絡以及品質控制之風險評估平台,以串聯整個APQP先期產品品質規劃,依客戶要求,轉化至管制計畫與作業指導書,並依FMEA所建立之脈絡,提升設計驗證(Design Verification)與設計確認(Design Validation)的有效性。FMEA同時也是有效設計審查所需之地圖,追循地圖能易於在量產前找出所有規劃與執行的問題,事先預防問...
作者序
新版AIAG VDA FMEA
緣起
FMEA潛在失效與效應分析是工業界廣泛使用的產品工程風險之分析工具,尤其在汽車行業,更是強制指定之產品開發與量產管控流程必須採用之風險分析工具。經常與管制計畫(Control Plan)相提並論。筆者二十多年來稽核許多汽車供應鏈工廠,深刻體驗到FMEA與管制計畫在串聯品質管理系統與製程管控的重要功能。但可惜的是,大多數工廠只把FMEA與管制計畫當成一個填表之工作,未能依其邏輯展開,鑑別關鍵細節,鞏固基本功;而只是將之形成一份文件,做好後就束之高閣,沒有真正發揮它的功效。
是故筆者以BSI-Taiwan的訓練平台,推出FMEA或核心工具之課程,望能推廣FMEA與管制計畫的功能,讓品質系統管理人員、產品開發人員、製程管理人員、供應商管理人員以及品保人員能深入認識它們的好處。也發表了幾篇短文,得到一些迴響,只是成效有限。
因緣際會,筆者一位前輩:黃坤炳先生發現FMEA與管制計畫在工廠的系統管理與品質管控上,有深遠的利益,極為重視,也在工廠內努力推行。便建議筆者應該將這些FMEA與管制計畫的運用方法與實務工廠稽核經驗彙整成書,印刷流通,則影響方能無遠弗屆,方能真正助益工廠實務管理。並介紹元氣齋、元神館出版社的林社長讓我認識,故決定出版此書。
汽車產業之品質要求:零缺陷準則
此書:圖解失效模式分析(FMEA)與實務運用,多使用案例圖表與簡明解釋,強調邏輯性的展開,並聯結到品質管理系統之主要層面,務使讀者能易於瞭解,讀完即能動手做出功能強大之FMEA與管制計畫,並與實務結合,深入其品質要素之關鍵細節,鑑別與強化工廠品質管控之基本功。其中所呈現之理論與實務,皆是筆者二十多年來在稽核工廠所得之經驗結晶,不斷探詢與驗證汽車OEM廠的要求與品質管理精神所得出。FMEA是整個產品設計開發與製程管控的主軸,其所建立之設計脈絡,是達成汽車業核心要求「零缺陷」的基本支柱。是整個核心工具的主角,汽車認證標準IATF16949與VDA6的絕大部分條文都跟FMEA所建立之脈絡有直接或間接關係。有了正確完整的FMEA與管制計畫,管理階層或專案負責人才易於浸入工程面,進行全面與有條理之設計審查,預先發掘設計缺陷。設計驗證與設計確認也需根據FMEA的設計脈絡,建立有邏輯之計畫,比對測試結果,方能確認產品設計與製程設計確實達成「零缺陷」。如此,量產後品質就能穩定,可節省許多客訴與市場退回,甚至召回之重大賠償。
FMEA的主要使用者是管理階層,它能形成與工程人員之溝通平台,通向審視品質管理細節。FMEA與管制計畫是達成零缺陷的主要文件。但仍需配套核心工具之運用,以及相關技術經驗。實務上也須管理所有關鍵細節,練好基本功,才可能健全標準化作業,達成零缺陷。
現今工廠對於供應商管理常常覺得無能為力,形成整體品質提升的瓶頸。FMEA與管制計畫是執行供應商管理的利器。若能協助輔導每家供應商建立其FMEA與管制計畫,就能依此深入其產品與製程規劃以及量產管控,掌握其品質管控之關鍵細節,也形成雙方品質溝通與風險管理之平台。
品質管理趨勢:風險思維
隨著ISO9001:2015版的發行,ISO組織傳遞了一個強烈的品質管理概念:風險管理之思維。FMEA即是產品面的風險管理與分析平台,它可以幫助工程與管理人員鑑別關鍵的風險,再予以改善。這些關鍵的風險在工廠裡很少發生,或從未發生,但一旦發生,其所造成之嚴重度極高,賠償金額都很巨大,又不能確保能於製程管控與品質檢驗中攔阻不流出,缺陷產品一旦流到市場面,後果不堪設想。這些未被高層所留意的關鍵風險,正可以藉由FMEA來發現。這就是風險管理的特徵:關鍵的少數,應列為優先改善,並將大部分之資源花在改善此關鍵風險。
新版失效模式分析方法發行
2019年AIAG與VDA整合了FMEA方法論,發出新版AIAG VDA FMEA手冊。此FMEA方法架構更完整,並以功能展開其失效,分析脈絡更廣更深,更增添書寫FMEA的難度。故本書再次改版,增加新版FMEA的說明,包括D-FMEA,P-FMEA與全新的FMEA-MSR。以令讀者能有條理的在新版FMEA表格做出層次分明、脈絡完整的大篇幅失效模式分析,以及能鏈結至相關設計驗證、管制計畫、作業指導書以及其他流程運作。
雖然新版FMEA已成為主要OEM車廠對供應商的強制要求,但若組織設計開發案是結構較簡單之零部件或原料,仍推薦本書所主要介紹之舊版FMEA方法,可以簡易明暸地解析出失效模式與失效原因。
FMEA成敗關鍵
此FMEA工具也可廣泛使用於各類工廠製造業與產品設計開發,其成敗則決定於管理階層的重視與關注。期望此書能顛覆大眾對FMEA與管制計畫的刻板印象,真正發揮其強大功能。
新版AIAG VDA FMEA
緣起
FMEA潛在失效與效應分析是工業界廣泛使用的產品工程風險之分析工具,尤其在汽車行業,更是強制指定之產品開發與量產管控流程必須採用之風險分析工具。經常與管制計畫(Control Plan)相提並論。筆者二十多年來稽核許多汽車供應鏈工廠,深刻體驗到FMEA與管制計畫在串聯品質管理系統與製程管控的重要功能。但可惜的是,大多數工廠只把FMEA與管制計畫當成一個填表之工作,未能依其邏輯展開,鑑別關鍵細節,鞏固基本功;而只是將之形成一份文件,做好後就束之高閣,沒有真正發揮它的功效。
是故筆...
目錄
自序:新版AIAG VDA FMEA………………………………03
1. FMEA的源起與應用 …………………………………09
2.汽車供應鏈追求的零缺陷概念 ………………………14
3.五大核心工具簡介 ……………………………………21
4.運用五大核心工具達成零缺陷 ………………………25
5.五大核心工具中的核心: FMEA ………………………29
6. FMEA所建立之設計脈絡 ……………………………32
7. FMEA各欄位內容說明 ………………………………42
8.產品設計階段 D-FMEA的展開–範例說明 …………66
9.複雜組件之S-FMEA分層展開–範例說明 …………90
10. D-FMEA與驗證計畫之連結以達成產品設計零缺陷
– 範例說明 ……………………………………………94
11.製程設計階段P-FMEA的展開–範例說明…………98
12. P-FMEA與驗證計畫之連結以達成製程設計零缺陷
–範例說明 …………………………………………132
13. P-FMEA展開至管制計畫Control Plan
與現場作業要求SOP ………………………………136
14.以FMEA之設計脈絡執行設計審查 ………………149
15.新版FMEA簡述與架構說明 ………………………153
16.新版D-FMEA以及展開–範例說明 ………………158
17.新版P-FMEA以及展開 –範例說明 ………………190
18.新版FMEA-MSR以及展開–範例說明 …………228
19.量產後的製程穩定與能力 …………………………253
20.標準作業之監控–異常管理模式 …………………263
21.持續維護與更新FMEA ……………………………266
22. FMEA的多重功能 …………………………………269
23. FMEA執行成功之關鍵 ……………………………272
24.結語 …………………………………………………274
附錄A:舊版FMEA嚴重度/發生率/難檢度之評分表‧‧‧277
附錄B:-新版FMEA 嚴重度/發生率/難檢度以及Action Priority(AP)之評分表
- FMEA-MSA嚴重度/頻度/監視以及Action Priority(AP)之評分表……284
附錄C:舊版D-FMEA、P-FMEA、Control Plan 查檢表…307
附錄D:參考工具與書目 …………………………………325
自序:新版AIAG VDA FMEA………………………………03
1. FMEA的源起與應用 …………………………………09
2.汽車供應鏈追求的零缺陷概念 ………………………14
3.五大核心工具簡介 ……………………………………21
4.運用五大核心工具達成零缺陷 ………………………25
5.五大核心工具中的核心: FMEA ………………………29
6. FMEA所建立之設計脈絡 ……………………………32
7. FMEA各欄位內容說明 ………………………………42
8.產...