自序
本書之主題,乃以處方藥品試驗資料為保護對象的資料專屬權制度。簡單來說,資料專屬權是為了保障品牌藥廠為了取得處方藥品的上市許可而對於處方藥品進行臨床試驗所為之投資,乃賦予品牌藥廠一段排除其他藥廠援引、使用其所提出臨床試驗報告而申請處方藥品上市許可時間之權利。這是一個替處方藥產業量身訂作,而由美國、歐洲等醫藥先進國家首先立法,利用貿易談判、國際協定向外推動的法律制度,也是目前世界上以處方藥品試驗資料為保護標的,而唯一真正曾經被實施的法律制度。
近年來推動資料專屬權制度,一直是歐美等先進國家在貿易談判中,強力施壓要求我國立法採行之措施,在舉辦多次藥品資料保護公聽會、座談會、協調會,瞭解我國大多數業者的反對態度之後,行政院仍於民國九十三年九月二十二日通過藥事法修正草案,對新藥給予五年的資料專屬權保護期間,同月二十七日將「藥事法部分條文修正草案」函送立法院,經立法院第五屆第六會期衛生環境及社會福利委員會於九十四年一月十三日第八次全體委員會議中,得到共識,於九十四年一月二十一日立法院會中,完成藥事法第四十條之二的三讀,同年二月五日由總統公布實施;自此,我國已經正式進入實施資料專屬權制度的時期。
根據衛生署的估計,我國每年藥品市值約達新台幣一千四百億元;台灣區製藥公會及中華民國製藥發展協會於行政院藥事法修正草案公布之翌日,即對外發表「被保護的藥品資料必須公開」、「資料保護起始日應由送件日起開始」、「反對非新成分新藥列入保護」、「必須有緩衝期」、「應提出配套措施」等五點訴求,並表示此項制度之實施,將造成本土製藥業者至少新台幣一百億元以上的損失;因此,資料專屬權這項嶄新的法律制度,對於我國藥品市場的競爭情勢、我國醫藥產業的存續發展,可謂至關重要。
然而,自我國建立資料專屬權制度過程所舉辦的公聽會、座談會、協調會,以及立法院就此項制度討論的內容,明顯可見國內產業界、學術界以及立法機關,對於資料專屬權制度之內涵、其法理上、經濟意義上之正當性,以及立法實施資料專屬權制度是否我國基於WTO會員國身分所必須遵守的義務、是否可能以其他方式取代資料專屬權制度來保障處方藥品試驗資料等,均欠缺適當的認識。正因為如此,新修正藥事法的資料專屬權規定,乃具有許多明顯之闕漏;主管機關、處方藥業者及學術單位如何依據這些條文來建立公平、合理而有助於我國製藥產業發展之法規環境,甚至司法實務於處理有關製藥產業之訴訟案件時,如何詮釋、適用此部分藥事法修正條文,來解決將來可預見的相關爭訟,均並非憑藉藥事法的新修正規定得竟全功,而尚有賴於對於資料專屬權制度取得深入而正確之瞭解。
本書之著作及出版目的,即在於針對這項與我國製藥產業發展及民眾對於藥品可近性關係重大,但卻未被充分討論、分析的資料專屬權制度,進行廣泛而深入的研究。由於時間、精力之限制,考量世界各國對於資料專屬權的法律規定,大都與我國相同,均係於歐、美之貿易談判壓力下,欠缺充分的歷史背景、法理討論,即倉卒立法通過,且國內大多數法律從業人員,對於製藥產業尚缺乏基本的認識;因此,本書論述、討論的範圍,涵蓋處方藥產業的背景與法律規範架構、試驗資料對於處方藥產業的價值、美國資料專屬權制度、TRIPS保護藥品試驗資料之規定、我國保護藥品試驗資料之法規、以及對於資料專屬權制度的檢討等議題,並集中火力對於處方藥產業的背景、美國相關法律、世界貿易組織TRIPS的有關規定進行深入的分析與論述,作為解釋、適用我國新修正藥事法,以及建議未來可行制度之基礎。希望本書所提供的資訊與觀點,可以作為相關人士認識處方藥產業,瞭解資料專屬權制度,及解釋、適用新修正藥事法的參考;也希望本書提供的論點與建議,可以在政府機關或製藥業者將來透過修訂藥事法施行細則、藥品查驗登記準則等法規,進行建構足以實施資料專屬權制度的藥品查驗登記程序時,甚至在政府或製藥業者推動修正或取代資料專屬權的其他保護藥品試驗資料制度時,亦能夠有所幫助。