我倫理：人體研究倫理審查

　　筆者首先要聲明，本書的封面圖示（蘋果）是源自美國偉大的發明家「工作」先生（Steve Jobs），而且是以此紀念這一位有創見的科學家。沒有他的創意，世界上很多人將無法享受到Apple的優質產品。雖然台灣也是水果天堂，棒的不得了（例如，香蕉、鳳梨、荔枝、芒果等等），但台灣本地出產的蘋果絕對不是強項。Jobs的特別之處，除了他的腦袋、工作態度、走路姿勢之外，最令筆者仰慕的是：他居然敢打電話臭罵「閘門」先生（Bill Gates）！是的，您沒聽錯，Jobs罵Gates偷竊他人的想法！Jobs評論Gates如下：『Bill is basically unimaginative and has never invented anything, which is why I think he’s more comfortable now in philanthropy than technology. He just shamelessly ripped off other people’s ideas.』一般人可能會忽視「抄襲」、「剽竊」、「偷竊」這些不起眼的字眼，尤其是業界以違反智慧財產權為競爭對策，不以為意。但「integrity」不是我們一直列為第一優先的嗎？在談倫理（ethic或ethics）的大道理之前，我們不是一再強調「integrity」的重要性嗎？我們對於「integrity」可以有雙重或多重標準嗎？當然，本書為了尊重Jobs的創意（也感謝他提供世人了很多的「工作」，如同他的姓氏一樣），特別將蘋果的開口從向右轉成向左，以免過於雷同（雖然向左看的蘋果還是蘋果！）。本書更將蘋果葉以台灣的圖形取代，表示本書是從台灣叢爾小島出發的，走向大華人世界。

第1 章  從數學看倫理  1
第2 章  從法律看倫理  21
第3 章  Western IRB  41
第4 章  研究倫理  59
第5 章  Nuremberg準則  89
第6 章  Helsinki宣言  113
第7 章  Tuskegee梅毒祕史  143
第8 章  Yale電擊  177
第9 章  Harvard黑塔  193
第10 章  Belmont報告  209
第11 章  USA人體研究之共同法規  241
第12 章  CIOMS生物醫學人體研究之國際倫理指導原則  275
第13 章  ICH優良臨床試驗實踐 E6  341
第14 章 人體研究的財務利益衝突  369
第15 章  動物倫理  387
附錄  411

序

　　隨著全球高齡化、癌症疾病與慢性疾病增加且病毒變異與傳染病全球化的時代來臨，藉由科技化為提高醫療技術水準及預防疾病之需要，各種針對疾病治療的人體臨床試驗應運而生。為健全人體試驗管理規定，保障人體試驗受試者之權益，落實人體試驗倫理原則，人體試驗主要以倫理的角度進行相關的審查。在追求醫藥科學發展與尊重道德倫理中，如何使人體試驗運作更臻完善，不僅是衛生主管機關的責任，醫療研究單位與醫事人員的自我管理與提升更是重要的一環。