臨床研究導讀

　　本書是專為兩種讀者：臨床研究的解讀者與實施者。臨床醫師是訓練有素的醫學神探，對每一個病患，他們收集臨床的跡象以建立症候與症狀的起因(例如：診斷)，這項任務包括了臨床的敏銳度及醫藥研究的知識，本書即是幫助醫師在這項臨床探究過程中，加強其對臨床研究執行的理解，特別是在隨機對照的試驗。

　　本書擷取自The Lancet期刊已經發表並經審閱過的文章內容，對忙碌的臨床醫師及熱中研究方法的研究員是不可或缺的資源。

本書特色

?由The Lancet及其他醫學期刊有傑出著作發表之臨床研究領導者　所撰寫。
?其中一位作者是CONSORT規範中撰寫隨機試驗的三位作者之一。
?本書呈現廣泛的主題重要概念，包括隨機試驗、描述型研究、世代研究、病例對照研究、偏差、及篩檢試驗。
?以淺顯易懂及幽默的方式指引臨床讀者難以瞭解的部分。
?資料來源取自於數十次臨床研究研討會之訓練教材。
?本書將加強臨床醫師瞭解及審慎的評估目前的臨床研究，同時更加強臨床研究人員提升研究品質。

前言
Foreword
序
Preface
審閱序

Introduction
1　臨床研究概述：全貌顯現 1
An overview of clinical research: the lay of the land Observational studies
2　描述型研究：能做與不能做的 15
Descriptive studies: what they can and cannot do
3　觀察性研究的偏差及因果相關性 29
Bias and causal associations in observational research
4　世代研究：朝結果邁進 43
Cohort studies: marching towards outcomes
5　病例對照研究：反向研究 55
Case-control studies: research in reverse
6　與什麼比較為病例對照研究尋找對照組 67
Compared to what? finding controls for case-control studies Screening tests
7　篩檢的使用與濫用 79
Uses and abuses of screening tests
8　用相似比來精進臨床診斷 91
Refining clinical diagnosis with likelihood ratios
Randomised controlled trials
9　隨機試驗的樣本數計算：強制且神秘 107
Sample size calculations in randomised trials: mandatory and mystical
10 隨機試驗之分派序列的產生：機運，而非選擇 121
Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice
11 隨機試驗的隱匿分配：防止破解 135
Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering
12 隨機試驗組別間不均等的樣本數：以監控對抗猜測 149
Unequal group sizes in randomised trials: guarding against guessing
13 隨機試驗期間的樣本數滑落：排除、流失、與反覆無常 163
Sample size slippages in randomised trials: exclusions and the lost and wayward
14 隨機試驗中的盲性作業：隱匿誰取得甚麼 175
Blinding in randomised trials: hiding who got what
15 隨機試驗的多重性 I：試驗指標與處理 189
Multiplicity in randomised trials I: endpoints and treatments
16 隨機試驗的多重性 II：子群及期間分析 201
Multiplicity in randomised trials II: subgroup and interim analyses

評論 215
Commentary
索引 217
Index

審閱序

　　過去十餘年來，對台灣醫藥界可說是新藥臨床試驗風起雲湧的一段日子。財團法人醫藥品查驗中心受行政院衛生署委託，協助新藥臨床試驗計劃書核可之審查2007年計審查168案，有581醫院次參與。行政院衛生署亦以研究計劃方式，支持四個醫學中心設立“卓越臨床試驗中心”，及十餘個醫院設立“臨床研究病房”，各種臨床試驗相關研討會、大學課程頻頻推出以求建立台灣為生醫科技島及“亞太臨床試驗中心”。惟至今，仍缺乏一本針對繁忙臨床醫師為主，深入淺出的教材，本書正可彌補此一需求。

　　本書作者Dr. Kenneth F. Schulz和Dr. David A. Grimes乃極富經驗之臨床研究及流行病學專家，將他們受Lancet主編所邀發表於Lancet有關臨床研究方法學的系列文章集結成冊。每一篇文章皆經過同儕審查及廣大Lancet讀者群的審閱，自成專論，意義自屬非凡。Elsevier台灣分公司將本書作成中譯本，並經財團法人醫藥品查驗中心資深同仁崇安醫師、詹明曉醫師及宮玫芬統計博士詳細譯校，務求其中名詞、概念皆正確傳達原文，相信此中譯本的完成，將對國內從事臨床研究的產、官、學、研各界帶來莫大助益，就是對一般臨床醫師的閱讀臨床研究文獻及參採其結果，提供一正確的批判式思維。

　　值此實證醫學的觀念，正襲捲生技醫藥每一領域之際，本書正可為臨床研究者打下堅實基礎，故樂為之序。

陳恆德