論臺灣處方藥仿單外使用之管制

依據處方藥仿單外使用的特徵，在台灣藥事法規定下，仿單外使用不應該被認為是新藥、實驗性藥品或者人體試驗。然而，在一些事例中，學者調查一些仿單外使用發現它們是危險或無療效的。因此，醫師進行仿單外使用時有責任對於患者告知該藥品，並且是基於實證醫學進行該醫療決策。

其次，雖為僅違反仿單所載之內容不足以建構醫師違反注意義務之證據，但本文主張仿單上所載之資訊，在醫療過失訴訟中可提供重要協助在確認醫師注意義務之內容，仿單各項記載可以協助判斷，去決定處方藥品仿單外使用對於患者是否呈現不可被接受的風險。然而，如同上揭所述，創新的仿單外使用（定義為有合理使用之正當性，但無充足實證醫學去減少安全性與有效性），通常不是一種標準治療並且常見是對於醫療慣行的挑戰，這樣的用藥行為很容易被認為是違反注意義務。本文主張此時法院應適用可尊敬少數原則去評價醫師處方藥品仿單外使用之行為。

作者簡介：

廖建瑜

學歷：

中興大學法律系法學組畢業（84年）

成功大學法律學研究所碩士（論文題目：論醫師說明義務，94年）

成功大學法律學研究所博士（論文題目：論臺灣處方藥仿單外使用之管制，102年）

職務：

乙等司法官考試及格84年

高雄地方法院法官88年6月~101年9月

高雄地方法院刑事庭審判長（97年~99.8）

高雄地方法院刑事庭庭長（99.9.1~101.9.5）

高等法院高雄分院法官（101.09.06 ~104.9.5）

台北地方法院刑事庭庭長（104.09.06~105.09.01）

現職：台北地方法院行政庭長兼法官（105.09.01~）

經歷：

擔任司法院人事審議委員會委員（93年~94年）

擔任高雄長庚醫院生物資料庫倫理委員會委員（101年~104）

擔任衛生署強制住院精神疾病強制鑑定強制社區治療審查會委員（99年~102年）

擔任正修科技大學講師（103年~104年）

擔任高雄市政府公務人力發展中心講師（101年~104年）

擔任高雄市藥師公會藥師繼續教育講師（94年~）

擔任司法院法官學院講師（105年~）

擔任東吳大學醫事法講座（105年~）

擔任司法院候補法官、試署法官書類審查委員（105年~）

專長

醫療法、刑事訴訟法、刑法