智慧醫療與法律-FindBook 找書網 ISBN:9789869974851

圖書名稱：智慧醫療與法律

智慧醫療是新興重要生醫發展領域，歐美各國均積極投入，在2020年COVID-19世界疫情突發巨量醫療需求下，智慧醫療更扮演關鍵角色。新科技產生，帶動新法律議題的挑戰。產品開發過程之初，要產生足夠醫療資料以進行機器學習，就需要解決個資隱私權問題。

產品產生後要經藥證機關查驗登記，其涉及產品查驗登記要兼顧效率與驗證安全與有效性的兩難。上市後要考慮產品責任及醫事人員使用上的責任分配。更重要的是，智慧醫材並不只是單純醫材技術的改變，更涉及應用端醫療系統的改變。在COVID-19疫情發揮關鍵角色的遠距醫療與行動醫療，在我國法界尚乏關注。一個對智慧醫療友善、善用智慧醫療長處的醫療法制，可以對國人提供既有結構難以產生的巨大益處。更重要的是：智慧醫療將帶動「醫療體系2.0」，形成未來以數位科技為主的新生醫機構生態系。

本書主要是對智慧醫療主要法律議題進行產品全生命週期、鳥瞰式的觀照，透過歐、美、日等國與我國的比較分析，點出我國發展智慧醫療的法制癥結，並指出在法制修改前，投入此領域之公私立機構可以採取的行動策略。全書分成三大部分：第一部分是遠距醫療法制，由我國立法史及外國比較法，檢討運作條件與責任認定；第二部分是醫療健康資訊之跨機構合法利用，包括政府持有公眾健康資料之開放研究利用、商業利用、公共目的利用、行動醫療隱私權政策檢討等；第三部分是上市智慧醫療產品的法律問題，包括臨床輔助診斷軟體之上市管制、產品瑕疵責任、演算法可專利性等。貫穿本書的重要觀念是：智慧醫療不同於過往各種生醫科技的創新，是體系關係而非僅是單一科技的改變，需要新的管制思維與有效的執法機制。本書期望為智慧醫療技術開發者、產業推動者、政府決策者、醫事法律從業者提供決策與行動參考，帶動關鍵法律議題的深入討論與法制創新。

作者簡介：

主編
陳鋕雄

現職
．交通大學科技法律學院教授兼科技法律研究所所長

學歷
．美國聖路易華盛頓大學法學博士
．國立台灣大學法律學碩士
．國立台灣大學哲學系文學士

經歷
．美國哈佛大學法學院訪問學者
．衛生福利部全民健康保險資料人工智慧應用管理審議會委員

推薦序

編者序
陳鋕雄
隨著人工智慧議題的流行，我國以結合數位科技、資通訊技術為主的BioICT生醫電資科技，轉稱為更強調人工智慧功能的智慧醫療。新科技的產生，帶動新法律議題的挑戰。產品開發過程之初，要產生足夠醫療資料，以進行機器學習，需要解決個資隱私權問題。產品產生後要經藥證機關查驗登記，涉及產品查驗登記要兼顧效率與驗證安全與有效性的兩難。上市後要考慮產品責任及醫事人員使用上的責任分配。更重要的是，智慧醫材並不只是單純醫材技術的改變，而涉及應用端醫療系統的改變。一個對智慧醫療友善、善用智慧醫療長處的醫療法制環境，可以對國人健康產生積極正面效益。這些法律問題，在國內雖已有討論，但缺乏較全面性的觀照。這項缺憾，終於在李崇僖教授主持的科技部前瞻計畫「醫療照護人工智慧之開發與應用法制－建構良性循環的法規環境」，以及本人主持的「人工智慧醫療臨床決策系統之法律管制：促進產業創新與保障個人權利之平衡」的研究下，以本書問世的形式加以填補。
本書多篇文章的研究，最早可起源於本人2004年在哈佛大學法學院擔任訪問學者的經驗。2004年，台灣健保制度開始在西方公衛學界大受好評，法界對馬偕肩難產案大論戰剛告一段落，和平醫院封院案剛剛落幕不久，而邱小妹妹人球案即將發生。本人留美期間有幸受教於七、八位醫事法名家，但最重要的收獲是這一年在哈佛的Troyen A. Brennan教授（曾參加著名的1990年代哈佛醫糾研究）的醫事法課程中，了解到醫事法目標的三面難題：品質（quality）、成本（cost）、可近性（access）三者難以兼顧。如果想改善其中一項指標，另外兩項至少有一項會產生惡化。上完Troyen A. Brennan教授一學期以經濟分析為基礎的課程，我理解到台灣醫療人力的總量管制政策，與全民健保對價格與醫療普遍性的承諾，「以有涯追無涯」，有本質性的結構衝突。這些衝突將會以醫病衝突、醫院與醫事人員間的衝突等各種「醫療體系的發炎反應」呈現出來。我當時因此預見未來台灣很可能會因為醫療品質不符合民眾期待，產生層出不窮的醫療糾紛，以及醫事人力過勞的現象。由於這是制度性衝突，法釋義學方法雖可解決個案，卻難以化解長期趨勢。
我帶著這些憂慮離開哈佛，回到母校Washington University in Saint Louis繼續撰寫博士論文。母校在生醫研究具有世界地位，與哈佛等校齊名。有一天在學校網站上，看到學校的醫學院研發出一種新工具：一個跟iPhone結合的超音波裝置，可以把孕婦腹中的胎兒情況在手機上顯示，並傳送給醫師進行判斷。這項結合遠距醫療（telemedicine）與行動醫療（mobile health）的科技，在今日看來已很普通，當時卻令我豁然開朗：This is the future of medicine！留學後期在母校受教於對數位醫療法律專精的Nicolas Terry，對此領域更產生莫大興趣。醫事法目標的三面難題，有可能透過科技的創新而全面提昇嗎？其他各種生醫創新，無非是提供新的治療方法。但智慧醫療不僅於此，而是帶來醫療體系各主體之間關係的重新調整，帶動的法律議題是全面性的。舉例而言，今日的醫院是以昂貴醫材及藥品為主，提供醫事人員與病人見面的場域。在智慧醫療的趨勢下，透過人手一台的智慧型手機、穿載式裝置、遠距器材、智慧診斷裝置等，醫材分布與藥物的流動可以更加去中心化，帶動更全面、更即時的醫療照護型態。美國歐巴馬總統在2015年啟動精準醫療計畫，通過21st Century Cures Act，川普任內更積極推動digital health政策，這些政策並非只為推動產業而作，而是要透過技術創新，解決醫療體系公共政策的難題。歐盟國家、日本、中國、新加坡、韓國等等，針對數位醫療也推出包括監理沙盒等諸多創新作法。這些法制發展趨勢，正顯示智慧醫療逐漸成為一個重要的生醫法律領域，是「醫事法2.0」的重要成份。本書希望帶動風氣，讓此領域議題能有更多專家學者參與、深化。
典範性創新科技的問世，需要不同的管制思維，往往過程中困難重重。我2008年在某家醫院進行第一次遠距醫療法律演講，講完後一位白髮蒼蒼的資深醫師站起來說：病人不來醫院之後，可能連醫師都不來醫院了，這像什麼話呢？在國家法令階段更是如此。我國政府很快意識到智慧醫療的重要性，並採取許多措施推動智慧醫療。令人疑惑的是：每一次的生技產業論壇，與會者都提到法規改革的重要性，但年復一年，日復一日，重要的法律改革從未問世。本人曾於2019年6月29日在蘋果日報發表「智慧醫療需要大數據專法」一文，內容如下：單以機器學習所需要的健康醫療個資問題而言，智慧醫療的開發有二大特色：要大量醫療資料（會跟不特定資料庫進行串接、研究目的在蒐集階段無法特定），且要讓開發產品的商業機構與醫療機構分享資料。既有個資法制未考慮過大數據利用的需求，從世界各國近五年來紛紛制定大數據專法的趨勢看來，我國若再不認真看待專法，恐在這波以數據驅動的全球智慧醫療競賽中，被遠遠拋在後面。
巨量資料要逐一取得病人同意的行政成本昂貴，且難以事先告知所有可能用途。美國國家醫學研究所Institute of Medicine於2009年一份重要報告指出，傳統個資法強調的蒐集前明示同意，由於風險高低在使用過程中是動態的，很多隱私風險要等到使用時才會具體化，事前同意其實不能保障資料主體的隱私，反而會產生「同意的幻覺」，使資料主體以為隱私很安全。事前明示同意的要求，真實效果是讓資料主體承擔一切風險，免除使用者的責任。放寬對同意權的要求，但強化資料利用者的責任，是大數據時代的趨勢。
因此許多國家目前作法，是透過專法而更強調病人的事後退出權（opt-out），及強化對資料利用者的行為義務要求。日本於2017年的次世代醫療基盤法，規定若充分通知病人並提供退出機制，而病人未作退出表示，就推定同意研究。商業機構員工若違反規定，會受到刑事處罰。英國在GDPR實施後，2018年公醫系統NHS設立退出機制（opt-out programme），病人可決定自己資料不被特定機構利用。德國2015年通過「加強健保電子資料流通與使用法」，建立認證制度及嚴格加密要求，讓病人有權知悉使用情形及刪除。澳洲類似我國健保署「健康存褶」的系統My Health Record，可讓民眾在線上決定自己哪些資料要給哪些機構看，並因此開放讓商業機構得以利用這些資料進行開發。可見，嚴密的使用管制，以及相應的民眾退出權，是智慧醫療商業開發的關鍵。
沒有專法的後果，使研究倫理委員會在審查研究案時會更加猶豫，大幅延長通過倫理審查所費的時間。專法最重要特色是行政罰和刑罰機制，這是政府行政命令、指導準則，及機構間的民事契約，所無法取代的。英國將去識別化資料重新識別的行為當成犯罪，美國2009年HITECH法，對於商業機構從醫療機構中分享個資的行為，作細膩的管制規範。惟有政府對退出權、透明化及問責價值的執法決心，才能讓民眾放心將個資用於智慧醫療的開發。2015年英國NHS將172萬名民眾的電子病歷交給DeepMind進行機器學習，這種事在我國一定造成延宕數年的法庭訟爭，但英國獨立個資專責機構並未完全禁止，而是提出具體改進要求，包括個資影響評估、強化病人退出權等，從而產品開發並未延緩。
時間，是科技創新競賽的關鍵。專法是一種成本低廉的公共建設，由政府擔保資料不會因不允許的目的而利用，從而公眾願放心參與。捨此不為，我國縱使坐擁資料的金山，恐怕仍會在這場追求速度的世界競賽中落於下風。
本書前二篇，是由陳鋕雄等數位作者對於遠距醫療法律議題的介紹，尤其是醫師親自診察義務及醫療過失責任的討論。遠距醫療長期以來只被視為不得已情況下的替代作法，但在這波世界性COVID-19疫情危機中，遠距醫療對於隔離檢疫狀況下的病人，以及在部分國家封城的情況下，讓醫療服務得以正常進行，發揮了極大功效。以英國為例，在疫情之初，全國具有遠距醫療能力的診所比例只有30%，疫情發生後不到半年變成99.9%。我國長期對遠距醫療設定諸多限制，在這波疫情後也大幅放寬。但遠距醫療需要基礎建設，如果平常期間有太多不必要的限制，影響基礎建設，就很難期待疫情來時緊急全面實施。從過往經驗看來，每隔五至十年左右會有一波世界性傳染病危機。在基因編輯及病毒改造技術日新月益的趨勢下，不排除這個頻率會加強。遠距醫療已是國家因應重大危難必須嚴肅面對的議題。
這兩篇遠距醫療法律文章，指出遠距醫療的兩大障礙，一是對醫師遠距診察的原則性禁止，以及對醫療過失責任的憂慮。文章指出，醫師要如何行醫，應該要尊重醫界的自律規範，包括醫療指引、慣行等組成的醫療常規及醫療水準執業標準。政府直接對親自診察義務的限制，從該規定制定於手搖電話時代的立法史來看，起初是為了避免密醫，有執照者出借執照給無照者行醫而產生的弊端，並不是要限制通訊器材的使用。營養師法第13條「營養師應親自執行業務，不得由他人代理；營養師執行前條第一項第一款、第二款業務時，應當面進行。」可見「親自」重在「不得由他人代理」，而不等於「當面」。而行政法規與司法解釋對於醫師親自診察義務之目的與範圍的解釋有各種矛盾衝突，正顯示此項全面性限制有必要加以放寬。尤其參考美國、馬來西亞等經驗，我國的某些限制可能沒有必要。而遠距醫療過程中，若兩端均有醫師，雙方的責任分擔可透過臨床指引及參考外國司法解釋原則，建構清楚的責任分攤標準，並不必擔心由於缺乏現場觸診等因素而比一般醫療行為更容易產生醫糾。
第3篇至第8篇，對於智慧醫療的最關鍵議題：醫療資訊隱私權，包括學術研究、公共用途、商業利用。李崇僖的「論智慧醫療與商業言論自由保障」，雖然主旨看似從憲法商業性言論自由的角度，認為我國醫療器材廣告不應一律要求上市前審查，以及介紹日本次世代醫療法允許醫院在病人經通知3個月內未行使退出權即可將病歷資料進行匿名加工提供公私立機構研究。不過本文更深刻的意涵，在於智慧醫療時代需要政府治理心態及管制模式的改變。在網路無國界的情況下，病人及一般民眾可以對醫材使用透過網路得到許多資訊，且民眾重視知情權的情況下，過度限制刊登廣告的資格及方式而不重視內容的真實性，並不符合網路時代的社會需求。病人對醫療個資的資訊自主權，可以透過退出權加以保障，而促進醫療個資在學術研究乃至商業開發研究的利用，可以產生新的藥物產品，有利民眾健康權，也是在醫療個資管制上應考量之因素。
韓瑋倫等的「生醫研究與隱私保護之平衡－以公務機關開放健康資訊二次利用為中心」，主要以我國爭議多年、目前正在釋憲階段的全國健保資料庫案為源由，討論政府持有之健康資訊開放二次利用之法制政策。該文比較了歐盟、英國、法國、美國之政策，發現由於資料量大時難以逐一取得每個資料主體的同意，故各國均有開放二次利用毋須民眾同意的作法，但基於保障民眾資訊自主權，都強調必須強化對資料控制者的規範，包括政府應建構一套以風險評估為基礎的健康資料提供應用流程、強化獨立的監督機制、提供資料當事人選擇退出之機制，才足以徹底落實個人之資訊自主權，強化民眾對政府的信任。
杜韋摯的「英國健康資料研究利用與退出權制度分析」，對於韓瑋倫所談的研究利用作更完整的說明。英國是公醫系統，政府持有民眾健康個資不僅限於健保給付資料，而包括完整的電子病歷。英國擬將人民健康個資作研究利用時，受到民眾極大不信任與質疑，終於建立一套方便民眾行使退出權的機制。由此可見，民眾即使在個資蒐集階段不能行使同意權，也不等同於不能行使退出權。在退出權已是所有法治民主國家對於健康資料研究利用問題上，共同採取的作法趨勢下，若我國大法官會議獨樹一格，作出否定人民退出權的決議，將是足以在世界個資隱私權法學上值得討論的個案，也對於我國目前積極爭取歐盟GDPR下的適足性認定，埋下極不確定的因素。
陳鋕雄等所著的「醫療資訊商業利用之資料分享契約規範」，從契約條款原則的作法，試圖解決醫療個資商業利用的困難。雖然基於研究目的而未經病人同意分享個資，是我國個資法上允許的作法，但基於商業利用開發智慧醫療產品的目的而分享健康個資，目前法律對於此種分享的權利義務規範並不清楚。法律必然落後於科技創新，這就是「創新」的定義。但即使在尚無專法的時期，機構之間仍可以透過契約撰擬，詳細確定受移轉機構應負擔之一切義務，以確保在個資移轉之後，仍能保持跟提供個資機構應負擔之一切資安及隱私義務。該文主要有三部分，第一部分介紹人工智慧公司DeepMind跟英國公醫系統分享172萬英國民眾電子病歷之爭議，說明良好的契約條款，以及獨立個資專責機關的存在，的確可以快速讓大量醫療個資進行合法移轉，避免我國透過司法機關纏訟多年的困境。第二部分介紹英國個資專責機關公布的個資移轉契約應遵守的規則，這種規則可以提昇國內健康個資移轉契約的品質，違反者容易成為認定有過失的原因。第三部分介紹美國促進健康個資分享的策略，主要問題在解決部分機構拒絕分享個資的封鎖（data blocking）行為，並透過建立一套自律監督機制，建構更大型的健康個資分享框架，將健康個資嚴密的保護規範擴大到資通訊企業這些過往跟健康醫療完全無關的產業之上。
陳景筠的「行動健康軟體隱私權條款研析」，正是在前一篇關於健康資料跨機構商業分享的背景下，針對行動醫療（mobile health）產業穿載式裝置及智慧手機之軟體app，蒐集使用者健康資訊時對使用者的隱私保障是否充足。陳景筠的實證研究發現，有相當數量的app其隱私權條款不具備或條文甚為簡陋，對資料主體的保障並不周全。而如果隱私權條款較完整者，內容卻有可能加上法令未規定甚至明文禁止之減輕或免除app提供者責任的條款，或將與服務無關但具商業利益的使用目的納入得利用範圍，乃至將社交對話等跟健康資料無關之內容也納入蒐集範圍。這類隱私權政策條文冗長，民眾在閱讀時未必有完整的閱讀，尤其未必注意到上述免責或擴大的利用範圍的條款。陳景筠認為，主管機關應仿照HIPPA隱私標準、消費者保護法第17條等，規定應記載、不得記載事項、契約範本，以充分保障民眾隱私權，又能降低法令遵循成本。
江國泉的「論醫療大數據應用於新冠肺炎（COVID-19）防疫措施下之隱私權保護」一文，探討2020年台灣為因應COVID-19大流行而採取之科技防疫措施，是否有過度侵害隱私權之疑慮。此波疫情中我國為監控出入境民眾檢疫，並保立醫療機構，將出入境資料與健保卡串接，並採取電子圍籬技術，未經民眾同意而以電信基地台定位方式確定隔離中人士的位置，乃至公布違規者姓名等，均有隱私權爭議。江國泉認為，嚴重特殊傳染性肺焱防治及紓困振興特別條例相關的規範密度有限，這些行為若以個人資料保護法或傳染病防治法為依據，會使其例外的極端情形常態化，有導致個人資料更多外洩疑慮，故在疫情過後，仍應重新檢討修法，讓常態法制得以因應。
本書的最後部分，是智慧醫療在行政管制、法律責任、智慧財產及新科技之利用。首先是高慧馨等之「智慧醫療器材管制之比較研究－以臨床輔助診斷軟體為中心」。這篇文章說明人工智慧有演算法黑盒效應難以了解其演算過程的技術特性，在規範智慧醫療軟體上存在管制政策的立場差異。美國採取促進產業積極輔導產品上市的立場，縮小醫療器材的定義範圍，而歐盟則採取擴大醫療器材定義範圍、提高管制密度的政策。高慧馨等建議，我國主管機關宜對智慧醫材軟體有更清楚的定義，制定特定的軟體類醫材臨床試驗標準，參考美國、南韓和新加坡之作法考慮採取監理沙盒的試行，並強化上市後監督機制，以推動我國智慧醫療器材產業。
接下來陳鋕雄的「智慧醫材臨床應用之法律責任」探討如果智慧醫材發生問題時可能的法律責任。首先，如果是需經政府查驗登記及經過臨床試驗的醫材，上市後的產品責任風險較低，因為已符合政府的安全有效性標準。但純以軟體為主的產品，有可能被認定為服務而非產品。其次，以是否需要醫護人員介入來區分，僅是輔助醫護人員臨床決策的醫材，仍由醫護人員負最終法律責任。而智慧醫材若有瑕疵，由於不容易與其他產品進行比較，不容易成立設計瑕疵，較容易成立的是標示瑕疵。醫療機構與醫護人員應注意相關的買賣及服務契約條款，以分散或排除相關的法律風險。
林禹萱等「智慧醫療之專利適格性與醫療方法可專利性」，討論相關產品在申請專利保護時可能面臨的可專利性問題，主要是演算法是否僅是抽象呈現人類思考、解決問題的步驟，未利用自然法則或不具技術性，而不具專利適格性。另外，醫療領域的人工智慧技術，若被認為屬於人類或動物疾病之診斷、治療及手術方法，也可能在許多國家否定醫療方法專利性的情況下無法取得專利。本文首先介紹美國承認醫療方法可專利性，歐盟明文排除醫療方法可專利性，日本認為醫療方法不具產業利用性的情形。本文認為，就智慧醫療本質而言，應認定其係資訊處理與分析方法，而非以獲得疾病診斷為目的、透過檢驗步驟而推演病癥以獲得診斷結果步驟的「醫療方法」，故應該不會因手術方法或治療方法而不具可專利性。而就軟體可適格性方面，美國、歐盟及日本在專利適格性上有不同標準，故仍應根據具體人工智慧軟體之特性，逐一判斷是否符合各國軟體專利之判斷要件。我國在審查方法類似日本，但專利適格性之判斷則與歐盟較為相似。本文建議，我國宜針對智慧醫療之醫療方法可專利性或專利可適格性，加以釐清，且若能幫助產業創新之投入者在國內以明確標準取得專利，將有助於智慧醫療產業於國內的發展與創新。
蔡鐙墴的「數位科技應用於細胞治療管制之可行性分析」，探討成立細胞治療相關數據資料庫，對於細療治療產品之管制模式、風險評估、審查基準與仿單、檢測均有助益。再生醫療是當代最熱門的新興疾病治療途徑，期望能讓受損、老化的細胞、組織或器官復原。而細胞治療是其中在我國已進入應用階段的技術。本文介紹細胞資料庫的現狀，說明細胞治療產品之審查與一般生技產品之差異，比較各主要市場之細胞治療管制模式，說明製程資料與臨床資料的結合，並運用科學技術建置管制標準，可為細胞治療帶來全新的管制模式。作者建議政府管制單位可匯整臨床資料及學術研究，逐步擴大累積數據，以實現細胞治療醫學的美好前景。
總體而言，本書對智慧醫療這項新興領域抱持正面態度，鼓勵促成產業發展，但也正視這些發展帶來的風險，並主張透過風險評估、風險管理、風險溝通的態度來正視這些風險，透過正確的法律解釋與立法政策，在利益與風險間取得平衡，釐清法律的不確定，在業者、民眾與公共需求間取得平衡。
本書之完成，感謝李崇僖教授和諸位作者的貢獻，歷年來參與相關研究計畫的研究助理的協助，以及各篇已出版著作的審稿人提供寶貴意見。本書已就探討的議題儘量完善，但或許仍有不足之處，敬請指正。智慧醫療議題甚廣，包括近來熱門的3D列印、人造器官等長壽科技，以人工智慧進行藥物臨床前開發，尚未商品化的奈米機器人，以及系統化的智慧醫院、雲端系統等等，都還有許多尚待深入討論的議題，本書已完成的只是一小部分，期待有識之士共同參與、耕耘這塊園地。

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【遠距醫療篇】
遠距醫療法律議題與醫師親自診察檢驗義務∕陳鋕雄、李宜家
　壹、前言
　貳、遠距醫療在我國的現狀
　參、醫師親自診察義務之法令解釋
　肆、對現行司法與行政解釋之評析
　伍、馬來西亞遠距醫療法
　陸、我國遠距醫療行為相關要件之檢討
　柒、結論
　
遠距醫療之民事過失責任標準∕陳鋕雄、劉庭妤
　壹、前言
　貳、遠距醫療及過失責任
　參、遠距醫療對過失責任標準之影響
　肆、我國法之檢討
　伍、結論

【醫療資訊篇】
論智慧醫療與商業言論自由保障∕李崇僖
　壹、智慧醫療之治理特性
　貳、美國...

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