《再生醫療 ~研發、實踐、支援~》教科書 繁體中文譯本 序
隨著人口高齡化的急速發展,日本醫療技術出現劃時代進步的同時,社會也對醫療產生了更高的期許。如是社會氛圍下,利用幹細胞等技術讓組織或臟器再生,從而能克服難治性/重症疾病,或者是能克服「契需改善生活品質(quality of life, QOL)之疾病」,進而恢復受損身體機能的再生醫療,更是受到世界各國重視,期待其能早日成為醫療體系的重要支柱。
尤其是日本擁有世界首屈一指之基礎研究水準,加上近期幹細胞學、細胞移植技術以及培養相關技術的進步,可以說,再生醫療已經來到了臨床應用階段。還有,本學會山中伸彌教授於 2012 年以 iPS 細胞(induced pluripotent stem cell:誘導性多功能幹細胞)研究獲得諾貝爾生理醫學獎,更激發了日本、乃至全世界對再生醫療的深切期許。然而,若要讓再生醫療普及成為一般性的醫療行為,如何將「以研究機關為主的研發」技術移轉給適合企業,進而推動「再生醫療產業化」,以及「結合其他領域」,「人才培育」等,這些都是今後的重要課題。
如是思考脈絡下,日本再生醫療學會以「安全、有效、迅速地將劃時代的再生醫療提供給日本國民」做為我們的理念,以「謀求再生醫療之進步、發展及養成,對人類健康及福祉的提升做出貢獻」做為我們的目標,於 2001 年正式成立。再生醫療之技術研發,係透過來自各領域「從基礎到臨床」,具備各種知識背景的「研究機關學者 / 企業研發人員」來完成。如今終於到臨床應用階段,雖然我們也意識到,目前的確存在諸多亟待突破的瓶頸。
秉持如是創會理念,本學會除了戮力推動再生醫療研究,及其相關應用療法之外,同時也致力於檢討臨床相關研發工作所面臨的瓶頸(尤其是站在研發人員立場,檢討藥事法規)。為了積極摸索、尋求解決之道,本學會自 2012 年起陸續發表各式宣言及聲明,以「再生醫療研究/研發人員對主管機關之建言」為名,要求政府對再生醫療應有適切規範。在本學會努力之下,克服了行政機關縱向連結的行政區隔弊病,以厚生勞働省、文部科學省、經濟產業省等中央機關為首,以「國會議員立法」的方式通過了《讓國民能夠獲得迅速、安全的再生醫療治療之相關措施法案》(簡稱《再生醫療推進法》)。其後,又於藥事法修正案《確保藥品、醫療器材等品質、有效性及安全性之相關法律》(簡稱《藥品醫療器材等法》)中新設再生醫療相關章節,繼而完成了《確保再生醫療等安全性之相關法律》(簡稱《再生醫療等安全性確保法》)等再生醫療相關法制化工作。上述法規規範中,尤其是針對全球最頂尖再生醫療產品所採取的「提早許可制度」,得到了來自世界各國及國際性企業莫大讚賞,其成果也是指日可待。
另外,秉持「早日為患者提供安全、有效之再生醫療」這一共同目標,配合法制化的進展,本學會還倡議梳理「細胞製備相關設施及其運用之思考」,更進一步透過「再生醫療認定醫/臨床培養士」的制度化設計,確保、推動了醫療場域以及人員素質的穩定因子。往後我們也將持續、積極地協助政府相關施政。隨著再生醫療發展成為一般性治療方式之後,我們深切期盼:「再生醫療認定醫」以及「臨床培養士」在承擔重責與社會期許的同時,其社會地位也能獲得認同、提升。
一般社團法人日本再生醫療學會 理事長*
澤芳 樹
*中譯本註:澤芳樹教授已於2021年卸任理事長,現任理事長為岡野榮之教授。