于廣華

模組一藥物製劑工作的認知001
專題一藥物劑型、製劑與生產001
一、藥物劑型和製劑001
二、藥品生產的品質管制007
三、藥品生產的安全012
四、藥品生產環境與條件013
【實踐】進入潔淨室（區）的更衣標準操作017
【實踐】參觀製藥企業019
【學習測試】019
專題二藥物製劑的處方工作021
一、藥物製劑的處方021
二、藥物製劑的基本特性024
三、藥物製劑的配伍030
【實踐】藥物製劑的配伍變化實驗031
四、表面活性劑及其應用032
【實踐】乳化油相所需HLB值的測定037
五、藥物製劑的穩定性038
六、藥物製劑的設計和新藥製劑的申報045
【學習測試】047
【整理歸納】048

模組二液體製劑049
專題一液體製劑概述049
一、液體製劑的分類049
二、液體製劑的處方組成050
三、液體製劑的包裝與貯藏053
【實踐】純化水的製備054
【學習測試】055
專題二溶液型液體製劑056
一、溶液劑056
二、其他溶液型液體製劑060
【實踐】溶液型液體製劑的製備064
【學習測試】069
專題三混懸劑070
一、混懸劑的處方071
二、混懸劑的製備073
三、混懸劑的品質評價073
【實踐】混懸劑的製備074
【學習測試】076
專題四乳劑077
一、乳劑的處方079
二、乳劑的製備081
三、乳劑的品質評定083
【實踐】乳劑的製備085
【學習測試】086
【整理歸納】087

模組三無菌製劑088
專題一注射劑090
一、注射劑的處方092
二、注射劑的製備096
三、注射劑的品質檢查102
【實踐】維生素C注射液的製備106
【學習測試】112
專題二輸液114
一、輸液概述115
二、輸液的製備115
三、輸液的品質檢查118
四、輸液中容易出現的問題及解決方法119
【實踐】0.9%氯化鈉注射液的製備121
【學習測試】124
專題三注射用無菌粉末126
一、注射用無菌分裝製品127
二、注射用冷凍乾燥製品128
【學習測試】130
專題四眼用液體製劑131
一、眼用液體製劑的處方132
二、眼用液體製劑的製備134
【實踐】諾氟沙星滴眼液的製備135
【學習測試】135
【整理歸納】136

模組四固體製劑137
專題一散劑138
一、散劑的處方139
二、散劑的製備139
三、散劑的品質檢查144
【實踐】散劑的製備146
【學習測試】149
專題二顆粒劑151
一、顆粒劑的處方151
二、顆粒劑的製備152
三、顆粒劑的品質檢查156
【實踐】空白顆粒劑的製備157
【學習測試】160
專題三膠囊劑162
一、膠囊劑的處方163
二、膠囊劑的製備166
三、膠囊劑的品質檢查168
四、膠囊劑的包裝與貯存168
【實踐】空白膠囊劑的製備169
【學習測試】171
專題四片劑173
一、片劑的處方174
二、片劑的製備178
三、片劑的品質檢查182
四、片劑的包裝與貯存185
【實踐】空白片劑的製備186
【學習測試】188
專題五片劑的包衣190
一、包衣的材料與工藝191
二、包衣的方法193
三、片劑包衣可能出現的問題和解決辦法195
四、片劑包衣的品質評價196
【實踐】空白片劑包衣197
【學習測試】200
【整理歸納】202

模組五其他製劑203
專題一栓劑203
一、栓劑的處方205
二、栓劑的製備207
三、栓劑的品質檢查209
四、栓劑的包裝及貯存209
【實踐】栓劑的製備210
【學習測試】212
專題二軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、眼膏劑214
一、軟膏劑、乳膏劑的處方215
二、軟膏劑、乳膏劑的製備219
三、軟膏劑、乳膏劑的品質檢查221
四、凝膠劑221
五、眼膏劑223
【實踐】軟膏劑、乳膏劑和凝膠劑的製備224
【學習測試】227
專題三膜劑229
一、膜劑的處方230
二、膜劑的製備231
三、膜劑的品質檢查231
【實踐】膜劑的製備233
【學習測試】234
專題四氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑235
一、氣霧劑236
二、粉霧劑241
三、噴霧劑243
【實踐】二甲基矽油氣霧劑的品質檢查243
【學習測試】244
專題五滴丸劑245
一、滴丸劑的處方246
二、滴丸劑的製備246
三、滴丸的品質檢查247
【實踐】滴丸劑的製備249
【學習測試】250
專題六浸出製劑與中藥製劑251
一、中藥材的前處理252
二、常用浸出的方法252
三、常見浸出製劑與中藥製劑的製備254
【實踐】浸出製劑的製備260
【學習測試】264
【整理歸納】265

模組六製劑新技術與新劑型266
專題一固體分散技術266
一、固體分散體的載體材料267
二、固體分散體的製備268
【實踐】對乙醯氨基酚固體分散物的製備/269
【學習測試】270
專題二藥物包合技術272
一、包合材料272
二、包合物的製備273
【實踐】對乙醯氨基酚-β-CYD包合物的製備274
【學習測試】276
專題三微囊技術277
一、微囊材料278
二、微囊的製備279
【實踐】液狀石蠟微囊的製備280
【學習測試】281
專題四新劑型簡介282
一、緩釋製劑和控釋製劑282
二、靶向製劑287
三、經皮吸收製劑291
【學習測試】296
【整理歸納】298

模組七製劑有效性評價299
專題一藥物製劑的溶出度試驗301
一、試驗目的301
二、試驗原理302
三、試驗方法304
【實踐】溶出度試驗的資料分析309
【學習測試】310
專題二藥物製劑的吸收試驗311
一、試驗目的311
二、試驗原理313
三、試驗方法317
【實踐】藥物透皮吸收試驗的資料分析318
【學習測試】319
專題三生物利用度和生物等效性試驗321
一、試驗目的321
二、試驗原理322
三、試驗方法326
【實踐】藥物製劑生物利用度試驗的資料分析329
【學習測試】330
【整理歸納】331

附錄332
附錄一主要製劑的生產工藝及基本要點332
附錄二製劑生產工藝規程（以空白片為例）342
附錄三製劑生產主要記錄345
【學習測試】參考答案（選擇題）/355
參考文獻358

本教材根據藥物製劑崗位的職業能力要求和培養要求，充分考慮學生的學習策略和藥物製劑的工作方法，按照藥物製劑的工作要求和劑型類別，將內容進行歸類與整合，設置了“藥物製劑工作的認知”“液體製劑”“無菌製劑”“固體製劑”“其他製劑”“製劑新技術與新劑型”“製劑有效性評價”七個模組，設計成“以問題為引導”的學習性專題，使藥物製劑的系統知識與生產技術相結合。教材採用欄目化的方式建構內容體系，將典型藥物製劑、製劑理論和崗位操作三者有機結合。

【典型製劑】以典型製劑為載體，引導有關知識和技能的學習，開啟學生思維，激發探究的欲望。

【問題研討】提出問題，學生學會用藥物製劑的工作方法來分析實際問題。

【知識拓展】在掌握必備的知識和技能之余，進一步開拓學生的視野，領略藥物製劑的魅力。

【資料卡】提供豐富的學習素材，進一步培養學生自主學習的能力和知識遷移能力。
【思政教育】培養學生“品質第一，規範製藥”的職業意識，以及藥品安全、環境保護、節約資源、合理用藥等重要的職業素質。

【問題解決】運用所學的知識和技能，分析解決典型製劑中的有關問題，培養學生分析問題、解決問題的實際工作能力和創新能力。

【劑型使用】幫助瞭解常用劑型的正確使用，指導合理用藥。

【實踐】將製劑基本技術與崗位操作相結合。實踐前，可讓學生根據實踐內容做好預習，明確實踐目的，設計實踐方案（如藥品、試劑和儀器設備、處方、工藝、制法、品質檢查等），經檢查符合要求後，再進行訓練；在實踐過程中，應要求學生記錄有關現象、資料和結果；最後，學生完成實踐報告。

【學習測試】幫助學生進一步鞏固所學的知識，體現“學、做、練”的一致性。

【整理歸納】幫助學生將核心知識整合形成結構體系，便於理解，把握重點知識、技能和學習方法。

不同功能的欄目，體現了教材的體系層次，更好地融合了學生的認知特徵和製劑的工作過程。教材中一系列的實際問題和探究活動，突出對分析和解決問題能力的培養，使學生掌握藥物製劑技術的基本知識與技能。教材附錄提供了主要製劑的生產工藝及基本要點、生產工藝規程和生產記錄，以便教學中將學習內容與製劑生產對接。

本次教材的修訂是在保持前版特色的基礎上，根據《中國藥典》（2020年版）、藥物製劑的最新發展以及高職教育教材的新要求，對有關內容進行更新，使教材的內容和品質進一步完善提高，新版教材尤其加強思政教育和職業素質培養。此外，教材配有豐富的數位化資源，可掃描二維碼學習觀看；電子課件可從下載參考。

本教材的編寫得到了南京海辰藥業股份有限公司、揚子江藥業、江蘇正大豐海藥業、江蘇神龍藥業等單位的大力支持。藥學家中國藥科大學朱家壁教授、復旦大學藥學院蔡衛民教授給予了悉心指導，謹在此表示衷心的感謝！

由於編者水準所限以及時間倉促，疏漏與不足之處在所難免，敬請廣大讀者提出寶貴意見，以使我們進一步提高，讓我們用智慧和努力登上教材建設的新臺階。

編者
2021年3月