因應個人化醫療發展趨勢探討2010年我國生醫技術與產品發展規劃

在人類基因解碼(Human Genomic Progect)後，基因體學(Genomics)與蛋白質體學(Proteomics)等科學技術快速發展，科學界更瞭解對疾病與個人基因之關係。配合先進的分子診斷(Molecular Diagnostics)技術、生物晶片(Biochips)技術以及轉譯醫學(Tranlational Medicine)等領域的發展，許多新的檢測產品或服務，朝向預測與預防的角度發展，成為所謂的P3概念產品(Prediction、Preventive與Personalized)，使個人化醫療(Personalized Medicine)成為趨勢。

本報告以個人化醫藥發展趨勢為核心，探討全球目前此領域之技術發展，並分析目前上市產品與服務模式之案例；同時，報告中也從營運模式層面、產品開發層面、法規層面、醫療體系層面與社會經濟層面探討市場成長的限制因子，以求掌握整體趨勢。最後透過SWOT分析方法，由我國現有廠商、研究單位的發展能量，考量台灣相關產品的競爭利基，探討我國生醫技術與產品未來發展規劃。

在目前的技術發展層面上，聚焦於疾病-藥物-基因關係的藥物基因體學(Pharmacogenomics)之進展扮演個人化醫療中的核心，提供未來開發新產品與服務的資訊基礎；分子診斷則扮演解讀基因資訊的應用技術，是未來臨床應用的關鍵。其中，SNP(Single Nucleotide Polymorphism)的研究與檢測技術開發，以及快速低成本的生物晶片發展將是未來的技術突破重點。

由產品與應用案例觀察，不論是目前的檢測產品(如AmpliChip P450)、藥物產品(BiDil、Iressa或Herceptine)或相關的臨床試驗服務，發展關鍵都在於是否具提供更高的藥物反應比率的能力，以及相應的藥物經濟學檢驗基礎。同時，由產品案例觀察，未來極為重要的檢測產品發展走向將會是藥物安全性(代謝)檢測與有效性檢測。藥物方面，短期內或許會主要集中在族群差異化藥物的發展，長期在基因資訊的擴充下，才能朝向真正個人化的藥物發展。另外，未來藥物基因體相關的臨床試驗將會是一波新興的產業機會，不但將有助於降低成本，並且提供挽救臨床試驗失敗藥物的機會。

不過值得注意的是，個人化醫藥發展上仍可能面對許多發展上的障礙。營運層面上，產業需要更有可行性的營運模式，來避免藥廠與檢測廠商間的合作障礙。法規層面上，法規必須更明確的給予產業在發展上的規範方向；例如何種產品必須納入基因資訊，以及國際間相關法規的調和等。另外，產品發展層面如產品特性帶來的技術限制；經濟社會層面中保險業者的接受度；醫療體系中醫護人員的接受度；以及倫理議題與隱私權議題等，都可能限制未來的個人化醫療發展。

最後由整體而言，在目前的技術、營運模式、社會經濟與法規等環境層面的限制下，利用藥物基因體學開發個人化醫療產品仍是一項挑戰。較適合我國發展的方向，應是朝向建立華人基因資料庫建置(考慮中國大陸市場的發展性與產業競爭力)，並應用這些特殊的藥物基因資訊，發展相關臨床試驗(即所謂Specialty CRO的營運模式)服務；同時，投入開發適合亞洲人種應用的基因檢測技術產品或族群差異化藥物。另外重要的是，為了給予國內相關產品未來切入市場的管道，也應在健保體系中建構適當的藥物經濟學評估(或醫療科技成效評估)系統，讓相關具有真正「個人化」效益的產品，能夠有評估基準與立足點來切入國內市場，藉此累積相關廠商的發展實力。