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托尼·艾萊里的圖書 |
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$ 407 | 藥品生命周期管理：品牌價值的最大化利用
作者：（英）托尼·艾萊里 出版社：上海交通大學出版社 出版日期：2017-02-01 語言：簡體中文 規格：257頁 / 19 x 26 x 1 cm / 普通級/ 1-1  博客來 - 藥學
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圖書介紹 - 資料來源：博客來 評分：
圖書名稱：藥品生命周期管理：品牌價值的最大化利用
內容簡介
《藥品生命週期管理：品牌價值的優選化利用》為《Pharmaceutical Lifecycle Management》的中文版，本書運用生命週期的基本理論，主要以案例的形式介紹並研究了藥物研發、生產，特別是藥物上市後銷售增長和消退的規律，幫助藥物研究和生產者正確藥物市場。通過對於每一個案例的分析，希望在其他公司或者品牌中複製這樣的成功，或避免重蹈覆轍。全書通俗易懂，適合於廣大讀者。
目錄
第一部分 生命週期管理的商業環境
第1章 品牌藥行業所面臨的挑戰
1.1在研的新分子實體日益枯竭和低下的研發效率
1.2藥品研發成本居高不下
1.3安全性擔心
1.4產品定價、醫保和進院的更為嚴峻的環境
1.5市場競爭日趨激烈
1.6仿製藥的出現越來越早
1.7專利到期後銷售更快速的流失
1.8品牌藥行業糟糕的公眾形象
1.8.1品牌藥行業的蓬勃發展
1.8.2創新的缺位
1.8.3行銷費用和行銷策略
1.8.4藥品安全性問題
1.8.5阻止仿製藥上市
1.9多元化發展
第2章 行業、技術和品牌的生命週期
2.1創新的傳播
2.2生命週期曲線
2.3生命週期的階段
2.3.1開發期
2.3.2導入期
2.3.3成長期
2.3.4成熟期
2.3.5衰退期
第3章 藥品品牌的生命週期
3.1藥品的生命週期曲線
3.1.1成長期較慢的增長速度
3.1.2缺乏一個真正的成熟期
3.1.3急遽的衰退期
3.2影響仿製藥替換速度的因素
3.2.1政府政策
3.2.2治療領域
3.2.3品牌的業務規模
3.2.4銷售管道
3.2.5有效成份和其他進入壁壘
3.3藥品品牌的生命週期
第二部分 生命週期管理的法律和行政審批環境
第4章 仿製藥審批流程
4.1美國
4.2歐洲
4.3 日本
第5章 Hatch—Waxrnan法案以及它對於生命週期管理的影響
5.11984年通過的Hatch—Waxman法案
5.22003年通過的《醫保現代化法案》（Medicare Moderrnzation Act of 2003）
5.3《美國食品藥品管理局修正法案》（FDA Amendments Act of 2007）
5.4《QI計畫補充資助法》（QI Program Supplemental Funding Act of 2008）
5.5關於Hatch—Waxman法案的討論
第6章 美國醫療保健改革2010
第7章 歐洲的法律環境
第三部分 專利和市場獨佔權
第8章 專利和其他智慧財產權
8.1非專利智慧財產權
8.2什麼是專利？
8.3什麼發明能受專利保護？
8.3.1可以被授予專利的發明
8.3.2新穎性
8.3.3創造性步驟
8.3.4實用性
8.3.5專利內容的披露
8.4專利保護期限
8.5美國的藥品專利補償
8.6在歐洲的補充專利保護
8.7 日本的專利延長
8.8如何獲得專利？
8.9專利強制執行
8.10專利類型
8.10.1物質成分專利（Composition of matter patent）
8.10.2醫學用途專利（Medical use patent）
8.10.3劑型專利（Formulation patent）
8.11KSR訴Teleflex公司案例——提高專利的非顯而易見性的 判定標準
8.12專利策略
第9章 非專利市場獨佔權
9.1新化學實體獨佔權（美國）
9.2新臨床研究獨佔權（美國）
9.3數據和市場獨佔權（歐洲）
9.4數據獨佔權（日本）
9.5孤兒藥獨佔權
9.6兒科用藥獨佔權
9.7180天首仿藥市場獨佔權
第10章 為解決專利糾紛而達成的交易
第四部分 研發階段的生命週期管理策略
第11章 研發階段生命週期管理的戰略原則
11.1研發階段生命週期管理目標1：能夠對該產品的臨床數據和資料做有意義的改進
11.2研發階段生命週期管理目標2：能夠增加該品牌在真實世界中應用的潛在病人基數
11.3研發階段生命週期管理目標3：能夠使研發階段生命週期管理項目達到較高的投資回報率
11.4研發階段生命週期管理目標4：能夠進一步保護品牌藥的市場獨佔權
第12章適應證擴展及先後次序
適應證擴展的類型
第13章 病人亞群和個體化用藥
13.1病人選擇策略的內容和執行
13.2沒有預測療效標準的病人選擇——事後病人篩選
第14章 新劑量和新的給藥方案
14.1新劑量
14.2新的給藥方案
第15章 新劑型，新給藥途徑和給藥裝置
15.1新劑型和新給藥途徑
15.1.1轉換並增長
15.1.2擴張並增長
15.1.3防禦仿製藥
15.2給藥裝置
第16章 固定劑量複方製劑（FDC）與合併包裝（Co—packaging）
第17章 第二代產品和化學修飾（Chemical Modification）
17.1同分異構體
17.2多態性
17.3鹽、醚、酯
17.4藥物前體和代謝物
第18章 其他產品開發階段生命週期管理策略
18.1生產過程的策略
18.2白皮書和公民請願
……
第五部分 商業運作階段的生命週期管理
第19章 商業運作階段生命週期管理的戰略原則
第20章 區域擴張和優化
第21章 非處方藥物轉換
第22章 提升品牌忠誠度和增值服務品質的專案
第23章 品牌定價策略
第24章 仿製藥策略
第25章 市場退出策略
第六部分 生物藥品和生物仿製藥
第26章 生物藥品及生命週期管理
第27章 生物仿製藥及其對生物藥品生命週期管理的影響
第七部分 品牌生命週期管理策略的整合與執行
第28章 品牌生命週期管理的戰略目標
第29章 生命週期管理的十大成功要素
第30章 保證生命週期管理取得成功的組織結構與系統
第31章 生命週期管理流程：描述、時機及參與者
第八部分 生命週期管理和專案組合管理的有機整合
第32章 專案組合管理的原則
第33章 研發專案組合中的生命週期管理
第34章 已上市的產品組合管理
結語
附錄案例分析
第1章 品牌藥行業所面臨的挑戰
1.1在研的新分子實體日益枯竭和低下的研發效率
1.2藥品研發成本居高不下
1.3安全性擔心
1.4產品定價、醫保和進院的更為嚴峻的環境
1.5市場競爭日趨激烈
1.6仿製藥的出現越來越早
1.7專利到期後銷售更快速的流失
1.8品牌藥行業糟糕的公眾形象
1.8.1品牌藥行業的蓬勃發展
1.8.2創新的缺位
1.8.3行銷費用和行銷策略
1.8.4藥品安全性問題
1.8.5阻止仿製藥上市
1.9多元化發展
第2章 行業、技術和品牌的生命週期
2.1創新的傳播
2.2生命週期曲線
2.3生命週期的階段
2.3.1開發期
2.3.2導入期
2.3.3成長期
2.3.4成熟期
2.3.5衰退期
第3章 藥品品牌的生命週期
3.1藥品的生命週期曲線
3.1.1成長期較慢的增長速度
3.1.2缺乏一個真正的成熟期
3.1.3急遽的衰退期
3.2影響仿製藥替換速度的因素
3.2.1政府政策
3.2.2治療領域
3.2.3品牌的業務規模
3.2.4銷售管道
3.2.5有效成份和其他進入壁壘
3.3藥品品牌的生命週期
第二部分 生命週期管理的法律和行政審批環境
第4章 仿製藥審批流程
4.1美國
4.2歐洲
4.3 日本
第5章 Hatch—Waxrnan法案以及它對於生命週期管理的影響
5.11984年通過的Hatch—Waxman法案
5.22003年通過的《醫保現代化法案》（Medicare Moderrnzation Act of 2003）
5.3《美國食品藥品管理局修正法案》（FDA Amendments Act of 2007）
5.4《QI計畫補充資助法》（QI Program Supplemental Funding Act of 2008）
5.5關於Hatch—Waxman法案的討論
第6章 美國醫療保健改革2010
第7章 歐洲的法律環境
第三部分 專利和市場獨佔權
第8章 專利和其他智慧財產權
8.1非專利智慧財產權
8.2什麼是專利？
8.3什麼發明能受專利保護？
8.3.1可以被授予專利的發明
8.3.2新穎性
8.3.3創造性步驟
8.3.4實用性
8.3.5專利內容的披露
8.4專利保護期限
8.5美國的藥品專利補償
8.6在歐洲的補充專利保護
8.7 日本的專利延長
8.8如何獲得專利？
8.9專利強制執行
8.10專利類型
8.10.1物質成分專利（Composition of matter patent）
8.10.2醫學用途專利（Medical use patent）
8.10.3劑型專利（Formulation patent）
8.11KSR訴Teleflex公司案例——提高專利的非顯而易見性的 判定標準
8.12專利策略
第9章 非專利市場獨佔權
9.1新化學實體獨佔權（美國）
9.2新臨床研究獨佔權（美國）
9.3數據和市場獨佔權（歐洲）
9.4數據獨佔權（日本）
9.5孤兒藥獨佔權
9.6兒科用藥獨佔權
9.7180天首仿藥市場獨佔權
第10章 為解決專利糾紛而達成的交易
第四部分 研發階段的生命週期管理策略
第11章 研發階段生命週期管理的戰略原則
11.1研發階段生命週期管理目標1：能夠對該產品的臨床數據和資料做有意義的改進
11.2研發階段生命週期管理目標2：能夠增加該品牌在真實世界中應用的潛在病人基數
11.3研發階段生命週期管理目標3：能夠使研發階段生命週期管理項目達到較高的投資回報率
11.4研發階段生命週期管理目標4：能夠進一步保護品牌藥的市場獨佔權
第12章適應證擴展及先後次序
適應證擴展的類型
第13章 病人亞群和個體化用藥
13.1病人選擇策略的內容和執行
13.2沒有預測療效標準的病人選擇——事後病人篩選
第14章 新劑量和新的給藥方案
14.1新劑量
14.2新的給藥方案
第15章 新劑型，新給藥途徑和給藥裝置
15.1新劑型和新給藥途徑
15.1.1轉換並增長
15.1.2擴張並增長
15.1.3防禦仿製藥
15.2給藥裝置
第16章 固定劑量複方製劑（FDC）與合併包裝（Co—packaging）
第17章 第二代產品和化學修飾（Chemical Modification）
17.1同分異構體
17.2多態性
17.3鹽、醚、酯
17.4藥物前體和代謝物
第18章 其他產品開發階段生命週期管理策略
18.1生產過程的策略
18.2白皮書和公民請願
……
第五部分 商業運作階段的生命週期管理
第19章 商業運作階段生命週期管理的戰略原則
第20章 區域擴張和優化
第21章 非處方藥物轉換
第22章 提升品牌忠誠度和增值服務品質的專案
第23章 品牌定價策略
第24章 仿製藥策略
第25章 市場退出策略
第六部分 生物藥品和生物仿製藥
第26章 生物藥品及生命週期管理
第27章 生物仿製藥及其對生物藥品生命週期管理的影響
第七部分 品牌生命週期管理策略的整合與執行
第28章 品牌生命週期管理的戰略目標
第29章 生命週期管理的十大成功要素
第30章 保證生命週期管理取得成功的組織結構與系統
第31章 生命週期管理流程：描述、時機及參與者
第八部分 生命週期管理和專案組合管理的有機整合
第32章 專案組合管理的原則
第33章 研發專案組合中的生命週期管理
第34章 已上市的產品組合管理
結語
附錄案例分析
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