李詩益

第一章 總　論
二、品質管理的重要性
臨床檢驗室藉由病人所採集的檢體，以檢測方法產生檢驗數據而提供給醫療人員，來作為醫師對病人診斷與後續處置之參考。因此檢驗結果的正確性將影響病人接受醫療照謢之成效。但是每一檢驗方法皆存在著不確定性，或多或少會造成檢驗結果之誤差，如果誤差太大則可能會讓病人接受不必要的處置，或增加額外的其他檢驗，而延誤治療。其結果將會造成費用、時間與人力的增加，最終造成病人不良的後果。因此為了能讓病人得到較好的醫療照護，提高檢驗數據的正確性與可靠性是檢驗醫學的終極目標。而為達成此一目標，維持良好品質的檢驗流程與步驟乃是唯一的方法。然而檢驗室系統複雜，有許多檢驗流程與步驟需執行，因此需有一套全面性的管理方法始能維持良好的檢驗品質，以符合顧客的需求而提高滿意度。
所謂品質管理系統（quality management system），則是為使檢驗室能滿足顧客需求的一組政策、流程與步驟。而國際標準化組織（International Organization for Standardization）（簡稱 ISO）與臨床與實驗室標準協會（Clinical and Laboratory Standards Institute）（簡稱 CLSI）則將之定義為直接並管制組織對有關品質的一些協調活動。
三、品質管理發展的歷史
品質管理的概念源自於二十世紀初葉，而且是由製造業首先發展出來的，其最早是為了產品品質的控制而衍生出管理的概念。在 20 年代美國學者沃特舒哈特（Walter Shewhart）發展一套利用統計方法來做流程管控。不過此種品管方法一直到 40 年代始應用在臨床檢驗室。至於品管圈（quality circles）與魚骨圖或特性要因圖（fishbone or cause and effect diagram）則是日本學者石川馨（Kaoru Ishikawa）分別在 1962 與 1968 年提出的概念。所謂品管圈是由機構內工作性質相似的一些人，通常為 6 至 12 人，為了解決工作上的問題進而提升品質，志願定期集會討論的一種活動。魚骨圖（圖 1-1）則是利用類似魚骨的圖形來顯示造成問題的所有原因，以方便分析產生問題的根本原因。
美國統計學家愛德華戴明（Edwards Deming）於 1950 年在日本發表有關改善產品品質的演講，日本人闡明該內容為戴明輪（Deming wheel）並於 1951 年引出 PDCA 循環（Plan-Do-Check-Act cycle）並整合到日本的品質管理系統中，用來做品質改善的一種工具（圖 1-2）。規劃（plan）：為達到或提高顧客滿意度設計或改變現有的流程；執行（do）：將新計畫導入流程並看其表現；查核（check）：查核其表現是否符合預期；處置（act）：決定是否需再變更設計以增進品質然後再次進行 PDCA 循環直到目標達成並將之標準化為止。ISO 也將 PDCA 循環作為矯正動作與流程改善之方法。1 Dennington 與 Wilkinson 利用 PDCA 來改善大學醫學中心抽血之品質，將無法抽到血液的案件由超過 5% 降低至小於 1%，無形中提高了病人的滿意度。2 Ramirez 與 Lawhon 也採用 PDCA 方法最終將緊急檢驗申請件數由 37% 降低至 27%，而報告的時間縮短 67%，明顯提升其檢驗品質。3
在 1979 年美國摩托羅拉執行長羅伯特蓋文（Robert Galvin）有鑑於日本商業的競爭，有必要提高產品的品質來提升競爭力，因此與公司的工程師比爾史密斯（Bill Smith）一起發起一項計劃，計算且降低產品的不良率並對顧客提供可靠且有價值的世界級的表現，此為六個 Sigma 或標準差（Six Sigma）的起源。4 六個 Sigma 的流程要求不良率每百萬件要低於 3.4 件（3.4 defects per million: DPM）（表 1-1），也就是無錯誤的流程要達到 99.99967%。由於使用六個 Sigma 來管理，讓公司節省了 170 億美元，採用此管理方法的奇異電力公司第一年更賺進 3 億美金。摩托羅拉公司在管理方法上的具大貢獻，於 1988 年獲得美國總統頒授 Malcolm Baldrige National Quality Award。最早將六個 Sigma 應用在臨床檢驗室的論文發表於 2000 年，作者比較傳統品質指標與六個 Sigma 尺規，發現在檢驗前、檢檢中與檢驗後的錯誤以傳統品質指標雖呈現不錯的表現，但如換算成六個 Sigma 尺規來評估，離品質優良則還有差距，表示傳統品質指標無法促進整個檢驗流程的品質。5
六個 Sigma 在臨床檢驗室之應用可以分成兩種：第一是用來解決問題，減少錯誤的發生以滿足顧客的要求，第二是利用六個 Sigma 尺規來量化檢驗室的表現。第一種應用是透過六個步驟（RDMAIC）來達成，6 R（recognize）認清變異會影響顧客的滿意度，D（define）界定顧客的需求問題的所在與目標，M（measure）量測目前流程當中每一細節收集資料，A（analyze）分析資料找尋造成問題之根本原因，I（improve）依據所找到的原因試探改良的方法建立一套新的標準作業流程，C（control）控制這一套新流程確認原來的缺點已改正並達到預期的目標。第二種應用則由 Westgard 發揚光大，選擇適當的品管規則並且用在檢驗中錯誤的偵測。7 Sigma 值（s）與臨界系統誤差（ΔSE crit）有直接關聯，Sigma 值（s）等於（TEa – 偏差）/CV，而臨界系統誤差等於[(TEa – 偏差)/CV] – z。其中 TEa 是可容許總誤差，CV 則是變異係數，z 為一統計值，一般設為 1.65，代表當錯誤率達到±5%時，則該次分析值不可接受。所以臨界系統誤差（ΔSE crit）等於 s - z。當計算出臨界系統誤差或 s 值後，則可參考圖 1-3 選取適當的品管方法。
最早使用精益生產（Lean production）一詞是美國的 John Krafcik，藉由減少不必要的過程而提高產值的一種品質流程。8 精益生產的原理基本上是依據組織為了滿足顧客需求，經由一套去蕪存菁的流程來產生有價值的產品。而所謂去蕪則是去除一些不必要的浪費與有缺陷或無生產力的流程，包括儀器與人力的整合，精益生產是使人工作起來更合宜而非更辛苦，因此是聚焦在系統層面而不是在一小部分的改善。最先應用在檢驗醫學之報告則發表於 2005 年，9 有關美國一家檢驗室採用精益生產的計畫，縮短 50%發報告時間，提高 40%的生產力，降低 31%的成本，節省了超過 440 平方英尺的空間並減少錯誤。由於精益生產是增進效率而六個標準差是改善品質，所以被整合到組織內的管理系統以全面提升品質來滿足顧客的需求。Stankovic 與 DiLauri 兩位學者結合 Lean 與 Six Sigma 兩種工具用在尿液採檢流程中，發現檢驗前的誤差所在，並加以流程改善來達到品質的提升。

第一章 總　論
二、品質管理的重要性
臨床檢驗室藉由病人所採集的檢體，以檢測方法產生檢驗數據而提供給醫療人員，來作為醫師對病人診斷與後續處置之參考。因此檢驗結果的正確性將影響病人接受醫療照謢之成效。但是每一檢驗方法皆存在著不確定性，或多或少會造成檢驗結果之誤差，如果誤差太大則可能會讓病人接受不必要的處置，或增加額外的其他檢驗，而延誤治療。其結果將會造成費用、時間與人力的增加，最終造成病人不良的後果。因此為了能讓病人得到較好的醫療照護，提高檢驗數據的正確性與可靠性是檢驗醫學的終極目標。而為達成此一...

二版序
《醫學檢驗品質管理》一書自出版以來，承蒙各界的支持，一本集結國內醫學檢驗各領域專家學者共同撰寫的中文書，已成為國內學習醫學檢驗品質管理入門的重要書籍，同時也是許多醫護及生技相關人員重要的參考指南。近幾年由於生物技術及醫療器材的快速發展，法規的更新，各醫檢專業領域的變化極大，因此適時更新各章節的內容有其必要性。
第二版全書仍共分九章，涵蓋主要醫學檢驗專業領域，包括：高照村教授的總論，除更新CLSI與檢驗室品質管理有關之規範外，也介紹國際認證組織及實驗室被認證後的益處。李名世主任的臨床血液對於內部品管圖L-Jchart的製作有詳細說明。謝淑珠教授的臨床生化、血清、濫用藥物，楊雅倩教授的臨床鏡檢，柯建興秘書長的細胞診斷及病理組織，以及黃溫雅教授的團隊撰寫醫學分子檢驗章節，也都更新部分內容。蔡慧頻組長及王貞仁教授的臨床病毒檢驗也因近年病毒感染疫情的快速變化，增加許多內容。黃仰仰主任與陳瀅如醫檢師的血庫檢驗與作業的品質管理，以及李詩益醫檢師與吳俊忠教授的臨床細菌及真菌均全面改寫內容。這些章節的更新，清楚介紹當前「醫學檢驗品質管理」應具備的知識，將有助於整體檢驗品質的提升。
本書能獲得改版發行，除感謝各位專家學者在百忙中撥空參與更新章節外，五南圖書出版公司鼎力支持也一併感謝。本書雖經再三校正，仍難免有疏漏之處，有待各位先進不吝指正。

二版序
《醫學檢驗品質管理》一書自出版以來，承蒙各界的支持，一本集結國內醫學檢驗各領域專家學者共同撰寫的中文書，已成為國內學習醫學檢驗品質管理入門的重要書籍，同時也是許多醫護及生技相關人員重要的參考指南。近幾年由於生物技術及醫療器材的快速發展，法規的更新，各醫檢專業領域的變化極大，因此適時更新各章節的內容有其必要性。
第二版全書仍共分九章，涵蓋主要醫學檢驗專業領域，包括：高照村教授的總論，除更新CLSI與檢驗室品質管理有關之規範外，也介紹國際認證組織及實驗室被認證後的益處。李名世主任的臨床血液對於內...

目錄
第一章 總　論（General Introduction）（高照村　著）
一、名詞解釋
二、品質管理的重要性
三、品質管理發展的歷史
四、世界衛生組織品質管理系統的要素
五、國際標準化組織
六、臨床與實驗室標準協會
七、認證
參考文獻
學習評估
解答
第二章 臨床血液的品質管理（Quality Management of Clinical Hematology）（李名世　著）
一、概論
二、人員的能力
三、環境與設施
四、儀器設備
五、試劑與耗材
六、檢驗前流程
七、檢驗流程
八、血液檢驗的品質保證
九、檢驗後流程
十、結果的報告
十一、結果的釋出
十二、資訊管理
十三、實例說明
參考文獻
學習評估
解答
第三章 生化、血清與濫用藥物檢驗的品質管理（Quality Management in Clinical Chemistry, Serology and Drug Abuse） （謝淑珠　著）
生化與血清定量檢驗的品質管理
一、何謂內部品質控制？
二、統計品管控制
濫用藥物檢驗的品管
一、檢驗前
二、檢驗中
三、檢驗後
參考文獻
品質規劃的實例說明
學習評估
第四章 血庫檢驗與作業的品質管理（Quality Management in Blood Bank） （黃仰仰、陳瀅如　著）
一、組織與職責
二、以顧客為中心
三、設施與環境條件
四、人員品管
五、試劑耗材的驗收與庫存管理
六、儀器設備管理
七、檢驗前流程
八、檢驗與作業流程
九、血庫檢驗與作業的品質保證
十、檢驗後流程
十一、檢驗結果的報告與釋出
十二、資訊管理
十三、不符合事項管理
十四、持續品質改善
十五、稽核
十六、總結
參考文獻
學習評量
第五章 臨床鏡檢之品質管理（Quality Management in Clinical Microscopy）（楊雅倩　著）
一、共通原則
二、尿液常規檢查
三、腦脊髓液和其他穿刺液（心包囊水、腹水、胸水、滑膜液）檢查
四、糞便寄生蟲檢查
五、精液檢查
參考文獻
學習評估
解答
第六章 細菌及真菌檢驗的品質管理（Quality Management in Clinical Microbiology） （李詩益、吳俊忠　著）
一、前言
二、微生物檢驗的品質管理要求
三、其他相關品質管理之要求
四、結語
參考文獻
學習評估
解答
第七章 臨床病毒檢驗的品質管理（Quality Management of Diagnostic Virology） （蔡慧頻、王貞仁　著）
一、實驗室設置
二、書面流程
三、臨床病毒檢驗
四、實例演練
參考文獻
學習評估
第八章 醫學分子檢驗實驗室的品質管理（Quality Management in Molecular Diagnostic Laboratory） （黃温雅、陳怡伶、楊淑清、林旻靜、陳菀莉　著）
一、前言
二、空間規劃
三、試劑品管
四、儀器設備
五、環境
六、實驗操作程序品管
七、內部品管
八、外部品管
九、結語
參考文獻
學習評估
第九章 細胞診斷學與病理組織學的品質管理（Quality Assurance of Cytology and Histopathology） （柯建興　著）
一、前言
二、細胞診斷學的基本品管概念
三、病理組職切片的基本品管概念
四、分子病理實驗室品質管理
參考文獻
學習評估
解答
索引

目錄
第一章 總　論（General Introduction）（高照村　著）
一、名詞解釋
二、品質管理的重要性
三、品質管理發展的歷史
四、世界衛生組織品質管理系統的要素
五、國際標準化組織
六、臨床與實驗室標準協會
七、認證
參考文獻
學習評估
解答
第二章 臨床血液的品質管理（Quality Management of Clinical Hematology）（李名世　著）
一、概論
二、人員的能力
三、環境與設施
四、儀器設備
五、試劑與耗材
六、檢驗前流程
七、檢驗流程
八、血液檢驗的品質保證
九、檢驗後流程
十、結果的報告
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