財團法人藥害救濟基金會

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感謝藥害救濟基金會精選藥害案例，透過個案用藥歷程剖析與搭配相關法規提示，精確傳遞藥安訊息，誠心推薦給關心民眾用藥安全的各界人士。
-長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院藥劑部部主任
王郁青


本書以深入淺出的方式，敘述國人常見藥害救濟申請案實務關鍵50問加以分析表達。本書解析涵蓋六大類嚴重不良反應主題，同時剖析典型藥害救濟案例讓讀者能深入認識藥害型態。此書系本基金會滙集多年實務經驗將常見問題以Q&A方式編寫，協助讀者能快速掌握藥害救濟相關規定。由上所述本書相當值得...

◎
案例一
案例事實
-背景：
50歲女性，有高血壓病史，無藥品過敏史。
-用藥原因：
個案因左鼻區疼痛且麻木感就醫，經神經電生理檢查，診斷為三叉神經痛，處方carbamazepine 200mg口服每次1顆，每日早、晚各服用1次。
-不良反應症狀與治療：
個案服用carbamazepine治療10天後，開始出現喉嚨痛和發燒等症狀，至耳鼻喉科診所就醫，診斷為上呼吸道感染。隔日上午至眼科診所，主訴雙眼紅腫疼痛且有分泌物，診斷為雙眼結膜炎；下午再至婦產科診所就醫，主訴會陰部破皮疼痛潰瘍，診斷為陰道炎，均給予症狀治療藥品，但病情仍持續惡化。隔日至急診就醫，主訴四肢皮膚紅疹、併有水泡及口腔黏膜破損，會診皮膚科懷疑為史蒂文生氏-強生症候群（Stevens-Johnson Syndrome，SJS），疑似與carbamazepine相關，停用carbamazepine並轉住院治療，皮膚病灶約佔全身體表面積6-8%。皮膚病理切片顯示與SJS表現相符，基因檢測HLA-B*1502呈陽性。經治療，於2週後出院，個案在醫療人員的協助下提出嚴重疾病給付類別之藥害救濟申請。

案例分析
-用藥分析：
依據我國核准carbamazepine藥品許可證所載適應症為「癲癇症、 三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患、原發性舌咽神經痛」，仿單建議三叉神經痛的治療，初始劑量每日200至400mg [1]。個案經醫師診斷三叉神經痛，處方carbamazepine 200mg口服每次1顆，每日早、晚各服用1次，符合適應症且用法用量合理。
-不良事件嚴重程度：
個案因史蒂文生氏-強生症候群住院。
-與藥品關聯性：
依據carbamazepine仿單及Micromedex藥學資料庫記載，carbamazepine可能會導致史蒂文生氏-強生症候群，且發生機率為極罕見（＜0.01%）[1-2]。個案於服用carbamazepine 10天後發生史蒂文生氏-強生症候群，考量相關藥品之使用時序，可能與carbamazepine有關聯。
-審議結果：
經衛生福利部藥害救濟審議委員會審議，本案有關史蒂文生氏-強生症候群之發生可能與所使用藥品carbamazepine有關聯，符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件，依據藥害救濟申請及審議委員會審議辦法，給付個案於醫療機構住院期間所支出並具有正式收據之必要醫療費用。同時，建議主管機關提醒相關醫療機構注意，醫師欲為初次使用carbamazepine之病人處方carbamazepine成分藥品前，宜先行作HLA-B*1502基因檢測，以維護病人用藥安全。

案例二
案例事實
-背景：
82歲女性，有高血壓、第二型糖尿病、冠狀動脈疾病（曾執行冠狀動脈繞道手術）、慢性腎衰竭（每週一、三、五血液透析）及陳舊性腦血管疾病等病史，無藥品過敏史。
-用藥原因：
個案至診所就醫，主訴下背痛並輻射至大腿疼痛已數個月，診斷為坐骨神經痛，處方carbamazepine 200mg口服每次半顆，每日早、晚各服用1次。
-不良反應症狀與治療：
個案服用carbamazepine治療7天後，因皮疹、水泡和破皮等情形就醫後轉住院治療，懷疑為carbamazepine引起之毒性表皮壞死溶解症（Toxic Epidermal Necrolysis，TEN），皮膚病理切片顯示與SJS或TEN表現相符，停用carbamazepine。後續因呼吸困難進行插管，轉入加護病房並進行血液透析。住院期間病情持續惡化，陸續出現肺炎、泌尿道感染、急性腎衰竭及肝功能異常等情形，皮膚病灶水泡侵犯體表面積達90%，約3週後個案死亡。其死亡證明書記載，直接引起死亡之疾病或傷害為敗血症併多重器官衰竭，先行原因為毒性表皮壞死溶解症、腎衰竭，個案之法定繼承人提出死亡給付類別之藥害救濟申請。

案例分析
-用藥分析：
個案經醫師診斷坐骨神經痛，處方carbamazepine 200mg口服每次半顆，每日早、晚各服用1次，惟依據我國核准carbamazepine藥品許可證所載適應症為「癲癇症、 三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患、原發性舌咽神經痛」[1]，其中並未包括本案治療疾病「坐骨神經痛」，故本案藥品之使用不符合藥品許可證所載適應症。
-不良事件嚴重程度：
個案因敗血症併多重器官衰竭、毒性表皮壞死溶解症、腎衰竭死亡。
-與藥品關聯性：
依據carbamazepine仿單及Micromedex藥學資料庫記載，carbamazepine可能會導致毒性表皮壞死溶解症，且發生機率為極罕見（＜0.01%）[1-2]。個案於服用carbamazepine 7天後發生毒性表皮壞死溶解症，考量相關藥品之使用時序，可能與carbamazepine有關聯。
-審議結果：
經衛生福利部藥害救濟審議委員會審議，有關本案之死亡原因可能與所使用藥品carbamazepine所導致之毒性表皮壞死溶解症有關聯，惟依據我國核准carbamazepine藥品許可證所載適應症為「癲癇症、 三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患、原發性舌咽神經痛」，並未包括本案治療疾病「坐骨神經痛」。本案相關藥品之使用亦不符合前行政院衛生署（現為衛生福利部）於100年9月28日署授食字第1001403071號令：核釋「適應症外使用藥品之審議原則」，屬藥害救濟法第13條第8款：「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，不得申請藥害救濟」規定之情形，不符合藥害救濟之給付要件。

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案例一
案例事實
-背景：
50歲女性，有高血壓病史，無藥品過敏史。
-用藥原因：
個案因左鼻區疼痛且麻木感就醫，經神經電生理檢查，診斷為三叉神經痛，處方carbamazepine 200mg口服每次1顆，每日早、晚各服用1次。
-不良反應症狀與治療：
個案服用carbamazepine治療10天後，開始出現喉嚨痛和發燒等症狀，至耳鼻喉科診所就醫，診斷為上呼吸道感染。隔日上午至眼科診所，主訴雙眼紅腫疼痛且有分泌物，診斷為雙眼結膜炎；下午再至婦產科診所就醫，主訴會陰部破皮疼痛潰瘍，診斷為陰道炎，均給予症狀治療藥品，但病情仍持續惡化。隔...

◎每個藥害個案，都是不幸的故事，惟有試著將不幸，轉化成智慧與經驗，應用在臨床實務和教育上，才能成為醫學進步的基石，預防下一次藥害發生。因此，藥害救濟基金會自成立以來，不只是辦理藥害救濟申請案受理、調查、協助審議和給付的專責機構，工作團隊始終孜孜矻矻、不敢懈怠的，還有預防及教育的使命。

從不幸中汲取經驗 促進共同學習
在藥害救濟的審議過程中，透過病歷資料的蒐集和調查，醫藥專家和調查團隊得以從事後的全知觀點，一點一滴拼湊出藥害事件的發生經過，並使用科學方法判斷與用藥的因果關係，除了審議決定是否給予救濟之外，也會審視個案中的學習點，以適當的形式，回饋給政府和實務界，作為藥品風險管理政策（例如發布公告、風險溝通、仿單加註、限縮使用…等）和臨床使用的參考。

從不幸事件中汲取經驗，是我們工作中最有價值的一部分，而在藥害風險與藥害救濟制度逐漸受到社會關注的今日，我們希望將這些經驗和智慧，分享給更多醫藥從業人員和社會大眾，促進共同學習、提升安全。這是出版《透視藥害危機--臨床案例解析及關鍵50問》的初衷，更感謝台灣醫病和諧推廣協會的參與，讓藥害議題延伸至醫病溝通、爭議預防的學習，使本書具備更多社會關懷的視角。

精心選編臨床案例 透視六大類藥害
本書內容分為兩大部分，第一部分「常見藥害救濟申請案--臨床案例解析」，羅列出常見的六大藥害類型，包括嚴重皮膚不良反應、藥物性肝損傷、過敏性休克、顆粒性白血球缺乏及全血球減少、急性腎損傷及其他等。六大類藥害各以2至4個案例作為引導，讓讀者一窺同類藥害不同型態的臨床表現。

編輯團隊精心挑選18個案例，並且依一致體例編寫：先敘述案件發生的事實經過，包括病人背景、用藥原因、不良反應症狀與治療經過；之後再從藥害救濟審議的面向進行分析，包括「用藥適當性」、「不良事件嚴重程度」、「與藥品關聯性」、「審議結果」如何認定以及潛在醫療爭議的預防提示。最後，再對該類型藥害及常見致害藥品做整體性介紹，並列舉值得注意的法規公告。此外，章節的起始和結尾處，還設計重點提示BOX，前後呼應幫助讀者快速聚焦、提升學習效率。

拆解救濟實務運作 形成實用指引
第二部分「藥害救濟申請實務關鍵50問」，則是將基金會多年來協助民眾申請藥害救濟、辦理藥害案件調查、救濟金給付等實務經驗，拆解並轉化成問與答的形式，配合實際作業流程，將所有問答依「說明」、「申請」、「進行」、「結案」及「統計資料」之順序分篇編排，便於讀者索引、查詢；每則QA並盡量以簡單易懂的圖文敘述，使讀者能了解藥害救濟的實務運作方式、釐清疑慮，除可提高申請效率，亦有助於醫療人員正確向病人說明並提供協助。

感謝與期許

本書能彙編成冊，首先要感謝食品藥物管理署及歷年來參與藥害救濟審議的眾多醫學、藥學和法學專家們，在嚴謹的審議過程中，從病歷審閱、文獻查找、撰寫意見到會議討論，他們為藥害個案投注巨大的心血與專業，並且努力於在法令規範與人道考量之間兼顧周全，令人感佩且值得學習。身為執行團隊的一員，我深感榮幸。

再來，我也要感謝基金會編輯團隊的努力和台灣醫病和諧推廣協會的大力支持，從發想、企劃、案例蒐集、改寫、編輯、美編到出版，我們從使命出發，以熱忱為繼，終究合力完成這個不簡單的任務。期許本書能廣泛的運用和推廣，幫助民眾和醫療人員皆能「早知道、早預防」藥害發生，讓就醫更安全、用藥更安心。



藥害救濟基金會
陳文雯 執行長

◎每個藥害個案，都是不幸的故事，惟有試著將不幸，轉化成智慧與經驗，應用在臨床實務和教育上，才能成為醫學進步的基石，預防下一次藥害發生。因此，藥害救濟基金會自成立以來，不只是辦理藥害救濟申請案受理、調查、協助審議和給付的專責機構，工作團隊始終孜孜矻矻、不敢懈怠的，還有預防及教育的使命。

從不幸中汲取經驗 促進共同學習
在藥害救濟的審議過程中，透過病歷資料的蒐集和調查，醫藥專家和調查團隊得以從事後的全知觀點，一點一滴拼湊出藥害事件的發生經過，並使用科學方法判斷與用藥的因果關係，除了審議決定是否給予救...

推薦序
各界推薦
作者序及導讀
聲明

常見藥害救濟申請案-臨床案例解析
1. 嚴重皮膚不良反應
2. 藥物性肝損傷
3. 過敏性休克
4. 顆粒性白血球缺乏症及全血球減少症
5. 急性腎損傷
6. 其他案例

推薦序
各界推薦
作者序及導讀
聲明

常見藥害救濟申請案-臨床案例解析
1. 嚴重皮膚不良反應
2. 藥物性肝損傷
3. 過敏性休克
4. 顆粒性白血球缺乏症及全血球減少症
5. 急性腎損傷
6. 其他案例