圖解實驗室品質管理系統ISO 17025:2017實務

推薦序1：
「工欲善其事，必先利其器」，實驗乃在驗證理論原理的先期務實作業，評估成品生產製造的可行性，實踐產品設計商業化的先導技術演練。若欲讓實驗結果，能滿足理論設定的條件，必先擇其正確的實驗設備以為之，否則將陷入「輸入垃圾，輸出垃圾」（Garbage In Garbage Out）之謬誤製程。實驗室生產猶如工業界的先導工場（Pilot Plant），基於新技術開發之產品，採用少量生產的商業預生產系統，其主要目的是學習新技術，並沙盤推演般地演練各製程所面臨問題，提出解決方案，以期將所獲得的知識，用於全面生產的系統。
ISO 17025：2017係測試或校正（包括抽樣）實驗室的執行能力，涵蓋使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法。適用於所有執行試驗或校正之所有實驗室，例如第一者、第二者及第三者實驗室，以及作為檢驗與產品驗證或校正之實驗室。ISO 17025：2017實驗室旨在發展品質、行政及技術系統以支配其作業。實驗室顧客、法規主管機關及認證機構可應用ISO 17025：2017來確定或承認實驗室之能力，以促進國際間認證體系相互認可。希望藉由對校正或測試實驗室的評鑑認證，達到實驗室符合國際標準與品質及技術提升之目的。
值得一提的是ISO 17025：2017所認可涵蓋領域範圍廣泛，且各領域實驗室狀態均有所不同，為使顧問更清楚了解實驗室的現況，實驗室於執行實驗或驗證之時，應確認以下資訊以求認證完備。
1. 校正件／測試件／檢體名稱。
2. 設備儀器清單。
3. 試驗項目／檢驗項目。
4. 校正／測試範圍。
5. 校正／測試／檢驗方法。
6. 現有實驗室管理規範。
執行實驗以驗證理論設計，操作者除了需具完備的本質學能，實驗過程所使用的儀器設備須正確選用，實驗參數也要能精準地設定，如此方能達到實驗效果，獲得科學真相。基於此，實驗室的品質優劣，需仰賴國際標準予以規範之。本書以圖文並茂方式，深入淺出地介紹ISO 17025：2017實驗室品質的基本概念，條列實驗室品質管理系統要求，並運用實例介紹各種檢查方法，猶如業者茫茫大海中的指引明燈。作者林澤宏博士別出心裁地編排本書，嘉惠初習者不淺，數其對業界貢獻，實是功不唐捐。

頡創科技有限公司
總經理
鄭錦文博士
2023年2月


推薦序2：
主筆林博士是國立勤益科技大學工程學院與台北科技大學工管系畢業校友，曾服務於半導體產業鏈、經濟部產業碳足跡顧問師與學術界深耕多年，分別從產官學研不同視角著手實務教學與應用，對於如何將國際品質標準規範ISO管理系統生活化更有獨到的見解，且過去對於輔導自行車產品進行碳足跡與碳標籤之推廣不遺餘力。此次將其在國際品質規範中的實驗室品質管理系統（ISO 17025：2017）的個案研究，以深入淺出的文字搭配圖文並茂圖解式內容，讓讀者能迅速的一窺實驗室檢測專業知識入門專書。
尤其對實驗室檢驗機構主管之要求，其主管機關於財團法人全國認證基金會認證規範中，明確實驗室檢驗機構認證中之責任與所須具備之條件。2016年TAF-CNLA-R07(4)特別要求檢驗機構主管應具備之條件能力有(1)實驗室檢驗機構主管應熟悉實驗室檢驗機構運作，實驗室檢驗機構主管須能以回答對其提出有關實驗室檢驗機構運作之實務問題，來展現其熟悉實驗室/檢驗機構運作。(2)實驗室檢驗機構主管應監督實驗室檢驗機構滿足本會權利義務規章與認證規範，實驗室檢驗機構主管須能回答對其提出之相關問題，展現其具備此條件。(3)醫學實驗室主管另應具備條件有2項:實驗室主管應滿足ISO 15189：2012第4.1.1.4節要求，亦應具參與實驗室品質管理與醫學檢驗/檢查相關訓練證明;實驗室主管應確保實驗室維持於認可時的品質系統與技術能力水準，並依據檢驗/檢查技術屬性，指派適當報告簽署人。
ISO 17025：2017條文的要求是具有嚴謹的系統性，透過本書作者群的精闢個案研究補充與案例圖說，讓消費者、企業經營者、實驗室主管、工程師、高職或大學實驗室管理教職員等對於ISO 17025：2017實驗室品質管理有興趣的相關人員，皆能快速有效率地認識相關條文與實驗室管理精髓，成為導入ISO 17025：2017重要的敲門磚。因此，對於有志於此的讀者能為未來學習帶來更大便利與明確的指引，此系列性圖解ISO專書確實是一本值得推薦的口袋書。

國立勤益科技大學
智慧自動化工程系
汪正祺　特聘教授兼系主任
推薦
2023年2月

推薦序1：
「工欲善其事，必先利其器」，實驗乃在驗證理論原理的先期務實作業，評估成品生產製造的可行性，實踐產品設計商業化的先導技術演練。若欲讓實驗結果，能滿足理論設定的條件，必先擇其正確的實驗設備以為之，否則將陷入「輸入垃圾，輸出垃圾」（Garbage In Garbage Out）之謬誤製程。實驗室生產猶如工業界的先導工場（Pilot Plant），基於新技術開發之產品，採用少量生產的商業預生產系統，其主要目的是學習新技術，並沙盤推演般地演練各製程所面臨問題，提出解決方案，以期將所獲得的知識，用於全面生產的系統。
ISO 17025：2...

本於教育初衷，本圖解ISO 17025：2017專書延續ISO 9001：2015版與ISO 45001：2018版內容融合ISO條文要求由個案研究中引導讀者，能簡單生活化瞭解ISO國際標準條文。ISO 17025：2017版，條文中第5章架構要求中，明確要求實驗室應為一合規組織，明訂組織管理架構，以及管理與技術人員之工作權責。組織的目的就是指派人員工作任務，協調相關人員協力團隊合作，以最大工作效率達成預定目標，引導如何建立一個組織實驗室權責清楚，實驗室除專業性的提供測試服務外，能夠具公正性、具客觀性且能贏得客戶信任之保密性，落實執行實驗室品質政策，達成品質目標之組織，是非常重要的日常工作。
融合國際標準基石ISO 9001品質管理系統要項七大管理原則強調，列舉其中@領導（Leadership）原則，實驗室所有階層的領導建立一致的目標和方向，並創造使工程師參與達成組織建置實驗室品質目標的測試標準程序。主要管理重點：建立一致的目標方向和工程師參與，使組織能夠統合其策略、政策、流程及有限資源以達成目標。@員工參與（Engagement of people）組織所有人員要能勝任，被適宜授權即能從事以創造價值，有授權即能參與的工程師，透過組織強化其員工能力以創造價值。主要管理重點：有效率地管理組織，讓所有階層的員工參與服務品質提升及測試環境維護其參數一致性，並尊重團隊成員在職訓練適切發展重要性。認知、授權和強化技能和知識，促進工程師的參與，並融合ISO 17025：2017以達成組織的實驗室品質目標。
本書最大的宗旨就是從產業個案研究實驗室管理角度與國際標準規範基本要求，將由淺入深圖解ISO 17025：2017導入實務心法撰寫而成，藉由簡單可行文件化資訊深化進入實驗室程序文件日常管理，分享給讀者學習如何將制式的ISO 17025：2017國際標準規範轉換為實務作法，對於產業鏈、學術界、研究單位之ISO 17025：2017實驗室品質管理系統化程序實務推動與學術教學能有所提升。
最後，感謝求學中的恩師良友於編撰期間對圖文稿參考例諸多提點，同時一併在此致謝五南出版社編輯校稿群的辛勞。本書配合企業實務推動ISO國際標準規範需求提供實用可行的跨管理系統融合對照文件範例，若有疏忽掛漏之處，期許後續ISO種子師資培訓更加完整，仍有待亦師亦友專家學者的賜教指正。


林澤宏、孫政豊
2023年3月

本於教育初衷，本圖解ISO 17025：2017專書延續ISO 9001：2015版與ISO 45001：2018版內容融合ISO條文要求由個案研究中引導讀者，能簡單生活化瞭解ISO國際標準條文。ISO 17025：2017版，條文中第5章架構要求中，明確要求實驗室應為一合規組織，明訂組織管理架構，以及管理與技術人員之工作權責。組織的目的就是指派人員工作任務，協調相關人員協力團隊合作，以最大工作效率達成預定目標，引導如何建立一個組織實驗室權責清楚，實驗室除專業性的提供測試服務外，能夠具公正性、具客觀性且能贏得客戶信任之保密性，落實執行實驗室品質政策，達...

第1章 國際標準介紹
Unit 1-1 品質管理系統簡介
Unit 1-2 品質管理系統ISO 9001：2015
Unit 1-3 實驗室品質管理系統ISO 17025：2017
非破壞檢測項目與檢測方式
範例：液滲檢測（LPT）順序
Unit 1-4 環境管理系統ISO 14001：2015
Unit 1-5 職安衛管理系統ISO 45001：2018
Unit 1-6 驗證作業流程介紹
Unit 1-7 稽核員證照訓練介紹
Unit 1-8 常見ISO國際標準—ISO 50001：2018
Unit 1-9 常見ISO國際標準—ISO 14067：2018
Unit 1-10 常見ISO國際標準—ISO 14064
Unit 1-11 常見ISO國際標準—ISO 14046：2014
Unit 1-12 清真認證與ISO 22000：2018
個案討論與章節作業

第2章 品質管理系統要項
Unit 2-1 七大管理原則(1)
Unit 2-2 七大管理原則(2)
Unit 2-3 內部稽核
Unit 2-4 管理審查
Unit 2-5 文件化管理(1)
Unit 2-6 文件化管理(2)
Unit 2-7 知識管理
Unit 2-8 風險管理
個案討論與章節作業
個案學習：防蝕系統設計製造安裝

第3章 ISO 17025：2017概述
Unit 3-1 簡介
Unit 3-2 PDCA循環
Unit 3-3 考量風險思維
Unit 3-4 與其他管理系統標準之關係
個案討論與章節作業

第4章 一般要求事項
Unit 4-1 公正性
Unit 4-2 保密
範例：保密條款
個案討論與章節作業

第5章 架構要求事項
Unit 5-1 架構要求事項(1)
Unit 5-2 架構要求事項(2)
範例：組織架構、職掌表
Unit 5-3 架構要求事項(3)
Unit 5-4 架構要求事項(4)
Unit 5-5 架構要求事項(5)
Unit 5-6 架構要求事項(6)
Unit 5-7 架構要求事項(7)
個案討論與章節作業

第6章 資源要求事項
Unit 6-1 一般要求
Unit 6-2 人員
Unit 6-3 設施與環境條件
Unit 6-4 設備(1)
Unit 6-5 設備(2)
Unit 6-6 設備(3)
Unit 6-7 設備(4)
Unit 6-8 計量追溯性(1)
Unit 6-9 計量追溯性(2)
Unit 6-10 外部供應的產品與服務(1)
Unit 6-11 外部供應的產品與服務(2)
範例：知識分享管制程序
個案討論與章節作業

第7章 過程要求
Unit 7-1 需求、標單及合約的審查(1)
Unit 7-2 需求、標單及合約的審查(2)
Unit 7-3 方法的選用、查證及確認(1)
Unit 7-4 方法的選用、查證及確認(2)
Unit 7-5 方法的選用、查證及確認(3)
Unit 7-6 方法的選用、查證及確認(4)
Unit 7-7 抽樣(1)
Unit 7-8 抽樣(2)
Unit 7-9 試驗件或校正件的處理
Unit 7-10 技術紀錄
Unit 7-11 量測不確定度的評估
Unit 7-12 確保結果的有效性(1)
Unit 7-13 確保結果的有效性(2)
表一：校正領域能力試驗指定項目
表二：校正領域量測稽核項目
表三：內部校正項目參加能力試驗活動規劃流程圖
Unit 7-14 結果的報告(1)
Unit 7-15 結果的報告(2)
Unit 7-16 結果的報告(3)
Unit 7-17 結果的報告(4)
Unit 7-18 結果的報告(5)
Unit 7-19 結果的報告(6)
Unit 7-20 結果的報告(7)
Unit 7-21 結果的報告(8)
Unit 7-22 結果的報告(9)
Unit 7-23 抱怨
Unit 7-24 不符合工作
Unit 7-25 數據管制與資訊管理
個案討論與章節作業

第8章 管理要求
Unit 8-1 管理系統要求(1)
Unit 8-2 管理系統要求(2)
Unit 8-3 管理系統文件化（選項A）
Unit 8-4 管理系統的文件管制（選項A）
Unit 8-5 紀錄的管制（選項A）
Unit 8-6 處理風險與機會之措施（選項A）
Unit 8-7 改進（選項A）
範例：提案改善管制程序
Unit 8-8 矯正措施（選項A）
範例：矯正再發管制程序
Unit 8-9 內部稽核（選項A）
Unit 8-10 管理審查（選項A）
範例：文件化管制程序書
個案討論與章節作業

附錄A 計量追溯性
附錄B 實驗室品質管理系統選項
附錄1 ISO 17025：2017與ISO 17025：2005版本對照表
附錄2 ISO 17025：2017實驗室品質管理系統條文要求
附錄3 ISO 9001：2015與ISO 17025：2017跨系統對照表
附錄4 ISO 17025：2017 國際認證申請流程
附錄4-1 臺灣TAF（Taiwan Accreditation Foundation）實驗室認可申請流程
附錄4-2 美國A2LA（Amer ican Associat ion for Laboratory Accreditation）實驗室認可申請流程
附錄5 TAF對實驗室／檢驗機構主管之要求（2016/10/26）
附錄6 TAF測試與校正實驗室能力一般要求與相關認證規範要求對照資訊表
附錄7 TAF符合性聲明書（參考例）
附錄8 ARES國際驗證ISO 17025培訓試題

第1章 國際標準介紹
Unit 1-1 品質管理系統簡介
Unit 1-2 品質管理系統ISO 9001：2015
Unit 1-3 實驗室品質管理系統ISO 17025：2017
非破壞檢測項目與檢測方式
範例：液滲檢測（LPT）順序
Unit 1-4 環境管理系統ISO 14001：2015
Unit 1-5 職安衛管理系統ISO 45001：2018
Unit 1-6 驗證作業流程介紹
Unit 1-7 稽核員證照訓練介紹
Unit 1-8 常見ISO國際標準—ISO 50001：2018
Unit 1-9 常見ISO國際標準—ISO 14067：2018
Unit 1-10 常見ISO國際標準—ISO 14064
Unit 1-11 常見ISO國際標準—ISO 14046：2...