臨床研究要點解析

1 臨床研究概述 1
1.1 臨床研究概念及其特殊性 1
1.2 我國臨床研究發展現狀、面臨問題及發展趨勢 1
1.3 開展臨床研究的作用 4
1.4 臨床研究的一般流程 5

2 臨床研究設計概述 7
2.1 為什麼要進行臨床研究設計 7
2.2 臨床研究設計的基本原則 7
2.3 臨床研究設計的基本要素 8
2.4 臨床研究中如何設定納排標準 8
2.5 在臨床研究中為什麼要設立對照組 9
2.6 在臨床研究中為什麼要隨機化 9
2.7 在臨床研究中為什麼要施行盲法 10
2.8 臨床研究設計均衡性的原則 10
2.9 如何評價臨床研究設計中均衡性的品質 11
2.10 臨床科研中的終點指標是什麼 11
2.11 為什麼要設立終點指標 11
2.12 臨床研究主要指標與次要指標的定義及關係 11
2.13 為什麼要進行樣本量的估算 12
2.14 有哪些因素影響樣本量的估算 12

3 臨床研究中的觀察性設計 14
3.1 什麼是觀察性研究及其類型 14
3.2 什麼是橫斷面研究 14
3.3 橫斷面調查的常見研究類型 15
3.4 普查的優點與缺點 16
3.5 抽樣調查的優點與缺點 16
3.6 如何處理橫斷面研究的偏倚 17
3.7 橫斷面研究的優點與缺點 18
3.8 佇列研究的原理 18
3.9 佇列研究的衍生類型 19
3.10 佇列研究中如何採用 PASS軟體進行樣本量估計 20
3.11 佇列研究中 RR值的含義及假設檢驗方法 23
3.12 佇列研究的優點與缺點 23
3.13 如何處理佇列研究的偏倚 24
3.14 病例對照研究的原理 25
3.15 病例對照研究與歷史性佇列研究的區別 26
3.16 病例對照研究中病例與對照常見匹配方法 26
3.17 病例對照研究的衍生類型 27
3.18 病例對照研究中如何採用 PASS軟體進行樣本量估計 28
3.19 病例對照研究中 OR值的含義及假設檢驗方法 32
3.20 病例對照研究的優點與缺點 33
3.21 如何處理病例對照研究的偏倚 34
3.22 病例對照研究與佇列研究的聯繫及區別 35

4 臨床研究中的試驗性設計 37
4.1 什麼是試驗性研究設計 37
4.2 隨機對照試驗與佇列研究的聯繫及區別 38
4.3 隨機對照試驗的三個基本要素 38
4.4 隨機對照試驗中常見的隨機類型 39
4.5 隨機對照試驗中對照組常見的設置類型 40
4.6 隨機對照試驗中盲法常見的設置類型 41
4.7 什麼是分配隱匿 42
4.8 如何利用 PASS軟體估計隨機對照試驗的樣本量 42
4.9 隨機對照試驗的應用領域 47

5 真實世界研究與數據挖掘 48
5.1 什麼是真實世界研究 48
5.2 真實世界研究與傳統的臨床研究對比 48
5.3 真實世界研究的設計類型 48
5.4 真實世界研究的優勢與局限性 49
5.5 什麼是真實世界數據與真實世界證據 50
5.6 臨床研究中真實世界數據的來源 50
5.7 如何評價真實世界數據的品質 50
5.8 如何評定真實世界證據的等級 51
5.9 真實世界證據等級的提升策略 52
5.10 真實世界研究的步驟 52
5.11 真實世界研究的偏倚類型及相應的控制措施 55
5.12 真實世界研究樣本量估計的影響因素 56
5.13 真實世界研究的主要應用領域 56
5.14 真實世界研究與隨機對照研究的區別 57
5.15 數據挖掘的定義及特點 58
5.16 數據挖掘的任務 58
5.17 數據挖掘的基本步驟 59
5.18 常用的數據挖掘演算法 60

6 人工智慧在臨床研究中的應用 62
6.1 什麼是人工智慧 62
6.2 機器學習與深度學習的概念 62
6.3 人工智慧發展歷程中的重要事件 63
6.4 當前人工智慧技術在臨床研究中的應用領域 63
6.5 如何利用疾病預測模型完成輔助診療 64
6.6 人工智慧技術在疾病預測建模中的應用 64
6.7 理想的疾病預測模型有哪些要求 65
6.8 人工智慧醫學研究設計的步驟 65
6.9 人工智慧研究常用的軟體和推薦的學習網站 66
6.10 人工智慧技術在臨床研究中的發展趨勢及挑戰 66
6.11 什麼是 ChatGPT 67
6.12 ChatGPT技術在臨床研究中的具體應用 67
6.13 人工智慧在臨床研究設計中的應用案例 68

7 臨床護理研究 70
7.1 什麼是臨床護理研究 70
7.2 臨床護理研究的特點 70
7.3 臨床護理研究涉及的領域 71
7.4 護理研究發展的重要時間節點 72
7.5 近 5年臨床護理研究熱點及發展趨勢 73
7.6 怎樣科學地進行臨床護理研究選題 74
7.7 護理研究設計的基本過程分為哪幾步 75
7.8 護理研究設計的類型及區別 77
7.9 設計護理研究方案應注意哪些內容 78
7.10 臨床護理論文分為哪幾種 79
7.11 臨床護理論文有哪幾種寫作方法 79
7.12 臨床護理論文的主要寫作步驟 80
7.13 護理科研項目的概念及主要類型 80
7.14 護理科研計畫的基本內容和流程 82
7.15 護理科研成果轉化幾種常見途徑 84

8 臨床試驗相關問題 85
8.1 什麼是藥物臨床試驗 85
8.2 藥物臨床試驗分期 85
8.3 藥物臨床試驗專案負責人的資質要求 87
8.4 臨床試驗應遵循的基本原則 87
8.5 什麼是 GCP 87
8.6 什麼是受試者知情同意 87
8.7 獲取知情同意應注意哪些方面 88
8.8 什麼情況下需要再次簽署知情同意書 89
8.9 盲法試驗及雙盲雙模擬技術 89
8.10 什麼是藥物臨床試驗不良事件 90
8.11 什麼是藥物臨床試驗嚴重不良事件 90
8.12 什麼是可疑且非預期嚴重不良反應 90
8.13 藥物臨床試驗安全性上報流程 90
8.14 怎樣處理臨床試驗過程中出現的妊娠事件 91
8.15 藥物如果發生超溫怎麼處理 92
8.16 如何提高受試者的依從性 92
8.17 單中心臨床試驗和多中心臨床試驗定義 93
8.18 多中心臨床試驗的特點及優勢 93
8.19 醫療器械的定義和分類 94
8.20 什麼是醫療器械臨床試驗 94
8.21 什麼是醫療器械臨床試驗品質管制規範 94
8.22 什麼是醫療器械臨床試驗不良事件 94
8.23 什麼是醫療器械臨床試驗嚴重不良事件 94
8.24 什麼是器械缺陷 95
8.25 醫療器械臨床試驗中安全性資訊處置 95

9 臨床研究設計中的常用統計方法 96
9.1 臨床研究統計中常見的數據類型 96
9.2 如何描述計量資料集中趨勢 96
9.3 如何描述計量資料離散趨勢 97
9.4 臨床研究中常用的統計學方法 98
9.5 t 檢驗的適用條件及操作步驟 100
9.6 方差分析的適用條件及操作步驟 103
9.7 卡方檢驗的適用條件及操作步驟 104
9.8 秩和檢驗的適用條件及操作步驟 105
9.9 直線相關分析的適用條件及操作步驟 107
9.10 等級相關分析的適用條件及操作步驟 108
9.11 線性回歸分析的適用條件及操作步驟 110
9.12 Logistic回歸分析的適用條件及操作步驟 111
9.13 Cox回歸分析的適用條件及操作步驟 113
9.14 ROC曲線及統計學原理 113
9.15 如何繪製 ROC曲線及繪製注意事項 116
9.16 什麼是全分析集 118
9.17 什麼是符合方案集 118
9.18 敏感性分析及其應用條件 118
9.19 多中心臨床試驗中的中心效應 119
9.20 怎樣檢驗多中心臨床試驗二分類結果中心效應 120
9.21 怎樣檢驗多中心臨床試驗連續性結果中心效應 122
9.22 如何統計多中心臨床試驗生存分析的中心效應 123
9.23 如何保持大樣本臨床研究組間基線數據的均衡 124
9.24 臨床試驗中數據缺失的主要分類 125
9.25 如何處理大樣本臨床試驗中的缺失數據 125
9.26 臨床試驗亞組分析及應考慮的統計學問題 127
9.27 臨床研究中建立隨訪資料數據庫時應注意的問題 128

10 臨床研究註冊問題 130
10.1 為什麼要進行臨床研究註冊 130
10.2 哪些臨床研究需要進行註冊 130
10.3 臨床研究註冊的主要內容 130
10.4 如何在中國臨床試驗註冊中心進行臨床研究註冊 131
10.5 如何在美國 ClinicalTrials進行臨床研究註冊 131
10.6 臨床研究註冊時有哪些需要重點關注的問題 133
10.7 中國臨床試驗註冊中心是否被英文期刊認可 134
10.8 臨床研究註冊的注意事項 134
10.9 臨床研究註冊總結 134
11 臨床研究相關倫理問題 135
11.1 臨床研究的倫理原則 135
11.2 臨床研究為什麼要遵循醫學倫理原則 136
11.3 國內外遵循的醫學倫理的主要指導檔有哪些 136
11.4 《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》有哪些特點 136
11.5 單位醫學倫理委員會的組成和責任要求 137
11.6 提交醫學倫理審查需要準備哪些材料 137
11.7 倫理審查常見的問題 138
11.8 常見的幾類違背倫理案例 139

12 臨床研究論文的常見類型與特點 141
12.1 什麼是 RCT研究論文 141
12.2 RCT研究論文包括哪些部分 141
12.3 什麼是佇列研究論文 141
12.4 佇列研究論文包括哪些部分 142
12.5 什麼是病例對照研究論文 142
12.6 什麼是橫斷面研究論文 142
12.7 什麼是回顧性研究論文 143
12.8 什麼是前瞻性研究論文 143
12.9 什麼是人工智慧或機器學習臨床研究論文 144
12.10 人工智慧或機器學習臨床研究論文常用於哪些方面 144
12.11 臨床研究論文包括哪些部分 145

13 臨床研究與科研誠信 146
13.1 什麼是科研誠信 146
13.2 我國科研誠信的主要指導檔有哪些 146
13.3 臨床研究人員為什麼要恪守科研誠信原則 146
13.4 臨床研究需遵守哪些科研誠信學術規範 147
13.5 臨床研究選題時應遵循哪些誠信原則 147
13.6 臨床數據處理時應遵循哪些誠信原則 148
13.7 科研專案與成果申報中應遵循哪些誠信原則 148
13.8 科研經費使用中應遵循哪些誠信原則 149
13.9 常見的幾種科研不端案例 149

參考文獻 153