ISO9001國際品質管理系統（ISO13485）

1章品質管理系統概論1-1國際標準之介紹1.1.1國際標準之由來1.1.2國際標準應用範圍1.1.3ISO9000系列之淵源1-2ISO9000品質管理系統概念1.2.1ISO9000系列品質管理標準1.2.2ISO9000系列1994年版存在的問題1.2.3ISO9000系列之改版1-3ISO9001之1994年版與2000年版差異1-4驗證活動簡介1-5稽核員登錄簡介2章品質管理系統基礎2-1八大管理原則2.1.1顧客焦點(Customerfocus)2.1.2領導統御(Leadership)2.1.3全員參與(Involvementofpeople)2.1.4過程導向(Processapproach)2.1.5系統管理導向(Systemapproachtomanagement)2.1.6持續改善(Continualimprovement)2.1.7事實的決策方法(Factualapproachtodecisionmaking)2.1.8與供應商互利關係(Mutuallybeneficialsupplierrelationships)2-2全面品質管理2.2.1全面品質管理的發展2.2.2ISO9001與TQM的關連3章ISO9001：2000概要3-1概述3.1.1過程導向3.1.2與ISO9004之關係3.1.3其他管理系統之相容性3-2範圍與應用3-3引用標準3-4術語和定義4章品質管理系統4-1一般要求4-2文件化要求4.2.1概述4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4品質紀錄管制5章管理階層責任5-1管理階層責任5-2顧客為重5-3品質政策5-4規劃5.4.1品質目標5.4.2品質管理系統規劃5-5責任、職權與溝通5.5.1責任與權限5.5.2管理代表5.5.3內部溝通5-6管理階層審查5.6.1概述5.6.2審查輸入5.6.3審查輸出6章資源管理6-1資源提供6.2人力資源6.2.1概述6.2.2能力、認知與訓練6-3基礎設施6-4工作環境7章產品實現7-1產品實現的規劃7-2顧客有關之過程7.2.1產品有關要求之決定7.2.2產品有關要求之審查7.2.3顧客溝通7-3設計與開發7.3.1設計與開發規劃7.3.2設計與開發輸入7.3.3設計與開發輸出7.3.4設計與開發審查7.3.5設計與開發驗證7.3.6設計與開發確認7.3.7設計與開發變更之管制7-4採購7.4.1採購過程7.4.2採購資訊7.4.3所購產品之查證7-5生產與服務供應7.5.1生產與服務提供之管制7.5.2生產與服務提供過程之確認7.5.3鑑別與追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7-6監督與量測裝置之管制8章量測、分析與改善8-1概述8-2監督與量測8.2.1顧客滿意度8.2.2內部稽核8.2.3過程之監督與量測8.2.4產品之監督與量測8-3不符合產品之管制8-4資料分析8-5改善8.5.1持續改善8.5.2矯正措施8.5.3預防措施9章品質系統流程9-1文件管理流程9-2採購流程9-3設計開發流程9-4生產流程9-5品質異常處理流程9-6客戶抱怨處理流程9-7矯正預防處理流程9-8內部稽核流程10章各類品質管理系統標準10-1醫療器材品質管理系統(ISO13485)10.1.1ISO13485概述10.1.2ISO900與13485之異同10.1.3ISO13485應用領域及範圍10.1.4全球醫療器材法規之調和10-2汽車業品質管理系統(ISO/TS16949)10.2.1ISO/TS16949起源10.2.2ISO/TS16949概論10-3環境管理系統(ISO14001)10.3.1環境管理系統概論10.3.2環境管理系統基本架構10-4職業安全衛生管理系統(ISO18001)10.4.1職業安全衛生管理系統概論10.4.2OHSAS18001職業安全衛生管理要點A附錄ISO13485標準B附錄醫療器材相關標準概況C附錄風險管理流程D附錄上市後監督或警戒流程E附錄醫療器材管理模式F附錄汽車業品質管理系統(ISO/TS16949)G附錄醫療器材臨床檢查

1章品質管理系統概論1-1國際標準之介紹1.1.1國際標準之由來1.1.2國際標準應用範圍1.1.3ISO9000系列之淵源1-2ISO9000品質管理系統概念1.2.1ISO9000系列品質管理標準1.2.2ISO9000系列1994年版存在的問題1.2.3ISO9000系列之改版1-3ISO9001之1994年版與2000年版差異1-4驗證活動簡介1-5稽核員登錄簡介2章品質管理系統基礎2-1八大管理原則2.1.1顧客焦點(Customerfocus)2.1.2領導統御(Leadership)2.1.3全員參與(Involvementofpeople)2.1.4過程導向(Processapproach)2.1.5系統管理導向(Systemapproachtomanagement)2.1.6持續改善(Continualimprove...