Wilfried Rähse

【審閱序】

　　乳霜化粧品約佔全球化粧品銷售總量的1/3，是全球多數人不可或缺的保養品。目前正值Covid-19 疫情嚴峻時期，臉部保養品也受戴口罩影響而備受關注。消費者長期戴口罩而使肌膚過敏、長痘痘頻率增加，開發能舒緩臉部「敏感」狀況，「抗痘」、「控油」、「修護」、「緊緻毛孔」等產品更受消費者青睞，此時消費者對於個人臉部功效性保養品的需求也隨之增加。
　　本書作者Wilfried Rähse 是化學工程博士，過去任職於德國漢高（Henkel AG &Co. KGaA）全球領先的美容護理公司，具有多年豐富的化粧品相關工作經驗，包括：奈米功效乳霜開發、產品及製程開發，並領導專業團隊確認化粧品功效，團隊成員包括：醫師、毒理學家、研究員、分析實驗室成員及人體試驗皮膚測試人員。由此可知，Wilfried Rähse 博士具有相當完整的化粧品開發、製程控制、產品功效確認及安全性分析經驗。本書內容除了介紹各國化粧品法規、全球化粧品市場布局、化粧品成本結構（如何精算生產成本、公司成本與制定不同導向訴求之定價策略）外，亦針對皮膚解剖及生理特性說明保養品開發重點及注意事項。「化粧品乳霜：功效性護膚產品之研發、製造及市場行銷」一書著重於乳霜產品的結構和組成配方、乳霜GMP 生產製程、每種成分的功效性作用，以及產品安全性方面的考量。在護膚乳霜組成部分，特別介紹護膚乳霜的基礎結構與模組化組成，乳霜配方模組包括：活性成分＋固定化配方（脂質、維生素／抗氧化物、保濕劑、防腐劑／ pH 控制劑、乳化劑／增稠劑、水）。同時，也介紹乳霜中不同來源（精油、植物來源、海洋來源等）的活性成分，以及特殊用途乳霜中的活性成分介紹，如抗痤瘡、曬後修護、改善泛紅、嬰兒用、避免褥瘡、改善橘皮、化學性除毛、治療濕疹、抗香港腳、抗皰疹、去角質、緩解腿部搔癢等用途乳霜，並進一步提供以上這些產品在製作過程的建議事項。此外，本書也詳細介紹乳霜產品GMP 生產過程的衛生執行法規與指引、產品的品質評估及物理測量方法、微生物檢查與人體試驗範例說明。
　　基於世界各國化粧品法規對於化粧品安全性的要求與消費者健康意識高漲，本書第十三章亦提供詳細的化粧品產品資訊檔案（PIF）建置架構說明、化粧品原料毒理資料的準備方法、乳霜產品的GMP 生產說明書、產品品質分析檢驗報告，也特別說明研發嬰幼兒乳霜產品應有的安全考量為何？以及提供身體乳液的產品資訊檔案建置範例供讀者建置PIF 檔案參考。
　　本書非常適合有志學習化粧品調製與配方的學生參考，可學習如何調製或開發具有活性功效的保養品；本書也適合即將進入業界從事化粧品製造與生產的從業人員參考，可學習化粧品在GMP 生產過程應注意的衛生管理與生產指引；本書可提供化粧品產品責任人建置產品資訊檔案（PIF）之技巧與注意事項，以俾能提供完整且正確資料給化粧品安全評估簽署人員（SA），進一步對化粧品做確實且詳細的安全性評估，以保障消費者的使用安全。

詹社紅 謹識
臺灣大學藥學系博士
靜宜大學化粧品科學系助理教授


【增著序】

　　因應化粧品全球化市場發展及化粧品法規協調化趨勢，以保障消費者使用安全，我國化粧品衛生管理條例於108 年7 月1 日公告正式修正為「化粧品衛生安全管理」，新法內容參酌國際規範，要求業者須於產品上市前完成產品線上登錄、建立產品資訊檔案（PIF），產品製造場所也須符合優良製造準則（GMP），以確保生產優質化粧品，並加強化粧品之安全管理，以確保化粧品之安全與衛生。
「化粧品乳霜：功效性護膚產品之研發、製造及市場行銷」一書是近期出版唯一提供詳細的產品資訊檔建置流程與範本的書籍，內容除了說明成人用化粧品安全評估重點外，亦特別說明研發嬰幼兒乳霜產品的安全考量。我國也將於113 年7 月1日正式施行特定用途化粧品的產品資訊檔建置必要性要求，其他化粧品則逐年亦須完成產品資訊檔建置。我國化粧品衛生安全管理法第四條第三項之第3 條說明—化粧品產品資訊檔案，應以中文或英文建立下列十六大項資料：( 一) 產品基本資料；( 二) 完成產品登錄之證明文件；( 三) 全成分名稱及其各別含量；( 四) 產品標籤、仿單、外包裝或容器；( 五) 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書；( 六) 製造方法、流程；( 七) 使用方法、部位、用量、頻率及族群；( 八) 產品使用不良反應資料；( 九) 產品及各別成分之物理及化學特性；( 十) 成分之毒理資料；( 十一) 產品安定性試驗報告；( 十二) 微生物檢測報告；( 十三) 防腐效能試驗報告；( 十四) 功能評估佐證資料；( 十五) 與產品接觸之包裝材質資料；( 十六) 產品安全資料。
　　有鑑於我國新法施行在即，如何有系統與有效率的建立PIF 檔案是業者面臨的棘手問題，加上越來越多國家禁止化粧品進行動物試驗，如何收集化粧品原料的沒有觀察到不良反應劑量（No-observed-adverse effect level, NOAEL）以進行原料的風險評估與安全邊際值（Margin of safety，MoS）計算？禁止進行動物試驗，如何收集或驗證成分的毒理數據？以上可知，在PIF 建檔過程的毒理安全資料取得限制性，對化粧品安全評估的正確性與完整性更是一大挑戰。因此，在「化粧品乳霜：功效性護膚產品之研發、製造及市場行銷」一書附錄C 特別整理五大電腦毒理預測資料庫〔包括：化學品資訊分析整合平台（The Integrated Chemical Environment, ICE）；OECD 定量構效關係工具箱─ OECD Quantitative Structure-Activity Relationship(QSAR) Toolbox；皮膚致敏性預測工具─ Pred-Skin；評估化學物質對人體目標組織的毒性─Tox21BodyMap；毒理關切閾值（Threshold of Toxicological Concern，TTC）─ Toxtree〕的線上操作流程說明，讓使用者能練習操作如何查找化粧品原料的急性毒性、重複劑量毒性（NOAEL）、荷爾蒙干擾風險、皮膚致敏風險、皮膚與眼睛刺激性／腐蝕性及對身體目標器官或組織可能之影響等毒理與安全性預測預測。
　　此外，為了讓讀者能親自練習如何有系統與有效率的建立PIF 檔案，本書另外提供一PIF 檔建置試用軟體供讀者能按照軟體設計之十六大項資料欄位輸入相對應要求資料，以練習製作我國化粧品衛生安全管理法所規範的化粧品產品資訊檔建置要求內容。附錄D 特別整理上述PIF 檔建置試用軟體的操作步驟，讀者可參考此操作步驟完成PIF 檔建置。最後，完成PIF 檔建置後，可列印並匯出一份完整的PIF 檔案PDF 檔並儲存於電腦桌面（如附件五範例所示）。

【致謝】

我要特別感謝狗腳印出版社將本書翻譯為中文版來嘉惠讀者與化粧品相關從業人員，以及狗腳印出版社編輯同仁的細心編輯與校正，讓這本書能順利在2021年付梓面市。

詹社紅 謹識
臺灣大學藥學系博士
靜宜大學化粧品科學系助理教授

【審閱序】

　　乳霜化粧品約佔全球化粧品銷售總量的1/3，是全球多數人不可或缺的保養品。目前正值Covid-19 疫情嚴峻時期，臉部保養品也受戴口罩影響而備受關注。消費者長期戴口罩而使肌膚過敏、長痘痘頻率增加，開發能舒緩臉部「敏感」狀況，「抗痘」、「控油」、「修護」、「緊緻毛孔」等產品更受消費者青睞，此時消費者對於個人臉部功效性保養品的需求也隨之增加。
　　本書作者Wilfried Rähse 是化學工程博士，過去任職於德國漢高（Henkel AG &Co. KGaA）全球領先的美容護理公司，具有多年豐富的化粧品相關工作經驗，包括：奈米功效乳霜...

目錄

第1章　化粧品概述與法規
1.1 化粧品歷史簡述　1
1.2 化粧品的定義　2
1.3 典型化粧品　3
1.4 歐洲化粧品法規　4
1.5 產品標示與商標　7
1.6 強制性化粧品註冊　11
1.7 化粧品成分資料庫　11
1.8 美國化粧品法規　15
1.9 亞洲化粧品市場法規規範　16
1.10 界定化粧品　18

第2章　化粧品的經濟價值
2.1 德國化粧品市場與配銷通路　26
2.2 德國線上購物　29
2.3 歐洲化粧品市場　30
2.4 美國化粧品市場　33
2.5 日本化粧品市場與配銷通路　34
2.6 中國化粧品市場　34
2.7 全球市場區域劃分　37
2.8 全球化粧品市場規模　38
2.9 未來發展趨勢　44
2.10 全球最大化粧品製造商　44
2.11 前五大製造商　47

第3章　化粧品成本結構及其製造
3.1 成本估算　58
3.1.1 概述　58
3.1.2 產品開發　60
3.1.3 決定市場價格　60
3.2 詳細計算生產成本　61
3.2.1 生產成本　61
3.2.2 生產成本與設備及建築物相關　64
3.2.3 人力成本　64
3.2.4 能源成本　70
3.2.5 生產成本取決於產能、作業流程及人力　72
3.2.6 原料成本　75
3.3 公司成本　78
3.3.1 內部成本會計　79
3.3.2 直接成本　80
3.3.3 公司開銷費用與績效會計　81
3.4 公司出版年度報告數據　83
3.4.1 產業相關之公司成本結構　83
3.4.2 全球化粧品公司損益表　84
3.5 定價方法　90
3.5.1 取決於顧客的定價策略　90
3.5.2 成本導向的定價策略　91
3.5.3 需求導向定價策略　92
3.5.4 競爭導向的定價策略　94
3.5.5 品牌影響力　96
3.5.6 統整產品定價　97

第4章　皮膚科學概論
4.1 皮膚的功能　101
4.2 皮膚結構　101
4.3 角質層的穿透性　106
4.4 親脂性物質穿透力的一些實驗 112
4.5 成份如何穿透到皮膚內　119
4.6 不同性別的皮膚結構差異　125

第5章　護膚乳霜的組成
5.1 護膚乳霜的基礎結構　128
5.2 乳霜模組　129
5.3 賦形劑　137
5.3.1 大分子乳液乳化劑　137
5.3.2 迷你（奈米）乳液乳化劑　146
5.3.3 乳液的穩定性　150
5.3.4 調整乳霜質地　152
5.3.5 防腐劑　156
5.3.6 抗氧化劑、錯合劑與緩衝物質　160
5.4 顏色添加劑與香味添加劑　165
5.5 脂質體輔助物質導入皮膚內　166

第6章　應用於各類護膚乳霜中的有效成分
6.1 皮膚護理　171
6.2 護膚乳霜類別　172
6.2.1 化粧品乳霜（主流）172
6.2.2 天然化粧品　172
6.2.3 含藥化粧品（特定用途化粧品）178
6.2.4 皮膚用藥　180
6.3 皮膚水分　184
6.3.1 天然保濕因子　185
6.3.2 保濕成分　187
6.4 活性物質（尤其是維生素）194
6.5 光滑肌膚的滋養性植物油　199
6.5.1 植物油中的天然脂肪酸　199
6.5.2 化粧品乳霜中的植物油和脂肪　201
6.6 抗老化乳霜的活性成分　208
6.7 精油　213
6.8 植物部分萃取　219
6.9 海洋活性成分　221
6.10 活性成分的來源　223

第7章　特殊產品活性成分
7.1 特殊乳霜的定義　227
7.2 問題肌膚的抗痤瘡乳霜　227
7.3 曬後修護乳霜與改善泛紅肌膚的乳液　232
7.4 嬰兒肌膚乳霜　233
7.5 避免褥瘡（壓瘡）風險　235
7.6 改善橘皮組織外觀　236
7.7 化學性除毛（脫毛膏）　237
7.8 治療濕疹　238
7.9 足部及抗香港腳乳霜　239
7.10 護手霜　240
7.11 皰疹乳膏　241
7.12 去角質（胼胝）乳霜　242
7.13 身體乳　243
7.14 緩解小腿前部搔癢的乳霜　244
7.15 助曬劑　245
7.16 防曬霜（抗紫外線）　245
7.16.1 日光照射　245
7.16.2 紫外線的特性　247
7.16.3 輻射誘發的皮膚損傷　248
7.16.4 全球化粧品法規規範之防曬成分　251
7.16.5 應用及注意事項　257
7.16.6 測定防曬的方法　262
7.16.7 建議活性成分　265
7.16.8 具有防曬效果的護膚乳霜　267
7.17 藥粧品註解　268

第8章　調製乳霜的建議
8.1 一般說明　270
8.2 保濕劑　271
8.3 活化乳霜　272
8.4 舒緩乳霜　272
8.5 抗老化乳霜　278
8.6 痤瘡乳霜　282
8.7 曬後乳霜／乳液　283
8.8 嬰兒乳霜　284
8.9 褥瘡乳霜　290
8.10 橘皮緊緻乳霜　290
8.11 舒緩運動員足部疾病之足部護理乳霜　295
8.12 手部乳霜　295
8.13 消除胼胝( 繭) 的乳霜　295
8.14 身體乳液　296
8.15 具有防曬效果的眼部乳霜配方　299
8.16 防曬乳霜　302

第9章　香味
9.1 香味對於化粧品乳霜的重要性　304
9.2 香精油歷史概述　305
9.3 香料成份與市場　307
9.4 從植物中萃取香精　310
9.5 天然香料的化學成分　316
9.6 多元香精油產品設計　322
9.7 個人護理及其他產品　324
9.8 安全性　325

第10章　製造化粧品
10.1 方法　330
10.2 攪拌均質設備　332
10.3 實驗室設備與先導工廠　337
10.4 批量生產　340
10.5 連續生產　345
10.6 製程放大　345
10.7 迷你乳液　350
10.8 裝瓶和充填線　356

第11章　生產過程衛生執行法規與指引
11.1 化粧品良好製造規範　365
11.2 建構工廠設施的EHEDG 準則　373
11.3 化粧品工廠設備所需之材料　377
11.3.1 面臨的問題　377
11.3.2 設備材料的選擇　378
11.3.3 不鏽鋼　379
11.3.4 光滑的金屬表面　381
11.4 原位清洗　386

第12章　化粧品乳霜品質評估
12.1 品質評估方法　393
12.2 微生物檢查　394
12.3 化粧品乳霜品質的物理測量技術說明　397
12.3.1 探針與設備　397
12.3.2 保濕與皮膚油脂　397
12.3.3 皮膚緊緻度與彈性　400
12.3.4 皺紋　402
12.3.5 皮膚光澤度與色澤　403
12.3.6 支持廣告訴求　403
12.4 消費者乳霜試驗範例　404

第13章　化粧品產品資訊檔案
13.1 化粧品法規之規範　410
13.2 化粧品法規要求之產品安全報告　410
13.3 安全性數據表　413
13.4 產品資訊檔案的架構　415
13.4.1 產品識別與說明　415
13.4.2 化粧品乳霜的組成　415
13.4.3 毒理資料　417
13.4.4 生產說明書　419
13.4.5 乳霜產品的分析檢驗報告　420
13.4.6 乳霜與皮膚接觸　422
13.4.7 嬰幼兒乳霜產品的安全考量　427
13.5 產品資訊檔案範例（身體乳液）　430

附錄A　配方　448
附錄B　MSDS Niacinamide　457
附錄C　化粧品產品資訊檔案成分之毒理分析電腦預測軟體操作應用　466
附錄D　化粧品產品資訊檔建檔軟體操作手冊　510
　　　　附件一　化粧品劑型分類原則　565
　　　　附件二　化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定　567
　　　　附件三　化粧品不良事件通報指引手冊　570
　　　　附件四　化粧品防腐效能試驗指引　581
　　　　附件五　化粧品產品資訊檔（含化粧品安全評估報告）　593

目錄

第1章　化粧品概述與法規
1.1 化粧品歷史簡述　1
1.2 化粧品的定義　2
1.3 典型化粧品　3
1.4 歐洲化粧品法規　4
1.5 產品標示與商標　7
1.6 強制性化粧品註冊　11
1.7 化粧品成分資料庫　11
1.8 美國化粧品法規　15
1.9 亞洲化粧品市場法規規範　16
1.10 界定化粧品　18

第2章　化粧品的經濟價值
2.1 德國化粧品市場與配銷通路　26
2.2 德國線上購物　29
2.3 歐洲化粧品市場　30
2.4 美國化粧品市場　33
2.5 日本化粧品市場與配銷通路　34
2.6 中國化粧品市場　34
2.7 全球市場區域劃分　37
2.8 全球化粧品市場規模　38
2.9 未來發展趨勢　44
2.10 ...