處方藥產業的法律戰爭：專利侵權之學名藥實驗例外

　　據統計同樣療效之處方藥，原廠專利藥價格約為學名藥價格之三倍，許多國家站在保護消費者及節省健保藥價支出之立場，紛紛鼓勵學名藥廠加入競爭；台灣製藥業以生產學名藥為主，但在歐美國家之強勢要求下，國內廠商面對的法令限制十分嚴峻，尤其二００六年一月台灣高等法院在一項判決中認為學名藥廠在原廠藥品專利到期前之試驗行為，構成侵害原廠藥品的專利權，此判決在國內藥廠間掀起喧然大波，台灣學名藥廠之命運著實令人堪憂。

　　若您不想成為下一個被告，或者您對處方藥市場有興趣，抑或關心國內學名藥產業之發展，千萬別錯過本書內容，其中包含豐富之相關產業資訊、國內外法規適用及案例介紹，更對於上述判決詳加剖析，進一步對國內主管機關提出修法建議，不僅可作為學術研究、產業輔導、律師執業之參考，亦可作為業者面對專利侵權訴訟之最佳指南!

第一章 緒　論 1

第二章 專利與製藥產業
第一節 藥　品
第二節　製藥產業
第三節　藥品查驗登記
第四節　專利與製藥產業之關係

第三章 專利法上實驗例外條款之發展歷程
第一節　實驗例外之種類
第二節　美國法上實驗例外之歷史發展

第四章 實驗例外條款之國際規範及案例
第一節　TRIPS
第二節　WTO「加拿大藥品專利保護案」
第三節　歐　盟

第五章 我國對於專利藥廠利益之保護
第一節　我國醫藥品「專利權期間延長」制度
第二節　我國特有之「新藥安全監視制度」
第三節　資料專屬權（Data Exclusivity）

第六章 我國法上實驗例外條款之研究
第一節　我國「專利法」上實驗例外條款之分析
第二節　我國「藥事法」上實驗例外條款之分析
第三節　台灣台北地方法院九十三年度智字第七七號民事判決評析
第四節　台灣高等法院九十四年度智上字第二六號民事判決評析

第七章 結論與建議
第一節　結　論
第二節　建　議

自序

　　專利「試驗例外」 條款在各國司法實務上最常被引起爭論者，向來集中在處方藥市場中專利藥廠與學名藥廠間之競爭議題。雖然我國專利法與其他國家一樣也有試驗例外條款 ，但其中以「非營利行為」為適用條件之嚴格規定，為其他國家立法例所少見；另外，2005年2月5日增訂生效之藥事法第四十條之二第五項關於「Bolar例外」的規定，則因立法用語不當，造成實務上適用之困擾。在國外，如何建構處方藥產業競爭秩序的法律環境之議題，向來受到各方關注，甚至屢屢成為總統大選時候選人的重要政策之一，反觀國內，雖然我國本土藥廠向來仰賴生產學名藥為大宗，但長期以來不論產業界、學界、新聞界或司法實務界對於處方藥產業的法律規範議題，或缺乏深入的論述，或流於對國外大藥廠之情感上的批評，另一方面，也因為國內相關案例甚為稀少，偶有針對處方藥產業相關法律議題的探討，亦僅侷限於外國法制、案例之介紹與分析，國內藥廠在此嚴格的法規環境，且欠缺本土法理論述的情形下，實難與國外品牌藥廠在市場上有效的競爭。

　　2005年間，筆者因為工作關係得知國內終於出現了一件關於處方藥品試驗例外的民事判決，這也是新藥事法施行後，第一件適用我國Bolar Exception條款之判決，在如獲至寶的心情下，筆者立刻著手針對該判決撰文評析，並利用此機會權衡試驗例外的法理及我國處方藥產業的競爭環境，對於專利法及藥事法的試驗例外條款做出具體修法建議。筆者於所撰論文在 2005年7月間第一次發表後，隨即出國進修，同年10 月間部分內容經刊載於「政大智慧財產評論」，翌年返國後發現該篇文章引起各界迴響，對於同一判決及其後續二審判決之論述紛紛出現，但令人遺憾地，筆者也發現坊間有抄襲本人見解之著作出版，但或許因未受過嚴格之法學訓練，相關著作於濃縮、整理筆者論文之內容時，充斥許多語意不明之處，為了負責起見，筆者乃決定將自己的論文整理、出版，讓關心處方藥產業試驗例外議題的讀者可以看到原汁原味的完整版本，另外，本書中當然也加入了對於國內外相關議題最新發展的深入評析。

　　惟須特別說明，國內主管機關智財局一直很關心此部分之修法活動，藥事法第四十條之二第五項施行後亦針對新法之缺失及專利法之修正作通盤檢討中，期間縱或出現數種修法版本，但經筆者求證於智財局之承辦人員，由於種種因素，至今主管機關並未提出任何正式之修法版本，一切尚在積極研議中，因此，雖然近來有文章對專利法草案中關於試驗免責的部分提出批評，但實際上該案已在主管機關內部遭到廢棄，且因為該版本採納不少美國聯邦最高法院在Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA一案中之見解，而筆者已於本書中對於該件判決做出評析，故決定於此次出版時不加入主管機關草案介紹及評論的部分，待將來適當時機再述，在此，也順便提醒各位讀者，在閱讀本書之後，若欲繼續關心此議題之發展，請注意國內專利法第五十七條之修法進程。

孫小萍 2007年4月於台北