作者-徐靜儀 -FindBook 找書網

內容簡介

　　全球高齡化及醫療需求與支出不斷攀升，各國面臨財政壓力，並持續對藥品價格及醫療器材產品給付資源進行緊縮，導致醫療器材業者面臨利潤挑戰。新技術療法開發成本高且繁複。各國法規監管複雜，COVID-19疫情期間快速且大量醫療器材開發與緊急授權等因素，都引領醫療器材產業朝向更專業分工及更有效率之開發模式發展，使得委託開發暨製造服務（CDMO）需求快速興起。本書分析全球CDMO現況與趨勢，探討臺灣成為全球醫療器材CDMO供應鏈的可能性，提出整合法人及研究機構力量的策略，希望臺灣能成為全球醫療器材製造的重要中心，並走向更高利潤的CDMO產業模式。

2 院長序
3 總召集人序
4 議題召集人序
10 臺灣醫療器材CDMO的未來、產業趨勢及重要性委員名單
11 中文摘要
12 英文摘要
15 第一章前言
19 第二章全球醫療器材CDMO的現況與發展趨勢
25 第三章 CDMO對臺灣醫療器材產業的重要性
35 第四章臺灣在全球醫療器材供應鏈的機會
43 第五章臺灣成為全球重要醫療器材供應鏈的目標策略
53 第六章醫療器材供應鏈標竿國家分析
61 第七章從產業界的觀點希望政府如何協助臺灣醫療器材CDMO產業成形
87 第八章目前臺灣醫療器材產業推動之做
97 第九章臺灣成為全球醫療器材供應鏈產業策略
105 第十章盤點臺灣有機會提供CDMO total solution之產業聯盟
113 第十一章政府如何整合法人及研究機構能量協助臺灣醫療器材CDMO之成
121 第十二章總結

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序

　　自從2008年起，醫療器材產業的營業額超越製藥與應用生技產業，並以高成長率的方式快速的攀升。2008年，醫療器材的年產值約為800 億，2021年則將近新臺幣三千億元，成長3.75倍，成為驅動生技產業成長的重要引擎。

　　臺灣醫療器材產業大致可以分成三個種類：自有品牌、醫材代工及新創公司。(1)自有品牌：大部分以一條龍方式從設計、製造、認證、販售等，完成行銷獲利，雖然獲利較大，但也落入品牌的競爭中，需要不斷推陳出新，才能在市場上，站穩腳步持續前進。(2)醫材代工：主要接受國際大廠的委託，以純代工製造的方式獲利，技術層面較低，開發產品風險較小，但是要面對韓國、中國大陸、印度及東南亞國家的搶單，獲利也較為微薄。(3)新創公司會落入以下幾個命運：a.不斷成長並推出自家產品，成為自有品牌公司，如果產品具有獨特性，市場上沒有相關競品，就會快速把過去的虧損填平。b.產品開發走到一定程度，由大廠併購，獲利了結，再去成立另一個公司，開發另一個技術及市場區隔性強的產品。c.缺乏資金走不過死亡之谷，或別人搶先上市類似產品，公司提前落幕止血。

　　新創公司方面，通常有相當不錯的臨床發想、初步驗證能力及市場評估的能力。由於公司人數不多，製造雛型品進入驗證階段及資金募集的能力相對薄弱，在後面階段的試量產、量產常需委託製造，避開公司設廠開銷，以降低成本。在法規的評估及執行能力，也是新創公司的挑戰之一。如果新創公司在初期即有CDMO公司，在開發、製造及法規等方面的協助，應該可以縮短開發時程及取證的時間，提前上市獲利。

　　臺灣在過去已經有許多成功醫療器材代工的例子，臺灣代工廠對智財權的尊重，讓委託廠商相對放心，不會發生抄襲的問題，由於彼此間的信任度高，持續委託的比率非常高。但是，純代工產業畢竟利潤較低，技術層面不高，容易受到低價搶單的衝擊。如果我們醫材產業可以進階走入CDMO，除了代工製造外，還有參與設計開發，可以分享智財權及產品銷售的分潤，提高獲利。臺灣目前已經有幾家類似CDMO公司，規模偏小、單打獨鬥，應該可以串連合作，結合國內製造廠及強大關鍵零組件開發能力，形成一個產業。

　　現在臺灣半導體、資通電CDMO代工產業已經成形，但是這方面的CDMO比較偏向關鍵零組件（key component）的設計開發。醫藥產業CDMO代工也即將成形，但是比較偏中間體的設計，在終端產品（final product）的委託上較少。在醫療器材的CDMO代工上，臺灣不但有能力切入全機（whole set）及終端產品的開發設計；根植於過去機械、化工、機電、材料等產業優異的表現，我們也很有機會成為醫療器材關鍵零組件的重要供應商，可以將臺灣醫療器材的產業，帶向另一個高獲利的模式。

　　臺灣只是一個 2300 萬人口的小島，每年在醫療臨床新創的發想上，畢竟有限。透過CDMO代工模式，我們可以學習大廠的開發經驗及發想模式，站在巨人的肩膀上，看得更高，看得更遠。

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