打通東協醫藥市場任督二脈：醫療法規與通路布局之解析（泰國篇）

台灣醫藥產業的產值多來自內需市場，外銷比例僅占二成左右。受健保政策對藥價的管控影響，整體市場之未來潛力受到限制，加重外銷市場的布局是目前廠商的關鍵議題之一。加上近年TFDA全面推行PIC/S GMP以提升製藥品質，造成大部分藥廠之製藥成本提升，許多藥廠為了增加銷售額，更積極尋求外銷管道。

美國、歐洲及日本等先進國家之醫藥市場大，然而年複合成長率不及新興市場。先進國家之2012~2016的CAGR均不到5%，而金磚四國、東協各國之平均年複合成長率則皆達二位數，新興市場極具發展的潛力，吸引台灣廠商近年的關注。

財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心過去以針對中國大陸醫藥市場做深入的研究，並協助廠商布局中國大陸，頗有成效。東協將於2015年形成「東協共同體ASEAN Community」，除了免關稅的自由貿易外，東協亦針對醫藥法規積極做調和，預期逐漸形成單一市場；另外，東協政府近年在醫療資源投入上的增加，帶動對醫藥品的需求，其醫藥市場在2012年整體已達近200億美元，平均年複合成長率高達10%，在東協區域經濟整合的趨勢之下，未來二年將為切入東協醫藥市場之關鍵時期，廠商須積極了解東協醫藥政策、市場變化趨勢、法規調和、通路等議題，布局東協市場。

本研究架構針對東協各國之醫藥總體面、市場面、法規面、通路面作探討。首先針對各國醫療體系做剖析，包含研究東協各國之醫療政策、醫療保險現況及未來發展趨勢，並剖析其對於醫藥市場的影響。

再進一步分析目前東協各國之醫藥市場值及成長率，以及各國醫藥市場之結構，包含專利藥、學名藥、OTC藥品之市場值、成長率及百分比等，分析影響市場變化之關鍵要素，進而釐清未來醫藥市場變化趨勢。

在法規面，針對進入東協各國所需掌握之醫藥法規進行剖析，目前東協各國雖積極地進行法規調和，期能發展單一認證體系，但目前廠商進入各國醫藥市場仍須面對各國醫藥審查機關。本研究探討進入東協各國所共同需面對的法規、各國查驗登記法規，使廠商可掌握東協醫藥法規整合趨勢，以及各國醫藥法規變化，把握切入市場之關鍵時程，並更有效率的在東協各國取得藥品許可證。

在通路面，解析各國醫藥採購流程，包含招標採購及談判採購等、以及醫藥保險給付和醫療流通產業現況等，以掌握各終端市場之變化趨勢。最後綜整東協藥品市場商機、切入東協醫療市場的規則，並針對台灣廠商提出建議。

東協各國經濟發展差異大，各國醫藥市場結構、醫藥法規環境、通路發展皆不同。泰國人口居為東協第二大，約為6,800萬人，且為東協各國中醫藥市場第二大者，為44億美元。在「30泰銖」基礎醫療政策下，藥品市場以學名藥為主，預估未來五年內市場結構不會有重大改變。在藥品註冊方面，泰國藥品審查單位為Thai FDA，藥品註冊使用東協通用之ACTD格式，近似於ICH-CTD格式，但安定性試驗條件與台灣有差異。泰國政府規定，公立醫院必須優先採購國營藥廠GPO所產製之藥品，不足者方得由其他藥廠競標。此外，泰國藥品分類上具有Generic Drug及New-Generic Drug二種學名藥，其中New-Generic Drug通常需要提供在泰國當地進行的生物相等性試驗報告。整體而言，泰國市場大且具成長潛力，嚴謹的法規審核及採購規範，是廠商進入泰國市廠必須面臨的門檻，我國醫藥廠商可先與泰國通路商合作，掌握各省分醫院標案，確認產品的通路定位並站穩市場後，再深耕經營。